救急医療における患者の安全性を向上させるインタラクティブなデジタルヘルスツール
移行中の自己管理 (PDTK) を促進し、積極的な識別、学際的なコミュニケーション、テクノロジー (PREDICT) を通じて退院後の有害事象を防止するためのインタラクティブな患者中心の退院ツールキット
研究 1: この研究の目的は、退院準備と退院後の医療提供者とのコミュニケーションに患者とケア パートナーを関与させるために、インタラクティブな患者中心の退院ツールキット (PDTK) を実装して評価することです。 この研究の目的は次のとおりです。
- 患者と介護者が退院の準備をしたり、自宅への移行中に主要な医療提供者と通信したりするために使用できる、一般医療部門でのインタラクティブな PDTK を改善および実装する。
- PDTK が患者の活性化に与える影響を評価する (主要な結果)。 退院後、患者は自己効力感を報告した。退院後の医療資源の利用。患者とプロバイダーのコミュニケーションの認識は、二次的な結果として測定されます。
- 質的および量的方法を使用して、患者、介護者、および提供者による PDTK の実装、採用、および使用の障壁とファシリテーターを特定すること。
研究 2: この研究の目的は、以前に開発された患者安全ダッシュボードと患者中心の退院チェックリストの使用を、関連する地域病院の 3 つの一般医療部門に拡大することです。 安全ダッシュボードとインタラクティブな退院前チェックリストは、それぞれ臨床医と患者のための認知補助手段であり、最適でない退院準備など、予防可能な害のリスクがある患者の早期発見を容易にするのに役立ちます。 この研究の目的は次のとおりです。
- 安全ダッシュボードとインタラクティブな退院前チェックリストを強化して、患者が有害事象のリスクが高い場合、またはチェックリストの回答に基づいて退院に関連する特定の懸念を特定した場合に、病院を拠点とする臨床医向けの「スマート」通知を含めます。
- コミュニティ ホスピタル アフィリエイトである BWFH の一般医療部門に介入を拡大します。
- BWFH から退院し、予防可能な危害と再入院のリスクがある患者の退院後の AE への影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究 1: 病院からの移行は、患者にとって脆弱な時期であり、介護者にとってはストレスの多い時期です。新しい治療法が開始され、状態を綿密に監視する必要があり、ケアの計画は流動的です。 質の高い移行を実現するには、患者/介護者による退院計画の効果的な理解と、入院中および入院直後の患者の懸念に対処するための主要な入院患者提供者とのシームレスなコミュニケーションが必要です。 急性期患者ポータルからアクセスできるインタラクティブな患者中心の退院ツールキット (PDTK) を設計しました。 PDTK により、患者および/または介護者は、検証済みの退院前チェックリスト ツールを介して退院準備を自己評価し、ケア チームの主要メンバーと直接コミュニケーションを取ることができます。 退院の準備に関して患者が入力した情報は、ユニットベースのケアチームにインタラクティブな安全ダッシュボードで提示されるため、プロバイダーは退院前にあらゆる障壁に対処できます。 退院後、患者は外来医療提供者とのフォローアップの前に発生する問題や懸念について、医療提供者と直接連絡をとることができます。
PDTK は、一般医療部門に入院および退院した患者に対して実施および評価されます。 RE-AIM (リーチ、有効性、採用、実装、および保守) フレームワークは、実装と評価を導く研究課題と方法を通知するために使用されます。 退院時に患者活性化測定(PAM)レベル3または4の患者の割合として主要な結果が分析される事前事後研究が行われます。 約 358 人の患者が登録され、一次転帰の 72% から 84% への改善を検出するのに十分な検出力が得られます。 定量的および定性的な方法を使用して、介入の実装、採用、および使用を評価します。
研究 2: 私たちのプロジェクトは、新しい EHR 統合 HIT ツールの評価を通じて、市販の EHR システムの機能のギャップに対処することを提案します。 以前に、患者安全ダッシュボードとインタラクティブな退院前チェックリストを設計、開発、実装して、臨床医と患者がいくつかのドメインのそれぞれで安全上の脅威に体系的に対処できるようにしました。 これらのツールは、いくつかの異なるタイプの臨床データを統合することで、臨床医の認知負荷を軽減し、意思決定を改善するのに役立ちます。 このように、これらのツールは、機関の安全ガイドラインに対応する是正措置を提案することにより、各ドメインのリスクを軽減する予防的介入を表しています。
退院後の転帰に対するこれらのツールの有効性を研究することで、ケアの移行中の患者の安全に関連する知識、技術的能力、および臨床実践が向上します。 具体的には、私たちのプロジェクトは、病院を拠点とする臨床医が、移行中に追加の監視と支援サービスを必要とする可能性のある「リスクのある」患者に対して積極的に是正措置を講じることを可能にすることにより、臨床診療を変える介入の退院後の影響を定量化することにより、科学的知識を進歩させます。 また、市販の EHR の重大な安全性ギャップを埋める、カスタマイズされたサードパーティのデジタルヘルス アプリケーションを広める技術的実現可能性を確立します。地域病院への拡大は、さまざまな診療環境でのこの技術の採用と検証に明確な影響を及ぼします。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性、18 歳以上、英語を話す
- -患者または患者の医療代理人によって指定された18歳以上の介護者
- 登録患者の男性または女性の医療提供者
除外基準:
-英語を話す医療代理人を特定できない、英語を話さない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:スタディ 1: 介入前 1
いつものケア。 患者/介護者は、患者ポータルにアクセスできません。 プロバイダーは、退院準備インジケーターなしで安全ダッシュボードにアクセスできます。 プロバイダーは、安全な患者プロバイダー メッセージング ツールにアクセスできません。 |
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実験的:研究 1: 介入後
患者中心の退院ツールキット: 患者ポータルと医療提供者の安全ダッシュボードに加えて、患者の退院前チェックリスト、医療提供者の退院準備インジケーター、安全な患者と医療提供者のメッセージ 患者/介護者は、退院モジュール (退院前準備チェックリスト) を使用して患者ポータルにアクセスし、患者とプロバイダーの安全なメッセージング ツールを有効にします。 医療提供者は、安全ダッシュボードの退院準備インジケーターと安全な患者と医療提供者のメッセージング ツールにアクセスできます。 |
退院チェックリスト、退院ビデオ、退院準備インジケーターで強化された安全ダッシュボード、安全な患者とプロバイダーのメッセージ、状態固有の教育ビデオ
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NO_INTERVENTION:スタディ 1: 介入前 2
通常のケアに加えて、患者ポータルと医療提供者の安全ダッシュボード。 患者/介護者は患者ポータルにアクセスできますが、退院モジュールや安全な患者-プロバイダー メッセージング ツールにはアクセスできません。 プロバイダーは、退院準備インジケーターなしで安全ダッシュボードにアクセスできます。 プロバイダーは、安全な患者プロバイダー メッセージング ツールにアクセスできません。 |
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NO_INTERVENTION:研究 2: 介入前
3 つの総合診療科での通常診療。 患者/介護者は退院準備チェックリストにアクセスできません。 プロバイダーは安全ダッシュボードにアクセスできません。 |
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実験的:研究 2: 介入後
患者/介護者は、退院準備チェックリストにアクセスできます。
プロバイダーは安全ダッシュボードにアクセスできます。
