- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03116074
Interaktiva digitala hälsoverktyg för att förbättra patientsäkerheten inom akutvården
Interaktiv patientcentrerad utskrivningsverktygssats för att främja självförvaltning under övergångar (PDTK) och förebygga negativa händelser efter utskrivning genom proaktiv identifiering, multidisciplinär kommunikation och teknik (PREDICT)
Studie 1: Målet med denna studie är att implementera och utvärdera en interaktiv patientcentrerad utskrivningsverktygssats (PDTK) för att engagera patienter och vårdpartners i utskrivningsförberedelser och kommunikation med vårdgivare efter utskrivning. Syftet med denna studie är att:
- Att förfina och implementera en interaktiv PDTK på en allmänmedicinsk enhet som patient och vårdgivare kan använda för att förbereda sig för utskrivning och kommunicera med nyckelleverantörer under övergångshemmet.
- För att utvärdera effekten av PDTK på patientaktivering (primärt resultat). Patienten rapporterade själveffektivitet efter utskrivning; resursanvändning efter utskrivning; och uppfattningen om kommunikation mellan patient och leverantör kommer att mätas som sekundära resultat.
- Att identifiera hinder och underlättande av implementering, antagande och användning av PDTK av patienter, vårdgivare och leverantörer med hjälp av kvalitativa och kvantitativa metoder.
Studie 2: Målet med denna studie är att utöka användningen av tidigare utvecklade instrumentpaneler för patientsäkerhet och patientcentrerade checklistor för utskrivning till tre allmänmedicinska enheter på ett anslutet kommunalt sjukhus. Säkerhetsinstrumentbrädan och den interaktiva checklistan före utskrivning är kognitiva hjälpmedel för läkare respektive patienter som underlättar tidig upptäckt av patienter som riskerar att skadas som kan förebyggas, inklusive suboptimala utskrivningsförberedelser. Syftet med denna studie är att:
- Förbättra säkerhetsinstrumentpanelen och den interaktiva checklistan före utskrivning för att inkludera "smarta" aviseringar för sjukhusbaserade läkare när patienter löper hög risk för biverkningar eller har identifierat specifika problem relaterade till utskrivning baserat på deras checklistsvar.
- Utöka interventionen till allmänna medicinska enheter på vårt gemenskapssjukhus, BWFH.
- Utvärdera inverkan på biverkningar efter utskrivning för patienter som skrivs ut från BWFH som löper risk för att förebygga skada och återinläggning på sjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie 1: Övergången från sjukhuset är en sårbar tid för patienterna och stressande för vårdgivarna – nya behandlingar har inletts, tillstånden kräver noggrann övervakning och vårdplanen håller på att förändras. För att uppnå en högkvalitativ övergång krävs effektiv förståelse av utskrivningsplanen av patienter/vårdgivare samt sömlös kommunikation med centrala slutenvårdare för att ta itu med patienternas problem under och omedelbart efter sjukhusvistelse. Vi designade en interaktiv patientcentrerad utskrivningsverktygssats (PDTK) som är tillgänglig från en patientportal för akutvård. PDTK tillåter patienter och/eller vårdgivare att själv utvärdera utskrivningsberedskapen via ett validerat checklistaverktyg före utskrivning och kommunicera direkt med nyckelpersoner i vårdteamet. Information som skrivs in av patienten om sin utskrivningsberedskap presenteras för det enhetsbaserade vårdteamet på en interaktiv säkerhetspanel så att leverantörerna kan ta itu med eventuella hinder före utskrivning. Efter utskrivning kan patienter kommunicera direkt med vårdgivare om problem eller bekymmer som uppstår före uppföljning med deras ambulerande vårdgivare.
