- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03116074
Interaktywne cyfrowe narzędzia zdrowotne poprawiające bezpieczeństwo pacjentów na ostrym dyżurze
Interaktywny zestaw narzędzi skoncentrowany na pacjencie w celu promowania samokontroli podczas zmian (PDTK) i zapobiegania zdarzeniom niepożądanym po wypisaniu ze szpitala poprzez proaktywną identyfikację, interdyscyplinarną komunikację i technologię (PREDICT)
Badanie 1: Celem tego badania jest wdrożenie i ocena interaktywnego zestawu narzędzi do wypisu skoncentrowanego na pacjencie (PDTK), aby zaangażować pacjentów i partnerów opieki w przygotowanie wypisu i komunikację z świadczeniodawcami po wypisaniu ze szpitala. Celem tego badania jest:
- Udoskonalenie i wdrożenie interaktywnego PDTK na oddziale medycyny ogólnej, z którego pacjenci i opiekunowie mogą korzystać w celu przygotowania się do wypisu i komunikowania się z kluczowymi dostawcami podczas przechodzenia do domu.
- Ocena wpływu PDTK na aktywację pacjenta (główny wynik). Pacjent zgłaszał poczucie własnej skuteczności po wypisaniu ze szpitala; wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej po wypisaniu ze szpitala; a postrzeganie komunikacji pacjent-świadczeniodawca będzie mierzone jako wyniki drugorzędne.
- Zidentyfikowanie barier i czynników ułatwiających wdrożenie, przyjęcie i stosowanie PDTK przez pacjentów, opiekunów i świadczeniodawców przy użyciu metod jakościowych i ilościowych.
Badanie 2: Celem tego badania jest rozszerzenie wykorzystania wcześniej opracowanych pulpitów nawigacyjnych dotyczących bezpieczeństwa pacjentów i skoncentrowanych na pacjencie list kontrolnych wypisów do trzech oddziałów medycyny ogólnej w stowarzyszonym szpitalu lokalnym. Tablica rozdzielcza bezpieczeństwa i interaktywna lista kontrolna przed wypisem to pomoce poznawcze odpowiednio dla klinicystów i pacjentów, które służą ułatwieniu wczesnego wykrywania pacjentów zagrożonych możliwymi do uniknięcia szkodami, w tym nieoptymalnego przygotowania do wypisu. Celem tego badania jest:
- Ulepsz pulpit nawigacyjny bezpieczeństwa i interaktywną listę kontrolną przed wypisem, aby zawierały „inteligentne” powiadomienia dla klinicystów szpitalnych, gdy pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko zdarzeń niepożądanych lub zidentyfikowali określone obawy związane ze wypisem na podstawie odpowiedzi z listy kontrolnej.
- Rozszerz interwencję na jednostki medycyny ogólnej w naszym stowarzyszonym szpitalu lokalnym, BWFH.
- Ocenić wpływ na AE po wypisaniu ze szpitala dla pacjentów wypisanych z BWFH, którzy są narażeni na możliwe do uniknięcia szkody i ponowną hospitalizację.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie 1: Przejście ze szpitala to trudny czas dla pacjentów i stresujący dla opiekunów — rozpoczęto nowe terapie, warunki wymagają ścisłego monitorowania, a plan opieki podlega zmianom. Osiągnięcie wysokiej jakości przejścia wymaga skutecznego zrozumienia planu wypisu przez pacjentów/opiekunów, a także bezproblemowej komunikacji z kluczowymi dostawcami usług szpitalnych w celu rozwiązania problemów pacjentów w trakcie i bezpośrednio po hospitalizacji. Zaprojektowaliśmy interaktywny zestaw narzędzi do wypisu skoncentrowany na pacjencie (PDTK), który jest dostępny z portalu dla pacjentów doraźnej opieki. PDTK umożliwia pacjentom i/lub opiekunom samoocenę gotowości do wypisu za pomocą sprawdzonego narzędzia z listą kontrolną przed wypisem i bezpośrednią komunikację z kluczowymi członkami zespołu opieki. Informacje wprowadzone przez pacjenta dotyczące jego gotowości do wypisu są prezentowane zespołowi opieki na oddziale na interaktywnym pulpicie bezpieczeństwa, dzięki czemu usługodawcy mogą zająć się wszelkimi barierami przed wypisem. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci mogą komunikować się bezpośrednio z usługodawcami w sprawie problemów lub wątpliwości, które pojawiają się przed wizytą kontrolną u ich dostawców ambulatoryjnych.