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退院チェックリスト、退院ビデオ、退院準備インジケーターで強化された安全ダッシュボード、安全な患者とプロバイダーのメッセージ、状態固有の教育ビデオ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究 1: 退院時の患者または介護者の活性化
時間枠:16ヶ月
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退院時に、Patient Activation Measure (PAM®) または Caregiver Activation Measure (CAM®) ツールの簡易バージョンが、登録されたすべての患者または登録された患者の指定された介護者に投与されます。
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16ヶ月
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研究 2: 潜在的な退院後の有害事象
時間枠:24ヶ月
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潜在的な退院後の有害事象は、患者ごとの新しいまたは悪化した症状または徴候の数として測定されます
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究 1: 患者が報告した自己効力感
時間枠:16ヶ月
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患者または指定された介護者は、退院後 30 日目に、4 つのドメインのそれぞれにおける退院計画への関与の程度 (5 点のリッカート尺度) を評価するよう求められます。退院薬の服用;自己管理条件;フォローアップ計画の遵守
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16ヶ月
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研究 1: 退院後 30 日での患者または介護者の活性化
時間枠:16ヶ月
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退院後 30 日目に、Patient Activation Measure (PAM®) または Caregiver Activation Measure (CAM®) ツールの短縮版が、すべての登録患者または登録患者の指定介護者に投与されます。
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16ヶ月
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調査 1: 医療リソースの利用
時間枠:16ヶ月
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医療リソースの利用は、退院後 30 日間の外来診療所訪問 (PCP、専門医)、救急部門の訪問、および病院の再入院の合計数として、病院の管理データベースを介して、および患者/介護者に利用について尋ねることによって測定されます。退院後 30 日間の電話で、当社の医療ネットワーク外のリソースについて説明します。
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16ヶ月
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研究 1: 患者の退院準備に対する医療提供者の認識と、退院プロセスに関する患者と医療提供者のコミュニケーション
時間枠:16ヶ月
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退院時に患者の提供者 (看護師、付き添い、レジデント、医師の助手) に実施される調査 (5 点リッカート尺度) を使用して評価されます。
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16ヶ月
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研究 1: 退院準備に対する患者の認識と、入院中および退院後の移行期間における退院プロセスに関する患者とプロバイダーのコミュニケーション。
時間枠:16ヶ月
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退院時、および 30 日間の患者電話中に患者/介護者に実施された調査 (5 点リッカート尺度) を使用して評価されます。
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16ヶ月
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調査 2: 実際の退院後の有害事象
時間枠:24ヶ月
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実際の退院後の有害事象は、患者ごとの有害事象の数として測定されます
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24ヶ月
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調査 2: 予防可能な退院後の有害事象
時間枠:24ヶ月
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予防可能な危害に関連する実際の退院後の有害事象は、インデックス入院中に特定された特定の安全リスクドメインに関連する患者ごとの退院後の有害事象の数として測定されます
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24ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dalal AK, Piniella N, Fuller TE, Pong D, Pardo M, Bessa N, Yoon C, Lipsitz S, Schnipper JL. Evaluation of electronic health record-integrated digital health tools to engage hospitalized patients in discharge preparation. J Am Med Inform Assoc. 2021 Mar 18;28(4):704-712. doi: 10.1093/jamia/ocaa321.
- Fuller TE, Pong DD, Piniella N, Pardo M, Bessa N, Yoon C, Boxer RB, Schnipper JL, Dalal AK. Interactive Digital Health Tools to Engage Patients and Caregivers in Discharge Preparation: Implementation Study. J Med Internet Res. 2020 Apr 28;22(4):e15573. doi: 10.2196/15573.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016P001137
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インタラクティブなデジタルヘルスツールの臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Dana-Farber Cancer Institute; Beth Israel Deaconess Medical Center と他の協力者積極的、募集していない
-
CoheroHealthLindus Health; Aptar Digital Healthまだ募集していません
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Milton S. Hershey Medical CenterPenn State University; Congressionally Directed Medical Research Programs募集