- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03116074
Interactieve digitale gezondheidstools om de patiëntveiligheid in de acute zorg te verbeteren
Interactieve, patiëntgerichte ontslagtoolkit om zelfmanagement tijdens transities te bevorderen (PDTK) en ongewenste gebeurtenissen na ontslag te voorkomen door middel van proactieve identificatie, multidisciplinaire communicatie en technologie (PREDICT)
Studie 1: Het doel van deze studie is het implementeren en evalueren van een interactieve toolkit voor ontslag waarbij de patiënt centraal staat (PDTK) om patiënten en zorgpartners te betrekken bij de voorbereiding op het ontslag en de communicatie met zorgverleners na ontslag. De doelstellingen van deze studie zijn:
- Het verfijnen en implementeren van een interactieve PDTK op een afdeling huisartsgeneeskunde die patiënt en zorgverleners kunnen gebruiken om zich voor te bereiden op ontslag en om te communiceren met belangrijke zorgverleners tijdens de transitie naar huis.
- Om de impact van de PDTK op patiëntactivering te evalueren (primair resultaat). Patiënt meldde self-efficacy na ontslag; gebruik van zorgbronnen na ontslag; en de perceptie van de communicatie tussen patiënt en zorgverlener zal worden gemeten als secundaire uitkomsten.
- Om belemmeringen en facilitators van implementatie, acceptatie en gebruik van de PDTK door patiënten, zorgverleners en zorgverleners te identificeren met behulp van kwalitatieve en kwantitatieve methoden.
Studie 2: Het doel van deze studie is om het gebruik van eerder ontwikkelde patiëntveiligheidsdashboards en patiëntgerichte ontslagchecklists uit te breiden naar drie algemene geneeskundeafdelingen in een aangesloten gemeenschapsziekenhuis. Het veiligheidsdashboard en de interactieve checklist vóór ontslag zijn cognitieve hulpmiddelen voor respectievelijk clinici en patiënten, die dienen om vroege opsporing van patiënten die risico lopen op vermijdbare schade te vergemakkelijken, inclusief suboptimale voorbereiding op ontslag. De doelstellingen van deze studie zijn:
- Verbeter het veiligheidsdashboard en de interactieve checklist vóór ontslag met "slimme" meldingen voor clinici in het ziekenhuis wanneer patiënten een hoog risico lopen op bijwerkingen of specifieke zorgen hebben geïdentificeerd met betrekking tot ontslag op basis van hun antwoorden op de checklist.
- Breid de interventie uit naar de algemene medische afdelingen van ons gemeenschapsziekenhuis, BWFH.
- Evalueer de impact op bijwerkingen na ontslag voor patiënten die zijn ontslagen uit BWFH en die risico lopen op vermijdbare schade en heropname in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie 1: De overgang van het ziekenhuis is een kwetsbare tijd voor patiënten en stressvol voor zorgverleners - er zijn nieuwe behandelingen gestart, de omstandigheden vereisen nauwlettend toezicht en het zorgplan is in beweging. Het bereiken van een hoogwaardige transitie vereist een goed begrip van het ontslagplan door patiënten/zorgverleners, evenals naadloze communicatie met de belangrijkste intramurale zorgverleners om de zorgen van patiënten tijdens en onmiddellijk na ziekenhuisopname aan te pakken. We ontwierpen een interactieve toolkit voor ontslag waarbij de patiënt centraal staat (PDTK) die toegankelijk is via een patiëntenportaal voor acute zorg. De PDTK stelt patiënten en/of zorgverleners in staat om zelf de voorbereiding op het ontslag te beoordelen via een gevalideerde checklist vóór ontslag en rechtstreeks te communiceren met de belangrijkste leden van het zorgteam. Informatie die door de patiënt is ingevoerd met betrekking tot hun voorbereiding op ontslag, wordt op een interactief veiligheidsdashboard gepresenteerd aan het zorgteam op de afdeling, zodat zorgverleners eventuele belemmeringen kunnen aanpakken voordat ze worden ontslagen. Na ontslag kunnen patiënten rechtstreeks met zorgverleners communiceren over problemen of zorgen die zich voordoen voorafgaand aan de follow-up met hun ambulante zorgverleners.
De PDTK zal worden geïmplementeerd en geëvalueerd voor patiënten die worden opgenomen in en ontslagen uit huisartsenposten. Het RE-AIM-raamwerk (bereik, effectiviteit, adoptie, implementatie en onderhoud) zal worden gebruikt om onderzoeksvragen en -methoden te onderbouwen die de implementatie en evaluatie sturen. Er zal een pre-post studie worden uitgevoerd waarin de primaire uitkomst wordt geanalyseerd als het percentage patiënten met Patient Activation Measure (PAM) Level 3 of 4 bij ontslag. Er zullen ongeveer 358 patiënten worden ingeschreven om voldoende vermogen te bieden om een verbetering van de primaire uitkomst van 72% naar 84% te detecteren. Kwantitatieve en kwalitatieve methoden zullen worden gebruikt om de implementatie, acceptatie en het gebruik van de interventie te beoordelen.
