- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03116074
Herramientas de salud digitales interactivas para mejorar la seguridad del paciente en cuidados agudos
Kit de herramientas de alta interactivo centrado en el paciente para promover la autogestión durante las transiciones (PDTK) y prevenir eventos adversos posteriores al alta a través de la identificación proactiva, la comunicación multidisciplinaria y la tecnología (PREDICT)
Estudio 1: El objetivo de este estudio es implementar y evaluar un kit de herramientas de alta interactivo centrado en el paciente (PDTK) para involucrar a los pacientes y socios de atención en la preparación del alta y la comunicación con los proveedores después del alta. Los objetivos de este estudio son:
- Refinar e implementar un PDTK interactivo en una unidad de medicina general que el paciente y los cuidadores puedan usar para prepararse para el alta y comunicarse con proveedores clave durante la transición al hogar.
- Evaluar el impacto del PDTK en la activación del paciente (resultado primario). Autoeficacia informada por el paciente después del alta; utilización de recursos de atención médica posterior al alta; y la percepción de la comunicación entre el paciente y el proveedor se medirá como resultados secundarios.
- Identificar barreras y facilitadores de la implementación, adopción y uso del PDTK por parte de pacientes, cuidadores y proveedores utilizando métodos cualitativos y cuantitativos.
Estudio 2: El objetivo de este estudio es expandir el uso de paneles de control de seguridad del paciente desarrollados previamente y listas de verificación de alta centradas en el paciente a tres unidades de medicina general en un hospital comunitario afiliado. El panel de seguridad y la lista de verificación interactiva previa al alta son ayudas cognitivas para médicos y pacientes, respectivamente, que sirven para facilitar la detección temprana de pacientes en riesgo de daños prevenibles, incluida la preparación subóptima para el alta. Los objetivos de este estudio son:
- Mejore el panel de seguridad y la lista de verificación interactiva previa al alta para incluir notificaciones "inteligentes" para los médicos del hospital cuando los pacientes están en alto riesgo de eventos adversos o han identificado inquietudes específicas relacionadas con el alta según las respuestas de su lista de verificación.
- Ampliar la intervención a las unidades médicas generales en nuestro hospital comunitario afiliado, BWFH.
- Evaluar el impacto en los EA posteriores al alta para los pacientes dados de alta de BWFH que están en riesgo de daño prevenible y readmisión hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio 1: La transición desde el hospital es un momento vulnerable para los pacientes y estresante para los cuidadores: se han iniciado nuevos tratamientos, las condiciones requieren una estrecha vigilancia y el plan de atención está cambiando. Lograr una transición de alta calidad requiere una comprensión efectiva del plan de alta por parte de los pacientes/cuidadores, así como una comunicación fluida con los proveedores clave de pacientes hospitalizados para abordar las inquietudes de los pacientes durante e inmediatamente después de la hospitalización. Diseñamos un kit de herramientas de alta interactivo centrado en el paciente (PDTK) al que se puede acceder desde un portal para pacientes de cuidados agudos. El PDTK permite a los pacientes y/o cuidadores autoevaluar la preparación para el alta a través de una herramienta de lista de verificación previa al alta validada y comunicarse directamente con los miembros clave del equipo de atención. La información ingresada por el paciente con respecto a su preparación para el alta se presenta al equipo de atención de la unidad en un panel de seguridad interactivo para que los proveedores puedan abordar cualquier barrera antes del alta. Después del alta, los pacientes pueden comunicarse directamente con los proveedores sobre problemas o inquietudes que surjan antes del seguimiento con sus proveedores ambulatorios.
El PDTK se implementará y evaluará para los pacientes ingresados y dados de alta de las unidades de medicina general. El marco RE-AIM (alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento) se utilizará para informar las preguntas de investigación y los métodos que guían la implementación y la evaluación. Se realizará un estudio previo y posterior en el que el resultado primario se analiza como la proporción de pacientes con los niveles 3 o 4 de la Medida de activación del paciente (PAM) al momento del alta. Se inscribirán aproximadamente 358 pacientes para proporcionar el poder adecuado para detectar una mejora en el resultado primario del 72 % al 84 %. Se utilizarán métodos cuantitativos y cualitativos para evaluar la implementación, adopción y uso de la intervención.