PDTK zostanie wdrożony i oceniony dla pacjentów przyjmowanych i wypisywanych z oddziałów medycyny ogólnej. Ramy RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie) zostaną wykorzystane do sformułowania pytań badawczych i metod, które kierują wdrażaniem i oceną. Przeprowadzone zostanie badanie pre-post, w którym główny wynik zostanie przeanalizowany jako odsetek pacjentów z poziomem aktywacji pacjenta (PAM) 3 lub 4 przy wypisie. Około 358 pacjentów zostanie włączonych, aby zapewnić odpowiednią moc do wykrycia poprawy pierwotnego wyniku z 72% do 84%. Metody ilościowe i jakościowe zostaną wykorzystane do oceny wdrożenia, przyjęcia i wykorzystania interwencji.
Badanie 2: Nasz projekt proponuje rozwiązanie luk w funkcjonalności dostępnych na rynku systemów EHR poprzez ocenę nowatorskich, zintegrowanych z EHR narzędzi HIT. Wcześniej zaprojektowaliśmy, opracowaliśmy i wdrożyliśmy pulpit nawigacyjny bezpieczeństwa pacjenta oraz interaktywną listę kontrolną przed wypisem ze szpitala, aby zaangażować klinicystów i pacjentów w systematyczne zajmowanie się zagrożeniami bezpieczeństwa w każdej z kilku dziedzin. Dzięki integracji kilku różnych typów danych klinicznych narzędzia te służą zmniejszeniu obciążenia poznawczego i usprawnieniu podejmowania decyzji przez klinicystów. W ten sposób narzędzia te stanowią interwencję zapobiegawczą, która ogranicza ryzyko w każdej dziedzinie, sugerując działania naprawcze odpowiadające instytucjonalnym wytycznym bezpieczeństwa.
Badanie skuteczności tych narzędzi pod kątem wyników po wypisaniu ze szpitala poprawi wiedzę, możliwości techniczne i praktykę kliniczną związaną z bezpieczeństwem pacjentów podczas zmiany opieki. W szczególności nasz projekt przyczyni się do rozwoju wiedzy naukowej poprzez ilościowe określenie wpływu interwencji, która zmienia praktykę kliniczną po wypisaniu ze szpitala, umożliwiając klinicystom w szpitalach proaktywne podejmowanie działań naprawczych dla pacjentów „zagrożonych”, którzy mogą wymagać dodatkowego nadzoru i usług wspierających w okresie przejściowym. Ustalimy również techniczną wykonalność rozpowszechniania dostosowanych, cyfrowych aplikacji zdrowotnych innych firm, które wypełniają krytyczne luki w zakresie bezpieczeństwa w dostępnych na rynku EHR; rozszerzenie na szpital społeczny ma wyraźne implikacje dla przyjęcia i walidacji tej technologii w różnych warunkach praktyki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, >18 lat, mówiący po angielsku
- Opiekunowie powyżej 18 roku życia wyznaczeni przez pacjenta lub pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej pacjenta
- Dostawcy opieki zdrowotnej płci męskiej lub żeńskiej zarejestrowanych pacjentów
Kryteria wyłączenia:
-Pacjenci nieanglojęzyczni, dla których nie możemy zidentyfikować anglojęzycznego pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Badanie 1: Preinterwencja 1
Zwykła opieka. Pacjenci/opiekunowie nie mają dostępu do portalu pacjenta. Dostawcy mają dostęp do deski rozdzielczej bezpieczeństwa bez wskaźnika przygotowania do wypisu. Dostawcy nie mają dostępu do bezpiecznych narzędzi do przesyłania wiadomości między pacjentem a dostawcą. |
|
|
EKSPERYMENTALNY: Badanie 1: Post-interwencja
Zestaw narzędzi do wypisu skoncentrowany na pacjencie: portal pacjenta i panel bezpieczeństwa dostawcy PLUS lista kontrolna pacjenta przed wypisem, wskaźnik przygotowania dostawcy do wypisu, bezpieczna komunikacja pacjent-dostawca Pacjenci/opiekunowie mają dostęp do portalu pacjenta z modułem wypisu (lista kontrolna przygotowania przed wypisem) i aktywowanymi bezpiecznymi narzędziami do przesyłania wiadomości między pacjentem a dostawcą. Dostawcy mają dostęp do wskaźnika przygotowania do wypisu na desce rozdzielczej bezpieczeństwa i bezpiecznych narzędzi do przesyłania wiadomości między pacjentem a dostawcą. |