Studie 2: Ons project stelt voor hiaten in de functionaliteit van commercieel verkrijgbare EPD-systemen aan te pakken door evaluatie van nieuwe, EPD-geïntegreerde HIT-tools. We hebben eerder het patiëntveiligheidsdashboard en de interactieve checklist vóór ontslag ontworpen, ontwikkeld en geïmplementeerd om clinici en patiënten te betrekken bij het systematisch aanpakken van veiligheidsbedreigingen in elk van de verschillende domeinen. Door klinische gegevens van verschillende typen te integreren, dienen deze tools om de cognitieve belasting te verminderen en de besluitvorming voor clinici te verbeteren. Op deze manier vertegenwoordigen deze tools een preventieve interventie die risico's in elk domein vermindert door corrigerende maatregelen voor te stellen die overeenkomen met institutionele veiligheidsrichtlijnen.
Het bestuderen van de effectiviteit van deze hulpmiddelen op de resultaten na ontslag zal de kennis, technische bekwaamheid en klinische praktijk met betrekking tot patiëntveiligheid tijdens zorgtransities verbeteren. In het bijzonder zal ons project de wetenschappelijke kennis vergroten door de impact na ontslag te kwantificeren van een interventie die de klinische praktijk verandert door clinici in het ziekenhuis in staat te stellen proactief corrigerende maatregelen te nemen voor "risicopatiënten" die tijdens overgangen mogelijk aanvullende bewaking en ondersteunende diensten nodig hebben. Ook zullen we de technische haalbaarheid vaststellen van het verspreiden van op maat gemaakte digitale gezondheidsapplicaties van derden die kritieke veiligheidslacunes in commercieel verkrijgbare EPD's opvullen; uitbreiding naar een gemeenschapsziekenhuis heeft duidelijke implicaties voor de acceptatie en validatie van deze technologie in verschillende praktijkomgevingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ouder dan 18 jaar, Engelstalig
- Zorgverleners ouder dan 18 jaar aangewezen door de patiënt of de zorgvolmacht van de patiënt
- Mannelijke of vrouwelijke zorgverleners van geregistreerde patiënten
Uitsluitingscriteria:
-Niet-Engels sprekende patiënten voor wie we geen Engelstalige zorgvolmacht kunnen vinden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Studie 1: Pre-interventie 1
Gebruikelijke zorg. Patiënten/zorgverleners hebben geen toegang tot het patiëntenportaal. Aanbieders hebben toegang tot veiligheidsdashboard zonder indicator voor ontladingsvoorbereiding. Aanbieders hebben geen toegang tot beveiligde berichtentools tussen patiënten en zorgverleners. |
|
|
EXPERIMENTEEL: Studie 1: Post-interventie
Patiëntgerichte ontslagtoolkit: patiëntenportaal en veiligheidsdashboard voor zorgverleners PLUS checklist voor ontslag patiënt, indicator voor voorbereiding op ontslag door zorgverlener, beveiligde berichtenuitwisseling tussen patiënt en zorgverlener Patiënten/zorgverleners hebben toegang tot het patiëntenportaal met de ontslagmodule (checklist voor voorbereiding op het ontslag) en beveiligde berichtentools tussen patiënt en zorgverlener geactiveerd. Zorgverleners hebben toegang tot de indicator voor ontslagvoorbereiding op het veiligheidsdashboard en veilige berichtentools tussen patiënt en zorgverlener. |
Ontslagchecklist, ontslagvideo, veiligheidsdashboard verbeterd met indicator voor ontslagvoorbereiding, beveiligde berichtenuitwisseling tussen patiënt en zorgverlener, aandoeningspecifieke educatieve video's
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Studie 1: Pre-interventie 2
Gebruikelijke zorg PLUS patiëntenportaal en veiligheidsdashboard voor zorgverleners. Patiënten/zorgverleners hebben toegang tot het patiëntenportaal, maar niet tot de ontslagmodule of beveiligde berichtentools tussen patiënten en zorgverleners. Aanbieders hebben toegang tot veiligheidsdashboard zonder indicator voor ontladingsvoorbereiding. Aanbieders hebben geen toegang tot beveiligde berichtentools tussen patiënten en zorgverleners. |
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Studie 2: Pre-interventie
Gebruikelijke zorg op drie huisartsenposten. Patiënten/zorgverleners hebben geen toegang tot de checklist voor voorbereiding op het ontslag. Aanbieders hebben geen toegang tot het veiligheidsdashboard. |
|
|
EXPERIMENTEEL: Studie 2: Post-interventie
Patiënten/zorgverleners hebben toegang tot de checklist voor de voorbereiding op het ontslag.