Estudio 2: Nuestro proyecto propone abordar las brechas en la funcionalidad de los sistemas EHR disponibles comercialmente a través de la evaluación de nuevas herramientas HIT integradas en EHR. Anteriormente, diseñamos, desarrollamos e implementamos el panel de seguridad del paciente y la lista de verificación interactiva previa al alta para involucrar a los médicos y pacientes en el abordaje sistemático de las amenazas de seguridad en cada uno de varios dominios. Al integrar datos clínicos de varios tipos diferentes, estas herramientas sirven para reducir la carga cognitiva y mejorar la toma de decisiones de los médicos. De esta manera, estas herramientas representan una intervención preventiva que mitiga el riesgo en cada dominio al sugerir acciones correctivas correspondientes a los lineamientos de seguridad institucional.
Estudiar la efectividad de estas herramientas en los resultados posteriores al alta mejorará el conocimiento, la capacidad técnica y la práctica clínica relacionada con la seguridad del paciente durante las transiciones de la atención. Específicamente, nuestro proyecto avanzará en el conocimiento científico al cuantificar el impacto posterior al alta de una intervención que cambia la práctica clínica al permitir que los médicos del hospital instituyan de manera proactiva acciones correctivas para los pacientes "en riesgo" que pueden requerir vigilancia adicional y servicios de apoyo durante las transiciones. Además, estableceremos la viabilidad técnica de difundir aplicaciones de salud digital personalizadas de terceros que llenen las brechas de seguridad críticas en los EHR disponibles comercialmente; expandirse a un hospital comunitario tiene implicaciones claras para la adopción y validación de esta tecnología en diferentes entornos de práctica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años, de habla inglesa
- Cuidadores mayores de 18 años designados por el paciente o el apoderado de atención médica del paciente
- Proveedores de atención médica masculinos o femeninos de pacientes inscritos
Criterio de exclusión:
-Pacientes que no hablan inglés para quienes no podemos identificar un representante de atención médica que hable inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Estudio 1: Pre-intervención 1
Cuidado usual. Los pacientes/cuidadores no tienen acceso al portal del paciente. Los proveedores tienen acceso al panel de seguridad sin indicador de preparación al alta. Los proveedores no tienen acceso a herramientas seguras de mensajería entre pacientes y proveedores. |
|
EXPERIMENTAL: Estudio 1: Post-intervención
Kit de herramientas de alta centrado en el paciente: portal del paciente y panel de seguridad del proveedor MÁS lista de verificación previa al alta del paciente, indicador de preparación del alta del proveedor, mensajería segura entre el paciente y el proveedor Los pacientes/cuidadores tienen acceso al portal del paciente con el módulo de alta (lista de verificación de preparación previa al alta) y herramientas seguras de mensajería paciente-proveedor activadas. Los proveedores tienen acceso al indicador de preparación para el alta en el panel de seguridad y herramientas seguras de mensajería entre el paciente y el proveedor. |
Lista de verificación de alta, video de alta, panel de seguridad mejorado con indicador de preparación para el alta, mensajes seguros entre el paciente y el proveedor, videos educativos específicos de la condición
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SIN INTERVENCIÓN: Estudio 1: Pre-intervención 2
Portal para pacientes de Usual Care PLUS y panel de seguridad para proveedores. Los pacientes/cuidadores tienen acceso al portal del paciente, pero no al módulo de alta ni a las herramientas seguras de mensajería entre el paciente y el proveedor. Los proveedores tienen acceso al panel de seguridad sin indicador de preparación al alta. Los proveedores no tienen acceso a herramientas seguras de mensajería entre pacientes y proveedores. |
|
SIN INTERVENCIÓN: Estudio 2: Pre-intervención
Atención habitual en tres unidades de medicina general. Los pacientes/cuidadores no tienen acceso a la lista de verificación de preparación para el alta. Los proveedores no tienen acceso al panel de seguridad. |
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EXPERIMENTAL: Estudio 2: Post-intervención
Los pacientes/cuidadores tienen acceso a la lista de verificación de preparación para el alta.