PDTK kommer att implementeras och utvärderas för patienter som tas in på och skrivs ut från allmänmedicinska enheter. RE-AIM (räckvidd, effektivitet, adoption, implementering och underhåll) kommer att användas för att informera om forskningsfrågor och metoder som styr implementering och utvärdering. En pre-post studie kommer att utföras där det primära utfallet analyseras som andelen patienter med Patient Activation Measure (PAM) nivå 3 eller 4 vid utskrivning. Cirka 358 patienter kommer att skrivas in för att ge tillräcklig kraft för att upptäcka en förbättring av det primära resultatet från 72 % till 84 %. Kvantitativa och kvalitativa metoder kommer att användas för att bedöma implementering, antagande och användning av interventionen.
Studie 2: Vårt projekt föreslår att åtgärda brister i funktionalitet hos kommersiellt tillgängliga EPJ-system genom utvärdering av nya, EPJ-integrerade HIT-verktyg. Vi har tidigare designat, utvecklat och implementerat instrumentpanelen för patientsäkerhet och den interaktiva checklistan före utskrivning för att engagera läkare och patienter i att systematiskt ta itu med säkerhetshot inom var och en av flera domäner. Genom att integrera kliniska data av flera olika typer tjänar dessa verktyg till att minska kognitiv belastning och förbättra beslutsfattandet för kliniker. På så sätt representerar dessa verktyg ett förebyggande ingrepp som minskar riskerna inom varje domän genom att föreslå korrigerande åtgärder som motsvarar institutionella säkerhetsriktlinjer.
Att studera effektiviteten av dessa verktyg på resultat efter utskrivning kommer att förbättra kunskap, teknisk förmåga och klinisk praxis relaterad till patientsäkerhet under vårdövergångar. Specifikt kommer vårt projekt att föra fram vetenskaplig kunskap genom att kvantifiera effekten efter utskrivningen av en intervention som förändrar klinisk praxis genom att göra det möjligt för sjukhusbaserade läkare att proaktivt vidta korrigerande åtgärder för "riskpatienter" som kan behöva ytterligare övervakning och stödjande tjänster under övergångar. Vi kommer också att fastställa den tekniska möjligheten att sprida skräddarsydda, tredjeparts digitala hälsotillämpningar som fyller kritiska säkerhetsluckor i kommersiellt tillgängliga EPJ; Att expandera till ett kommunalt sjukhus har tydliga konsekvenser för adoption och validering av denna teknik i olika praktikmiljöer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, >18 år, engelsktalande
- Vårdgivare >18 år som utsetts av patientens eller patientens sjukvårdsombud
- Manliga eller kvinnliga vårdgivare av inskrivna patienter
Exklusions kriterier:
-Icke engelsktalande patienter för vilka vi inte kan identifiera en engelsktalande vårdproxy
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Studie 1: Pre-intervention 1
Vanlig skötsel. Patienter/vårdgivare har inte tillgång till patientportalen. Leverantörer har tillgång till säkerhetsinstrumentbrädan utan indikator för förberedelse för utsläpp. Leverantörer har inte tillgång till säkra meddelandeverktyg för patientleverantörer. |
|
|
EXPERIMENTELL: Studie 1: Post-intervention
Patientcentrerad utskrivningsverktygssats: patientportal och säkerhetsinstrumentpanel för leverantör PLUS checklista för patient före utskrivning, indikator för förberedelse för utskrivning av leverantör, säkra meddelanden från patient till leverantör Patienter/vårdgivare har tillgång till patientportalen med utskrivningsmodul (förberedande checklista före utskrivning) och säkra meddelandeverktyg för patientleverantörer aktiverade. Leverantörer har tillgång till utskrivningsförberedande indikator på säkerhetsinstrumentpanelen och säkra meddelandeverktyg för patientleverantörer. |
Utskrivningschecklista, utskrivningsvideo, säkerhetsinstrumentpanel förbättrad med utskrivningsförberedande indikator, säkra meddelanden från patientleverantörer, tillståndsspecifika utbildningsvideor
|
|
NO_INTERVENTION: Studie 1: Pre-intervention 2
Vanlig vård PLUS patientportal och leverantörens säkerhetsinstrumentpanel. Patienter/vårdgivare har tillgång till patientportalen men inte utskrivningsmodulen eller säkra meddelandeverktyg för patientleverantörer. Leverantörer har tillgång till säkerhetsinstrumentbrädan utan indikator för förberedelse för utsläpp. Leverantörer har inte tillgång till säkra meddelandeverktyg för patientleverantörer. |
|
|
NO_INTERVENTION: Studie 2: Förinsats
Vanlig vård på tre allmänmedicinska enheter. Patienter/vårdgivare har inte tillgång till checklistan för utskrivningsförberedelser. Leverantörer har inte tillgång till säkerhetsinstrumentpanelen. |
|
|
EXPERIMENTELL: Studie 2: Post-intervention
Patienter/vårdgivare har tillgång till checklistan för utskrivningsförberedelser.