Lista kontrolna wypisu, wideo wypisu, deska rozdzielcza bezpieczeństwa wzbogacona o wskaźnik przygotowania wypisu, bezpieczne przesyłanie wiadomości do pacjenta, filmy edukacyjne dotyczące stanu pacjenta
|
|
NIE_INTERWENCJA: Badanie 1: Preinterwencja 2
Zwykły portal pacjenta PLUS i pulpit nawigacyjny bezpieczeństwa usługodawcy. Pacjenci/opiekunowie mają dostęp do portalu pacjenta, ale nie mają dostępu do modułu wypisu ani bezpiecznych narzędzi do przesyłania wiadomości między pacjentem a dostawcą. Dostawcy mają dostęp do deski rozdzielczej bezpieczeństwa bez wskaźnika przygotowania do wypisu. Dostawcy nie mają dostępu do bezpiecznych narzędzi do przesyłania wiadomości między pacjentem a dostawcą. |
|
|
NIE_INTERWENCJA: Badanie 2: Preinterwencja
Zwykła opieka na trzech oddziałach medycyny ogólnej. Pacjenci/opiekunowie nie mają dostępu do listy kontrolnej przygotowania do wypisu. Dostawcy nie mają dostępu do panelu bezpieczeństwa. |
|
|
EKSPERYMENTALNY: Badanie 2: Postinterwencja
Pacjenci/opiekunowie mają dostęp do listy kontrolnej przygotowania wypisu.
Dostawcy mają dostęp do deski rozdzielczej bezpieczeństwa.
|
Lista kontrolna wypisu, wideo wypisu, deska rozdzielcza bezpieczeństwa wzbogacona o wskaźnik przygotowania wypisu, bezpieczne przesyłanie wiadomości do pacjenta, filmy edukacyjne dotyczące stanu pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie 1: Aktywacja pacjenta lub opiekuna przy wypisie
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Krótka wersja narzędzia Patient Activation Measure (PAM®) lub Caregiver Activation Measure (CAM®) zostanie podana wszystkim włączonym pacjentom lub wyznaczonym opiekunom włączonych pacjentów przy wypisie.
|
16 miesięcy
|
|
Badanie 2: Potencjalne zdarzenia niepożądane po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Potencjalne zdarzenia niepożądane po wypisaniu ze szpitala będą mierzone jako liczba nowych lub nasilających się objawów lub oznak na pacjenta
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie 1: Poczucie własnej skuteczności zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Pacjenci lub wyznaczeni opiekunowie zostaną poproszeni 30 dni po wypisie o ocenę stopnia zaangażowania (5-punktowa skala Likerta) w ich plan wypisu w każdej z czterech dziedzin: wykonanie planu opieki wypisu; przyjmowanie leków wypisowych; warunki samozarządzania; przestrzeganie planu kontynuacji
|
16 miesięcy
|
|
Badanie 1: Aktywacja pacjenta lub opiekuna 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Krótka wersja narzędzia Patient Activation Measure (PAM®) lub Caregiver Activation Measure (CAM®) zostanie podana wszystkim włączonym pacjentom lub wyznaczonym opiekunom włączonych pacjentów po 30 dniach od wypisu
|
16 miesięcy
|
|
Badanie 1: Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej będzie mierzone jako łączna liczba wizyt w przychodniach ambulatoryjnych (PCP, specjaliści), wizyt na oddziale ratunkowym i ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 30-dniowego okresu po wypisaniu ze szpitala za pośrednictwem administracyjnych baz danych szpitala oraz poprzez zapytanie pacjentów/opiekunów o wykorzystanie zasobów poza naszą siecią opieki zdrowotnej podczas 30-dniowej rozmowy telefonicznej po wypisaniu ze szpitala.
