- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03116074
Interaktív digitális egészségügyi eszközök a betegek biztonságának javítására az akut ellátásban
Interaktív betegközpontú elbocsátási eszköztár az önmenedzselés támogatására az átmenetek során (PDTK) és a kibocsátás utáni nemkívánatos események megelőzésére proaktív azonosítás, multidiszciplináris kommunikáció és technológia (PREDICT) révén
1. vizsgálat: A tanulmány célja egy interaktív betegközpontú elbocsátási eszköztár (PDTK) megvalósítása és értékelése, hogy bevonja a betegeket és az ellátó partnereket a hazabocsátás előkészítésébe és a szolgáltatókkal való kommunikációba az elbocsátás után. Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Egy interaktív PDTK finomítása és bevezetése egy általános orvosi egységen, amelyet a betegek és a gondozók használhatnak az elbocsátásra való felkészülésre és a legfontosabb szolgáltatókkal való kommunikációra a hazatérés során.
- A PDTK hatásának értékelése a beteg aktiválására (elsődleges eredmény). A beteg önhatékonyságáról számolt be az elbocsátás után; elbocsátás utáni egészségügyi erőforrások felhasználása; és a beteg-szolgáltató kommunikáció észlelése másodlagos eredményként lesz mérve.
- A PDTK betegek, gondozók és szolgáltatók általi bevezetésének, elfogadásának és használatának akadályainak és elősegítőinek azonosítása kvalitatív és kvantitatív módszerekkel.
2. vizsgálat: A tanulmány célja a korábban kifejlesztett betegbiztonsági műszerfalak és betegközpontú elbocsátási ellenőrzőlisták használatának kiterjesztése egy kapcsolt közösségi kórház három általános orvosi részlegére. A biztonsági műszerfal és az interaktív elbocsátás előtti ellenőrzőlista kognitív segédeszközök a klinikusok és a betegek számára, amelyek megkönnyítik a megelőzhető károsodás kockázatának kitett betegek korai felismerését, beleértve a szuboptimális elbocsátási előkészítést is. Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Bővítse a biztonsági műszerfalat és az interaktív elbocsátás előtti ellenőrzőlistát, hogy „intelligens” értesítéseket is tartalmazzon a kórházi klinikusok számára, ha a betegek nagy kockázatnak vannak kitéve a nemkívánatos események miatt, vagy ha az ellenőrzőlistára adott válaszaik alapján konkrét aggályokat azonosítottak az elbocsátással kapcsolatban.
- Terjessze ki a beavatkozást a közösségi kórházi leányvállalatunk, a BWFH általános egészségügyi egységeire.
- Értékelje a kibocsátás utáni nemkívánatos eseményekre gyakorolt hatást a BWFH-ból hazabocsátott betegek esetében, akiknél fennáll a megelőzhető károsodás és a kórházi visszafogadás veszélye.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. vizsgálat: A kórházból való átállás sérülékeny időszak a betegek számára és stresszes a gondozók számára – új kezelések indultak, a körülmények szoros megfigyelést igényelnek, és az ellátási terv változóban van. A magas színvonalú átmenet eléréséhez szükséges, hogy a betegek/gondozók hatékonyan megértsék az elbocsátási tervet, valamint zökkenőmentes kommunikációt kell folytatniuk a legfontosabb fekvőbeteg-ellátókkal, hogy a betegek aggodalmait kezelni lehessen a kórházi kezelés alatt és közvetlenül azt követően. Interaktív betegközpontú elbocsátási eszköztárat (PDTK) terveztünk, amely egy akut ellátási betegportálról érhető el. A PDTK lehetővé teszi a betegek és/vagy gondozók számára, hogy egy validált, elbocsátás előtti ellenőrzőlista eszközön keresztül önértékelést végezzenek az elbocsátásra való felkészültségükről, és közvetlenül kommunikáljanak az ellátó csapat kulcsfontosságú tagjaival. A beteg által a kibocsátásra való felkészültségével kapcsolatban bevitt információkat egy interaktív biztonsági műszerfalon mutatják be az osztályon belüli ellátó csapatnak, így a szolgáltatók az elbocsátás előtt kezelni tudják az esetleges akadályokat. Az elbocsátást követően a betegek közvetlenül kommunikálhatnak a szolgáltatókkal azokról a problémákról vagy aggályokról, amelyek a járóbeteg-ellátójukkal való nyomon követést megelőzően felmerülnek.