Leverantörer har tillgång till säkerhetsinstrumentpanelen.
|
Utskrivningschecklista, utskrivningsvideo, säkerhetsinstrumentpanel förbättrad med utskrivningsförberedande indikator, säkra meddelanden från patientleverantörer, tillståndsspecifika utbildningsvideor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studie 1: Aktivering av patient eller vårdgivare vid utskrivning
Tidsram: 16 månader
|
Den korta versionen av verktyget Patient Activation Measure (PAM®) eller Caregiver Activation Measure (CAM®) kommer att administreras till alla inskrivna patienter eller inskrivna patienters utsedda vårdgivare vid utskrivningen.
|
16 månader
|
|
Studie 2: Potentiella biverkningar efter utskrivning
Tidsram: 24 månader
|
Potentiella biverkningar efter utskrivning kommer att mätas som antalet nya eller förvärrade symtom eller tecken per patient
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studie 1: Patientrapporterad själveffektivitet
Tidsram: 16 månader
|
Patienter eller utsedda vårdgivare kommer att uppmanas 30 dagar efter utskrivningen att bedöma graden av involvering (5-gradig Likert-skala) i sin utskrivningsplan inom var och en av fyra domäner: exekvera utskrivningsplanen för vården; ta utsläppsmediciner; självförvaltande villkor; att följa uppföljningsplanen
|
16 månader
|
|
Studie 1: Aktivering av patient eller vårdgivare 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: 16 månader
|
Den korta versionen av verktyget Patient Activation Measure (PAM®) eller Caregiver Activation Measure (CAM®) kommer att administreras till alla inskrivna patienter eller inskrivna patienters utsedda vårdgivare 30 dagar efter utskrivning
|
16 månader
|
|
Studie 1: Vårdens resursutnyttjande
Tidsram: 16 månader
|
Sjukvårdens resursutnyttjande kommer att mätas som det sammanlagda antalet ambulerande klinikbesök (PCP, specialister), akutmottagningsbesök och återinläggningar på sjukhus under 30-dagarsperioden efter utskrivningen via sjukhusadministrativa databaser och genom att fråga patienter/vårdgivare om användningen av resurser utanför vårt sjukvårdsnätverk på ett 30-dagars telefonsamtal efter utskrivningen.
|
16 månader
|
|
Studie 1: Leverantörernas uppfattningar om patienters utskrivningsberedskap och patient-leverantörskommunikation angående utskrivningsprocessen
Tidsram: 16 månader
|
Bedöms med hjälp av undersökningar (5-gradig Likert-skala) som administreras till patienters vårdgivare (sköterska, behandlande, boende, läkarassistenter) vid utskrivningen.
|
16 månader
|
|
Studie 1: Patienternas uppfattning om deras utskrivningsberedskap och patient-leverantörskommunikation angående utskrivningsprocessen under sjukhusvistelse och övergångsperioden efter utskrivningen.