|
16 miesięcy
|
|
Badanie 1: Postrzeganie przez świadczeniodawców przygotowania pacjentów do wypisu ze szpitala i komunikacja między pacjentem a świadczeniodawcą w odniesieniu do procesu wypisu
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Oceniane za pomocą ankiet (5-punktowa skala Likerta) przeprowadzanych wśród opiekunów pacjentów (pielęgniarki, opiekunów, pensjonariuszy, asystentów lekarzy) przy wypisie.
|
16 miesięcy
|
|
Badanie 1: Postrzeganie przez pacjentów ich gotowości do wypisu i komunikacja między pacjentem a lekarzem dotycząca procesu wypisu podczas hospitalizacji i okresu przejściowego po wypisaniu ze szpitala.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Oceniane za pomocą ankiet (5-punktowa skala Likerta) przeprowadzanych wśród pacjentów/opiekunów przy wypisie i podczas 30-dniowej rozmowy telefonicznej z pacjentem.
|
16 miesięcy
|
|
Badanie 2: Rzeczywiste zdarzenia niepożądane po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Rzeczywiste zdarzenia niepożądane po wypisaniu ze szpitala będą mierzone jako liczba zdarzeń niepożądanych na pacjenta
|
24 miesiące
|
|
Badanie 2: Zdarzenia niepożądane po wypisaniu ze szpitala, którym można zapobiec
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Rzeczywiste zdarzenia niepożądane po wypisaniu ze szpitala związane z możliwą do uniknięcia szkodą będą mierzone jako liczba zdarzeń niepożądanych po wypisie na pacjenta związanych z określoną domeną ryzyka bezpieczeństwa zidentyfikowaną podczas hospitalizacji indeksu
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dalal AK, Piniella N, Fuller TE, Pong D, Pardo M, Bessa N, Yoon C, Lipsitz S, Schnipper JL. Evaluation of electronic health record-integrated digital health tools to engage hospitalized patients in discharge preparation. J Am Med Inform Assoc. 2021 Mar 18;28(4):704-712. doi: 10.1093/jamia/ocaa321.
- Fuller TE, Pong DD, Piniella N, Pardo M, Bessa N, Yoon C, Boxer RB, Schnipper JL, Dalal AK. Interactive Digital Health Tools to Engage Patients and Caregivers in Discharge Preparation: Implementation Study. J Med Internet Res. 2020 Apr 28;22(4):e15573. doi: 10.2196/15573.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P001137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interaktywne cyfrowe narzędzia zdrowotne
-
Al-Quds UniversityZakończonyChoroby przyzębiaTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Heba.Attia@nur.dmu.edu.egRekrutacyjnyZaręczyny | Poziom wiedzyEgipt
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończony
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
St. George's Hospital, LondonJeszcze nie rekrutacjaStłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymiZjednoczone Królestwo
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyOperacja brzuchaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Dana-Farber... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
CoheroHealthLindus Health; Aptar Digital HealthZakończonyAstma przewlekłaZjednoczone Królestwo
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State University; Congressionally Directed Medical Research ProgramsAktywny, nie rekrutujący
-
University of California, San FranciscoSword Health, SARekrutacyjnyRak ginekologicznyStany Zjednoczone