- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03116074
Ferramentas digitais interativas de saúde para melhorar a segurança do paciente em cuidados intensivos
Kit de ferramentas interativo de alta centrado no paciente para promover o autogerenciamento durante as transições (PDTK) e prevenir eventos adversos pós-alta por meio de identificação proativa, comunicação multidisciplinar e tecnologia (PREDICT)
Estudo 1: O objetivo deste estudo é implementar e avaliar um kit de ferramentas de alta centrado no paciente interativo (PDTK) para envolver pacientes e parceiros de cuidados na preparação de alta e comunicação com os provedores após a alta. Os objetivos deste estudo são:
- Para refinar e implementar um PDTK interativo em uma unidade de medicina geral que o paciente e os cuidadores possam usar para se preparar para a alta e se comunicar com os principais provedores durante a transição para casa.
- Avaliar o impacto do PDTK na ativação do paciente (resultado primário). Paciente relatou autoeficácia após a alta; utilização de recursos de saúde pós-alta; e a percepção da comunicação paciente-profissional será medida como resultados secundários.
- Identificar barreiras e facilitadores de implementação, adoção e uso do PDTK por pacientes, cuidadores e provedores usando métodos qualitativos e quantitativos.
Estudo 2: O objetivo deste estudo é expandir o uso de painéis de segurança do paciente desenvolvidos anteriormente e listas de verificação de alta centradas no paciente para três unidades de medicina geral em um hospital comunitário afiliado. O painel de segurança e a lista de verificação pré-alta interativa são auxiliares cognitivos para médicos e pacientes, respectivamente, que servem para facilitar a detecção precoce de pacientes com risco de dano evitável, incluindo preparação de alta abaixo do ideal. Os objetivos deste estudo são:
- Aprimore o painel de segurança e a lista de verificação pré-alta interativa para incluir notificações "inteligentes" para médicos hospitalares quando os pacientes estiverem em alto risco de eventos adversos ou identificarem preocupações específicas relacionadas à alta com base nas respostas da lista de verificação.
- Expandir a intervenção para unidades médicas gerais em nosso hospital comunitário afiliado, BWFH.
- Avaliar o impacto nos EAs pós-alta para pacientes com alta de BWFH que correm risco de dano evitável e readmissão hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo 1: A transição do hospital é um momento vulnerável para os pacientes e estressante para os cuidadores - novos tratamentos foram iniciados, as condições requerem monitoramento rigoroso e o plano de cuidados está em andamento. Alcançar uma transição de alta qualidade requer compreensão efetiva do plano de alta pelos pacientes/cuidadores, bem como comunicação contínua com os principais provedores de internação para abordar as preocupações dos pacientes durante e imediatamente após a hospitalização. Projetamos um kit de ferramentas interativo de alta centrada no paciente (PDTK) que pode ser acessado a partir de um portal de pacientes de cuidados intensivos. O PDTK permite que os pacientes e/ou cuidadores autoavaliem a preparação para a alta por meio de uma ferramenta de lista de verificação pré-alta validada e se comuniquem diretamente com os principais membros da equipe de atendimento. As informações inseridas pelo paciente em relação à sua preparação para a alta são apresentadas à equipe de atendimento da unidade em um painel de segurança interativo para que os provedores possam lidar com quaisquer barreiras antes da alta. Após a alta, os pacientes podem se comunicar diretamente com os provedores sobre questões ou preocupações que surjam antes do acompanhamento com seus provedores ambulatoriais.
O PDTK será implementado e avaliado para pacientes admitidos e liberados de unidades de medicina geral. A estrutura RE-AIM (alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção) será usada para informar questões de pesquisa e métodos que orientam a implementação e avaliação. Um estudo pré-pós será realizado no qual o desfecho primário é analisado como a proporção de pacientes com Medida de Ativação do Paciente (PAM) Níveis 3 ou 4 na alta. Aproximadamente 358 pacientes serão inscritos para fornecer poder adequado para detectar uma melhora no desfecho primário de 72% para 84%. Métodos quantitativos e qualitativos serão usados para avaliar a implementação, adoção e uso da intervenção.