A PDTK bevezetésre és értékelésre kerül az általános orvosi osztályokra felvett és onnan elbocsátott betegek számára. A RE-AIM (elérés, hatékonyság, elfogadás, végrehajtás és karbantartás) keretrendszert a végrehajtást és értékelést irányító kutatási kérdések és módszerek tájékoztatására fogják használni. Egy pre-post vizsgálatot végeznek, amelyben az elsődleges eredményt azon betegek arányaként elemezték, akiknek a betegaktiválási intézkedése (PAM) a 3. vagy 4. szintű volt az elbocsátáskor. Körülbelül 358 beteget vonnak be, hogy megfelelő erőt biztosítsanak az elsődleges kimenetel 72%-ról 84%-ra történő javulásának kimutatásához. A beavatkozás végrehajtásának, elfogadásának és felhasználásának értékelésére kvantitatív és minőségi módszereket kell alkalmazni.
2. tanulmány: Projektünk a kereskedelmi forgalomban kapható EHR-rendszerek funkcionalitásbeli hiányosságainak orvoslását javasolja újszerű, EHR-be integrált HIT-eszközök értékelésével. Korábban megterveztük, kifejlesztettük és megvalósítottuk a betegbiztonsági irányítópultot és az interaktív kibocsátás előtti ellenőrzőlistát, hogy bevonjuk a klinikusokat és a betegeket a biztonsági fenyegetések szisztematikus kezelésére számos területen. A különböző típusú klinikai adatok integrálásával ezek az eszközök a kognitív terhelés csökkentését és a klinikusok döntéshozatalának javítását szolgálják. Ily módon ezek az eszközök olyan megelőző beavatkozást jelentenek, amely az intézményi biztonsági irányelveknek megfelelő korrekciós intézkedéseket javasolva csökkenti a kockázatot minden területen.
Ezen eszközök hatékonyságának tanulmányozása az elbocsátás utáni eredményekre vonatkozóan javítani fogja a betegbiztonsággal kapcsolatos ismereteket, technikai képességeket és klinikai gyakorlatot az ellátás átmenete során. Konkrétan, projektünk a tudományos ismeretek előmozdítását szolgálja egy olyan beavatkozás elbocsátás utáni hatásának számszerűsítésével, amely megváltoztatja a klinikai gyakorlatot azáltal, hogy lehetővé teszi a kórházi klinikusok számára, hogy proaktívan korrekciós intézkedéseket hajtsanak végre a „veszélyeztetett” betegeknél, akiknek további felügyeletre és támogató szolgáltatásokra van szükségük az átmenet során. Ezenkívül meg fogjuk határozni a testreszabott, harmadik féltől származó digitális egészségügyi alkalmazások terjesztésének műszaki megvalósíthatóságát, amelyek betöltik a kereskedelmi forgalomban kapható EHR-ek kritikus biztonsági hiányosságait; A közösségi kórházzá történő terjeszkedés egyértelmű következményekkel jár a technológia különböző gyakorlati környezetekben történő elfogadása és validálása szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 év feletti, angolul beszélő
- A beteg vagy a beteg egészségügyi meghatalmazottja által kijelölt 18 év feletti gondozók
- A beiratkozott betegek férfi vagy női egészségügyi szolgáltatói
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő betegek, akiknél nem tudunk angolul beszélő egészségügyi meghatalmazottat azonosítani
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 1. vizsgálat: 1. előzetes beavatkozás
Szokásos ellátás. A betegek/gondozók nem férnek hozzá a betegportálhoz. A szolgáltatók hozzáférhetnek a biztonsági műszerfalhoz a kisülés előkészítése jelző nélkül. A szolgáltatók nem férnek hozzá a beteg-szolgáltató biztonságos üzenetküldő eszközeihez. |