Los proveedores tienen acceso al panel de seguridad.
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Lista de verificación de alta, video de alta, panel de seguridad mejorado con indicador de preparación para el alta, mensajes seguros entre el paciente y el proveedor, videos educativos específicos de la condición
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estudio 1: Activación del paciente o cuidador al alta
Periodo de tiempo: 16 meses
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La versión corta de la herramienta Medida de activación del paciente (PAM®) o Medida de activación del cuidador (CAM®) se administrará a todos los pacientes inscritos o a los cuidadores designados del paciente inscrito en el momento del alta.
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16 meses
|
Estudio 2: Posibles eventos adversos posteriores al alta
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los posibles eventos adversos posteriores al alta se medirán como el número de síntomas o signos nuevos o que empeoran por paciente.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio 1: Autoeficacia informada por el paciente
Periodo de tiempo: 16 meses
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Se les pedirá a los pacientes o cuidadores designados 30 días después del alta que califiquen el grado de participación (escala de Likert de 5 puntos) en su plan de alta en cada uno de los cuatro dominios: ejecución del plan de atención de alta; tomar medicamentos para el alta; condiciones de autogestión; cumplir con el plan de seguimiento
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16 meses
|
Estudio 1: Activación del paciente o cuidador a los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 16 meses
|
La versión corta de la herramienta Medida de activación del paciente (PAM®) o Medida de activación del cuidador (CAM®) se administrará a todos los pacientes inscritos o a los cuidadores designados del paciente inscrito 30 días después del alta.
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16 meses
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Estudio 1: Utilización de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: 16 meses
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La utilización de los recursos de atención médica se medirá como el número agregado de visitas a clínicas ambulatorias (PCP, especialistas), visitas al departamento de emergencias y reingresos al hospital durante el período posterior al alta de 30 días a través de las bases de datos administrativas del hospital y preguntando a los pacientes/cuidadores sobre la utilización. de recursos fuera de nuestra red de atención médica en una llamada telefónica de 30 días después del alta.
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16 meses
|
Estudio 1: Percepciones de los proveedores sobre la preparación para el alta de los pacientes y la comunicación entre el paciente y el proveedor con respecto al proceso de alta
Periodo de tiempo: 16 meses
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Evaluado mediante encuestas (escala de Likert de 5 puntos) administradas a los proveedores de los pacientes (enfermera, asistente, residentes, asistentes médicos) al alta.
|
16 meses
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Estudio 1: Percepciones de los pacientes sobre su preparación para el alta y comunicación entre el paciente y el proveedor con respecto al proceso de alta durante la hospitalización y el período de transición posterior al alta.
Periodo de tiempo: 16 meses
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Evaluado mediante encuestas (escala de Likert de 5 puntos) administradas a pacientes/cuidadores al alta y durante la llamada telefónica de 30 días al paciente.
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16 meses
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Estudio 2: Eventos adversos reales posteriores al alta
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los eventos adversos reales posteriores al alta se medirán como el número de eventos adversos por paciente
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24 meses
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Estudio 2: Eventos adversos prevenibles posteriores al alta
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los eventos adversos reales posteriores al alta relacionados con daños prevenibles se medirán como la cantidad de eventos adversos posteriores al alta por paciente relacionados con un dominio de riesgo de seguridad específico identificado durante la hospitalización índice
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dalal AK, Piniella N, Fuller TE, Pong D, Pardo M, Bessa N, Yoon C, Lipsitz S, Schnipper JL. Evaluation of electronic health record-integrated digital health tools to engage hospitalized patients in discharge preparation. J Am Med Inform Assoc. 2021 Mar 18;28(4):704-712. doi: 10.1093/jamia/ocaa321.
- Fuller TE, Pong DD, Piniella N, Pardo M, Bessa N, Yoon C, Boxer RB, Schnipper JL, Dalal AK. Interactive Digital Health Tools to Engage Patients and Caregivers in Discharge Preparation: Implementation Study. J Med Internet Res. 2020 Apr 28;22(4):e15573. doi: 10.2196/15573.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016P001137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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