Estudo 2: Nosso projeto propõe abordar as lacunas na funcionalidade dos sistemas EHR disponíveis comercialmente por meio da avaliação de novas ferramentas HIT integradas ao EHR. Anteriormente, projetamos, desenvolvemos e implementamos o painel de segurança do paciente e a lista de verificação pré-alta interativa para envolver médicos e pacientes na abordagem sistemática de ameaças à segurança em cada um dos vários domínios. Ao integrar dados clínicos de vários tipos diferentes, essas ferramentas servem para reduzir a carga cognitiva e melhorar a tomada de decisão dos médicos. Dessa forma, essas ferramentas representam uma intervenção preventiva que mitiga o risco em cada domínio, sugerindo ações corretivas correspondentes às diretrizes institucionais de segurança.
Estudar a eficácia dessas ferramentas nos resultados pós-alta melhorará o conhecimento, a capacidade técnica e a prática clínica relacionada à segurança do paciente durante as transições de cuidados. Especificamente, nosso projeto avançará o conhecimento científico quantificando o impacto pós-alta de uma intervenção que muda a prática clínica, permitindo que os médicos hospitalares instituam proativamente ações corretivas para pacientes "em risco" que podem exigir vigilância adicional e serviços de suporte durante as transições. Além disso, estabeleceremos a viabilidade técnica de disseminar aplicativos de saúde digital personalizados de terceiros que preencham lacunas críticas de segurança em EHRs disponíveis comercialmente; a expansão para um hospital comunitário tem implicações claras para a adoção e validação dessa tecnologia em diferentes ambientes de prática.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, >18 anos de idade, falante de inglês
- Cuidadores com mais de 18 anos de idade designados pelo paciente ou representante de saúde do paciente
- Profissionais de saúde masculinos ou femininos de pacientes inscritos
Critério de exclusão:
-Pacientes que não falam inglês para os quais não podemos identificar um procurador de saúde que fale inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Estudo 1: Pré-intervenção 1
Cuidados usuais. Os pacientes/cuidadores não têm acesso ao portal do paciente. Os provedores têm acesso ao painel de segurança sem indicador de preparação de alta. Os provedores não têm acesso a ferramentas seguras de mensagens entre pacientes. |
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EXPERIMENTAL: Estudo 1: Pós-intervenção
Kit de ferramentas de alta centrada no paciente: portal do paciente e painel de segurança do provedor MAIS lista de verificação pré-alta do paciente, indicador de preparação de alta do provedor, mensagens seguras entre paciente e provedor Os pacientes/cuidadores têm acesso ao portal do paciente com módulo de alta (lista de verificação de preparação pré-alta) e ferramentas seguras de mensagens do paciente-fornecedor ativadas. Os provedores têm acesso ao indicador de preparação de alta no painel de segurança e a ferramentas seguras de mensagens entre o paciente e o provedor. |
Lista de verificação de alta, vídeo de alta, painel de segurança aprimorado com indicador de preparação para alta, mensagens seguras do médico do paciente, vídeos educacionais específicos para condições
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SEM_INTERVENÇÃO: Estudo 1: Pré-intervenção 2
Usual care PLUS portal do paciente e painel de segurança do provedor. Os pacientes/cuidadores têm acesso ao portal do paciente, mas não ao módulo de alta ou às ferramentas seguras de mensagens do provedor do paciente. Os provedores têm acesso ao painel de segurança sem indicador de preparação de alta. Os provedores não têm acesso a ferramentas seguras de mensagens entre pacientes. |
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SEM_INTERVENÇÃO: Estudo 2: Pré-intervenção
Cuidados habituais em três unidades de medicina geral. Os pacientes/cuidadores não têm acesso à lista de verificação de preparação para a alta. Os provedores não têm acesso ao painel de segurança. |
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EXPERIMENTAL: Estudo 2: Pós-intervenção
Os pacientes/cuidadores têm acesso à lista de verificação de preparação para a alta.
Os provedores têm acesso ao painel de segurança.