|
|
KÍSÉRLETI: 1. vizsgálat: Utóintervenció
Betegközpontú elbocsátási eszközkészlet: betegportál és szolgáltató biztonsági irányítópultja PLUS betegelbocsátás előtti ellenőrzőlista, szolgáltatói elbocsátási előkészítés jelzője, biztonságos üzenetküldés a betegellátó között A betegek/gondozók hozzáférhetnek a betegportálhoz az elbocsátási modullal (elbocsátás előtti előkészítő ellenőrző lista) és a biztonságos betegellátó üzenetküldő eszközökkel. A szolgáltatók hozzáférhetnek a kibocsátásra való felkészülés jelzőjéhez a biztonsági műszerfalon és a biztonságos betegellátó üzenetküldő eszközökhöz. |
Elbocsátási ellenőrzőlista, elbocsátási videó, biztonsági műszerfal kibocsátási előkészítő jelzővel, biztonságos üzenetküldés a betegellátónak, állapotspecifikus oktatóvideók
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 1. vizsgálat: Elő-beavatkozás 2
Szokásos ellátás PLUS betegportál és szolgáltató biztonsági irányítópultja. A betegek/gondozók hozzáférhetnek a betegportálhoz, de nem férhetnek hozzá az elbocsátó modulhoz vagy a biztonságos betegellátó üzenetküldő eszközökhöz. A szolgáltatók hozzáférhetnek a biztonsági műszerfalhoz a kisülés előkészítése jelző nélkül. A szolgáltatók nem férnek hozzá a beteg-szolgáltató biztonságos üzenetküldő eszközeihez. |
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 2. vizsgálat: Előzetes beavatkozás
Szokásos ellátás három általános orvosi egységen. A betegek/gondozók nem férhetnek hozzá az elbocsátást előkészítő ellenőrzőlistához. A szolgáltatók nem férhetnek hozzá a biztonsági műszerfalhoz. |
|
|
KÍSÉRLETI: 2. vizsgálat: Utóintervenció
A betegek/gondozók hozzáférhetnek az elbocsátást előkészítő ellenőrzőlistához.
A szolgáltatók hozzáférhetnek a biztonsági műszerfalhoz.
|
Elbocsátási ellenőrzőlista, elbocsátási videó, biztonsági műszerfal kibocsátási előkészítő jelzővel, biztonságos üzenetküldés a betegellátónak, állapotspecifikus oktatóvideók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. vizsgálat: A beteg vagy gondozó aktiválása elbocsátáskor
Időkeret: 16 hónap
|
A Patient Activation Measure (PAM®) vagy a Caregiver Activation Measure (CAM®) eszköz rövid változatát minden beiratkozott betegnek vagy a beiratkozott beteg kijelölt gondozójának adják be a kibocsátáskor.
|
16 hónap
|
|
2. tanulmány: Potenciális kibocsátás utáni nemkívánatos események
Időkeret: 24 hónap
|
Az elbocsátás utáni lehetséges nemkívánatos eseményeket az új vagy súlyosbodó tünetek vagy jelek betegenkénti számaként kell mérni.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. vizsgálat: A betegek által bejelentett önhatékonyság
Időkeret: 16 hónap
|
A betegeket vagy a kijelölt gondozókat a hazabocsátás után 30 nappal felkérik, hogy értékeljék az érintettség mértékét (5-pontos Likert-skála) az elbocsátási tervükben a következő négy területen: az ellátási terv végrehajtása; váladékozó gyógyszerek szedése; önmenedzselő feltételek; a követési terv betartása
|
16 hónap
|
|
1. vizsgálat: A beteg vagy gondozó aktiválása az elbocsátás után 30 nappal
Időkeret: 16 hónap
|
A Patient Aktivation Measure (PAM®) vagy a Caregiver Aktivation Measure (CAM®) eszköz rövid változatát az elbocsátást követő 30 napon belül minden beiratkozott betegnek vagy a beiratkozott beteg kijelölt gondozójának beadják.