Tidsram: 16 månader
|
Bedöms med undersökningar (5-gradig Likert-skala) som administreras till patienter/vårdgivare vid utskrivningen och under det 30 dagar långa patienttelefonsamtalet.
|
16 månader
|
|
Studie 2: Faktiska biverkningar efter utskrivning
Tidsram: 24 månader
|
Faktiska biverkningar efter utskrivning kommer att mätas som antalet biverkningar per patient
|
24 månader
|
|
Studie 2: Förebyggbara biverkningar efter utskrivning
Tidsram: 24 månader
|
Faktiska biverkningar efter utskrivningen relaterade till förebyggbar skada kommer att mätas som antalet biverkningar efter utskrivningen per patient relaterade till en specifik säkerhetsriskdomän som identifierats under index sjukhusvistelse
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dalal AK, Piniella N, Fuller TE, Pong D, Pardo M, Bessa N, Yoon C, Lipsitz S, Schnipper JL. Evaluation of electronic health record-integrated digital health tools to engage hospitalized patients in discharge preparation. J Am Med Inform Assoc. 2021 Mar 18;28(4):704-712. doi: 10.1093/jamia/ocaa321.
- Fuller TE, Pong DD, Piniella N, Pardo M, Bessa N, Yoon C, Boxer RB, Schnipper JL, Dalal AK. Interactive Digital Health Tools to Engage Patients and Caregivers in Discharge Preparation: Implementation Study. J Med Internet Res. 2020 Apr 28;22(4):e15573. doi: 10.2196/15573.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2016P001137
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Biverkning
-
National Taiwan Normal UniversityRekryteringFysisk kondition | Event-relaterade potentialer | Exekutiv funktion (kognition)Taiwan
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAvslutadElektroencefalografi | Djup Sedation | Event-relaterade potentialer | Framkallade potentialer, auditivSchweiz
-
National Taiwan Normal UniversityRekryteringProspektiv studie | Event-relaterade potentialer | Äldre vuxna (65 år och äldre) | Exekutiv funktion (kognition) | KonditionstestningTaiwan
-
University GhentAvslutadMental trötthet | Muskeltrötthet | Event-relaterade potentialerBelgien
-
Anhui Medical UniversityAvslutadTranskraniell magnetisk stimulering | Tvångssyndrom | Funktionell magnetisk resonanstomografi | Event-relaterade potentialerKina
-
Anhui Medical UniversityOkändMajor depressiv sjukdom | Transkraniell likströmsstimulering | Event-relaterade potentialerKina
-
Anhui Medical UniversityRekryteringBehandling Resistent depression | Problemhantering Plus | Event-relaterade potentialerKina
-
Anhui Medical UniversityOkändTranskraniell magnetisk stimulering | Behandling Resistent depression | Funktionell magnetisk resonanstomografi | Event-relaterade potentialerKina
Kliniska prövningar på Interaktiva digitala hälsoverktyg
-
Royal College of Surgeons, IrelandEIDO HealthcareAvslutad
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg och andra samarbetspartnersAvslutadMunhälsa | Oral-hälsoassocierad livskvalitetTyskland
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health PartnersRekryteringÄldre vuxna med komplexa vårdbehovKanada
-
University of PittsburghRekryteringAlzheimers sjukdom relaterade demensFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadÄLDRE MÄNNISKOR | Fallförebyggande | Digital hälsaKina
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekryteringMultipelt myelom | Återfall av hematologisk malignitetFörenta staterna
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenInstitute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich; Stiftung...Avslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
M.A.G.I.C. Clinic LTDHanalytics Solutions Inc.RekryteringMitokondriella sjukdomar | Fabrys sjukdom | Metabolisk sjukdom | Gauchers sjukdom | Pompes sjukdomKanada
-
Scripps HealthWest Virginia UniversityAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt | Hypertoni | Förmaksflimmer | Metaboliskt syndrom | Genetisk sjukdomFörenta staterna