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Lista de verificação de alta, vídeo de alta, painel de segurança aprimorado com indicador de preparação para alta, mensagens seguras do médico do paciente, vídeos educacionais específicos para condições
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo 1: Ativação do Paciente ou Cuidador na Alta
Prazo: 16 meses
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A versão curta da ferramenta Medida de Ativação do Paciente (PAM®) ou Medida de Ativação do Cuidador (CAM®) será administrada a todos os pacientes inscritos ou cuidadores designados do paciente inscrito na alta.
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16 meses
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Estudo 2: Potenciais eventos adversos pós-alta
Prazo: 24 meses
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Os eventos adversos pós-alta potenciais serão medidos como o número de sintomas ou sinais novos ou agravados por paciente
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo 1: autoeficácia relatada pelo paciente
Prazo: 16 meses
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Aos 30 dias após a alta, será solicitado aos pacientes ou cuidadores designados que classifiquem o grau de envolvimento (escala Likert de 5 pontos) em seu plano de alta em cada um dos quatro domínios: execução do plano de cuidados de alta; tomar medicamentos de alta; condições de autogestão; seguindo o plano de acompanhamento
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16 meses
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Estudo 1: Ativação do paciente ou cuidador 30 dias após a alta
Prazo: 16 meses
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A versão curta da ferramenta Medida de Ativação do Paciente (PAM®) ou Medida de Ativação do Cuidador (CAM®) será administrada a todos os pacientes inscritos ou cuidadores designados do paciente inscrito 30 dias após a alta
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16 meses
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Estudo 1: Utilização de Recursos de Saúde
Prazo: 16 meses
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A utilização de recursos de saúde será medida como o número agregado de visitas clínicas ambulatoriais (PCPs, especialistas), visitas ao departamento de emergência e reinternações hospitalares durante o período de 30 dias após a alta por meio de bancos de dados administrativos do hospital e perguntando aos pacientes/cuidadores sobre a utilização de recursos fora de nossa rede de assistência médica em um telefonema de 30 dias após a alta.
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16 meses
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Estudo 1: Percepções dos provedores sobre a preparação dos pacientes para a alta e a comunicação paciente-profissional em relação ao processo de alta
Prazo: 16 meses
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Avaliado por meio de pesquisas (escala Likert de 5 pontos) administradas aos provedores de pacientes (enfermeira, atendente, residentes, médicos assistentes) na alta.
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16 meses
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Estudo 1: Percepções do paciente sobre sua preparação para a alta e comunicação paciente-profissional em relação ao processo de alta durante a hospitalização e o período de transição pós-alta.
Prazo: 16 meses
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Avaliado por meio de pesquisas (escala Likert de 5 pontos) administradas a pacientes/cuidadores na alta e durante a ligação telefônica de 30 dias para o paciente.
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16 meses
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Estudo 2: Eventos adversos reais pós-alta
Prazo: 24 meses
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Os eventos adversos pós-alta reais serão medidos como o número de eventos adversos por paciente
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24 meses
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Estudo 2: Eventos adversos pós-alta evitáveis
Prazo: 24 meses
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Eventos adversos pós-alta reais relacionados a danos evitáveis serão medidos como o número de eventos adversos pós-alta por paciente relacionados a um domínio de risco de segurança específico identificado durante a hospitalização índice
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dalal AK, Piniella N, Fuller TE, Pong D, Pardo M, Bessa N, Yoon C, Lipsitz S, Schnipper JL. Evaluation of electronic health record-integrated digital health tools to engage hospitalized patients in discharge preparation. J Am Med Inform Assoc. 2021 Mar 18;28(4):704-712. doi: 10.1093/jamia/ocaa321.
- Fuller TE, Pong DD, Piniella N, Pardo M, Bessa N, Yoon C, Boxer RB, Schnipper JL, Dalal AK. Interactive Digital Health Tools to Engage Patients and Caregivers in Discharge Preparation: Implementation Study. J Med Internet Res. 2020 Apr 28;22(4):e15573. doi: 10.2196/15573.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016P001137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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