Aanbieders hebben toegang tot het veiligheidsdashboard.
|
Ontslagchecklist, ontslagvideo, veiligheidsdashboard verbeterd met indicator voor ontslagvoorbereiding, beveiligde berichtenuitwisseling tussen patiënt en zorgverlener, aandoeningspecifieke educatieve video's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie 1: Activering van patiënt of verzorger bij ontslag
Tijdsspanne: 16 maanden
|
De korte versie van de Patient Activation Measure (PAM®) of Caregiver Activation Measure (CAM®) tool zal worden toegediend aan alle geregistreerde patiënten of de door de geregistreerde patiënt aangewezen zorgverleners bij ontslag.
|
16 maanden
|
|
Studie 2: mogelijke bijwerkingen na ontslag
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Potentiële bijwerkingen na ontslag zullen worden gemeten als het aantal nieuwe of verslechterende symptomen of tekenen per patiënt
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie 1: door de patiënt gerapporteerde zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Patiënten of aangewezen zorgverleners wordt 30 dagen na ontslag gevraagd om de mate van betrokkenheid (5-punts Likert-schaal) bij hun ontslagplan te beoordelen op elk van de vier domeinen: uitvoering van het zorgplan voor ontslag; ontslagmedicatie nemen; zelfsturende omstandigheden; houden aan het vervolgplan
|
16 maanden
|
|
Studie 1: Activering van patiënt of verzorger 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 16 maanden
|
De korte versie van de Patient Activation Measure (PAM®) of Caregiver Activation Measure (CAM®) tool zal 30 dagen na ontslag worden toegediend aan alle geregistreerde patiënten of de door de geregistreerde patiënt aangewezen zorgverleners
|
16 maanden
|
|
Studie 1: Gebruik van hulpbronnen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Het gebruik van gezondheidszorgmiddelen zal worden gemeten als het totale aantal bezoeken aan ambulante klinieken (PCP's, specialisten), bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en heropnames in het ziekenhuis gedurende de periode van 30 dagen na ontslag via administratieve databases van het ziekenhuis en door patiënten/zorgverleners te vragen naar het gebruik van middelen buiten ons zorgnetwerk tijdens een telefoongesprek van 30 dagen na ontslag.
|
16 maanden
|
|
Studie 1: percepties van zorgverleners over de voorbereiding op het ontslag van patiënten en communicatie tussen patiënt en zorgverlener over het ontslagproces
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Beoordeeld met behulp van enquêtes (5-punts Likert-schaal) die bij ontslag werden afgenomen bij zorgverleners van patiënten (verpleegkundige, behandelend arts, assistent-arts, arts-assistenten).
|
16 maanden
|
|
Studie 1: Percepties van patiënten over hun voorbereiding op ontslag en communicatie tussen patiënt en zorgverlener met betrekking tot het ontslagproces tijdens ziekenhuisopname en de overgangsperiode na ontslag.
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Beoordeeld met behulp van enquêtes (5-punts Likertschaal) afgenomen bij patiënten/zorgverleners bij ontslag en tijdens het 30 dagen durende telefoongesprek met de patiënt.
|
16 maanden
|
|
Studie 2: Werkelijke bijwerkingen na ontslag
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Werkelijke bijwerkingen na ontslag worden gemeten als het aantal bijwerkingen per patiënt
|
24 maanden
|
|
Studie 2: Voorkombare bijwerkingen na ontslag
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Werkelijke bijwerkingen na ontslag gerelateerd aan vermijdbare schade zullen worden gemeten als het aantal bijwerkingen na ontslag per patiënt gerelateerd aan een specifiek veiligheidsrisicodomein geïdentificeerd tijdens index ziekenhuisopname
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dalal AK, Piniella N, Fuller TE, Pong D, Pardo M, Bessa N, Yoon C, Lipsitz S, Schnipper JL. Evaluation of electronic health record-integrated digital health tools to engage hospitalized patients in discharge preparation. J Am Med Inform Assoc. 2021 Mar 18;28(4):704-712. doi: 10.1093/jamia/ocaa321.
- Fuller TE, Pong DD, Piniella N, Pardo M, Bessa N, Yoon C, Boxer RB, Schnipper JL, Dalal AK. Interactive Digital Health Tools to Engage Patients and Caregivers in Discharge Preparation: Implementation Study. J Med Internet Res. 2020 Apr 28;22(4):e15573. doi: 10.2196/15573.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016P001137
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nadelige gebeurtenis
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland
Klinische onderzoeken op Interactieve digitale gezondheidstools
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)WervingHart-en vaatziekten | Dyslipidemie | Cardiovasculaire risicofactoren | Cholesterol | Grote cardiovasculaire gebeurtenisCanada
-
National University of SingaporeNog niet aan het wervenLeeftijd | Cognitie | Digitale gezondheidsgeletterdheidSingapore
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareWervingHIV-infectiesVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingAbdominale ChirurgieVerenigde Staten
-
St. George's Hospital, LondonNog niet aan het wervenMetabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekteVerenigd Koninkrijk
-
Innowage LimitedAarogyam UK; Zep FoundationVoltooidMenopauze | Psychologische spanning | Aan de menopauze gerelateerde aandoeningenIndië
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Dana-Farber... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
University of California, San FranciscoAmerican Society of Clinical OncologyVoltooidMultipel myeloom | StamceltransplantatieVerenigde Staten
-
Fundacao ChampalimaudEuropean Commission; Cankado GmbH; Bocconi University; INESC TEC - Institute for... en andere medewerkersActief, niet wervendBorstkankerIsraël, Italië, Duitsland, Polen, Portugal