|
16 hónap
|
|
1. tanulmány: Egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: 16 hónap
|
Az egészségügyi erőforrás-kihasználtság mérése az ambuláns klinikai látogatások (PCP-k, szakorvosok), a sürgősségi osztályon tett látogatások és a kórházi újrafelvételek összesített számaként történik a kibocsátás utáni 30 napos időszakban a kórházi adminisztratív adatbázisokon keresztül, valamint a betegek/gondozók megkérdezésével a felhasználásról. az egészségügyi hálózatunkon kívüli erőforrásokat egy 30 napos felmentést követő telefonhíváson keresztül.
|
16 hónap
|
|
1. tanulmány: A szolgáltatók véleménye a betegek elbocsátási felkészültségéről és a betegellátó kommunikációról az elbocsátási folyamattal kapcsolatban
Időkeret: 16 hónap
|
Az elbocsátáskor a betegellátók (ápolónő, ápoló, rezidens, asszisztensek) körében végzett felmérések (5 fokozatú Likert-skála) alapján értékelték.
|
16 hónap
|
|
1. vizsgálat: A betegek megítélése az elbocsátásra való felkészültségükről és a betegellátó kommunikációja az elbocsátási folyamattal kapcsolatban a kórházi kezelés és az elbocsátás utáni átmeneti időszak során.
Időkeret: 16 hónap
|
Az elbocsátáskor és a 30 napos betegtelefonálás során a betegek/gondozók körében végzett felmérések (5 fokozatú Likert skála) alapján értékelték.
|
16 hónap
|
|
2. tanulmány: A kibocsátás utáni tényleges nemkívánatos események
Időkeret: 24 hónap
|
A tényleges elbocsátás utáni nemkívánatos eseményeket a betegenkénti nemkívánatos események számaként kell mérni
|
24 hónap
|
|
2. tanulmány: Megelőzhető kisülés utáni nemkívánatos események
Időkeret: 24 hónap
|
A tényleges elbocsátás utáni nemkívánatos események, amelyek a megelőzhető ártalmakhoz kapcsolódnak, az egy betegre jutó elbocsátás utáni nemkívánatos események számát jelentik, amelyek az index kórházi kezelés során azonosított biztonsági kockázati tartományhoz kapcsolódnak.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dalal AK, Piniella N, Fuller TE, Pong D, Pardo M, Bessa N, Yoon C, Lipsitz S, Schnipper JL. Evaluation of electronic health record-integrated digital health tools to engage hospitalized patients in discharge preparation. J Am Med Inform Assoc. 2021 Mar 18;28(4):704-712. doi: 10.1093/jamia/ocaa321.
- Fuller TE, Pong DD, Piniella N, Pardo M, Bessa N, Yoon C, Boxer RB, Schnipper JL, Dalal AK. Interactive Digital Health Tools to Engage Patients and Caregivers in Discharge Preparation: Implementation Study. J Med Internet Res. 2020 Apr 28;22(4):e15573. doi: 10.2196/15573.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016P001137
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Interaktív digitális egészségügyi eszközök
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenInstitute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich; Stiftung KinderHerz...BefejezveVeleszületett szívbetegségNémetország
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Befejezve
-
CUSH Health Ltd.University of SussexMég nincs toborzásVéletlen bukás
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsBefejezveEgészségügyi ismeretekPakisztán
-
M.A.G.I.C. Clinic LTDHanalytics Solutions Inc.ToborzásMitokondriális betegségek | Fabry-kór | Metabolikus betegség | Gaucher-kór | Pompe-kórKanada
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFogamzásgátlási viselkedésEgyesült Államok
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareToborzásHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
University of VictoriaBefejezveA fizikai aktivitás | EgészségfejlesztésKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveHIV expozíció előtti profilaxisEgyesült Államok
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonToborzásMyeloma multiplex | Kiújult hematológiai rosszindulatú daganatEgyesült Államok