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Réduire le temps de sédentarité chez les patients atteints de fibromyalgie (ReSeT-FM)

10 février 2020 mis à jour par: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University

Réduire le temps de sédentarité dans la fibromyalgie (ReSeT-FM) : une étude de faisabilité

Cette étude évalue la faisabilité d'une intervention comportementale conçue pour remplacer le comportement sédentaire par une activité physique légère chez les anciens combattants atteints de fibromyalgie. L'étude évaluera également l'acceptabilité de l'intervention chez les anciens combattants et les effets de l'intervention sur la douleur et la fonction physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des recherches récentes suggèrent que les personnes atteintes de fibromyalgie (FM) qui passent plus de temps dans un comportement sédentaire et moins de temps dans une activité physique légère ressentent une plus grande douleur clinique et un impact global de la FM, quel que soit le temps passé dans une activité physique modérée à vigoureuse. À ce jour, aucune étude n'a étudié l'impact potentiel de la réduction du comportement sédentaire sur les résultats cliniques et physiques clés de la FM. L'objectif global du projet pilote est de concevoir et d'évaluer la faisabilité d'une intervention comportementale de 8 semaines conçue pour remplacer le comportement sédentaire par une activité physique légère chez les anciens combattants atteints de fibromyalgie. Des méthodes mixtes (quantitatives et qualitatives) seront utilisées pour évaluer l'intervention comportementale, qui est basée sur des concepts de théories sociales cognitives et d'autorégulation qui identifient systématiquement les facteurs importants de changement de comportement comme : l'éducation, l'établissement d'objectifs, l'autosurveillance et les comportements invite à se déplacer via un suivi d'activité et une application téléphonique, et des commentaires sur le comportement via des réunions hebdomadaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Roudebush VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cliniques de soins primaires.

La description

Critère d'intégration:

Les vétérans seront éligibles s'ils ont :

  • Critères diagnostiques 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la fibromyalgie : indice de douleur généralisée (WPI) supérieur à 7 et échelle de gravité des symptômes (SS) supérieur à 5 ou WPI 3-6 et SS supérieur à 9.
  • Les symptômes sont présents à un niveau similaire depuis au moins 3 mois
  • Le sujet ne présente pas de trouble qui expliquerait autrement la douleur
  • Sévérité modérée de la douleur (score de sévérité de la douleur supérieur à 5)
  • Aucun changement dans les médicaments contre la fibromyalgie au cours des 4 dernières semaines
  • Autodéclaration d'au moins 8 heures par jour assis 5 jours ou plus par semaine
  • Avoir accès à un téléphone intelligent Android ou iPhone avec accès à Internet

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire importante
  • maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou asthme nécessitant de l'oxygène à domicile
  • AVC ou accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois
  • Cancer (autre que le cancer de la peau) et recevoir un traitement pour celui-ci
  • Psychose active
  • Idées suicidaires actives
  • Déficience cognitive modérée à sévère
  • S'engager dans plus de 30 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse 3 jours ou plus par semaine
  • Utilise actuellement une application ou un tracker d'activité pour suivre l'activité physique
  • Inscrit à une autre étude de recherche liée à la douleur ou à l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en minutes de temps sédentaire par jour
Délai: Cette mesure sera évaluée au départ et à 8 semaines. À chaque instant, l'accéléromètre sera porté pendant 1 semaine.
Les participants porteront un accéléromètre Actigraph, qui fournit une mesure bien établie du temps de sédentarité.
Cette mesure sera évaluée au départ et à 8 semaines. À chaque instant, l'accéléromètre sera porté pendant 1 semaine.
Changement en minutes d'activité physique légère par jour.
Délai: Cette mesure sera évaluée au départ et à 8 semaines. À chaque instant, l'accéléromètre sera porté pendant 1 semaine.
Les participants porteront un accéléromètre Actigraph, qui fournit une mesure bien établie de l'activité physique légère.
Cette mesure sera évaluée au départ et à 8 semaines. À chaque instant, l'accéléromètre sera porté pendant 1 semaine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ-R)
Délai: Cette mesure sera évaluée au départ et à 8 semaines.
Cet instrument de 21 items évalue les symptômes, la fonction et l'impact global de la fibromyalgie.
Cette mesure sera évaluée au départ et à 8 semaines.
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Cette mesure sera évaluée au départ et à 8 semaines.
Cet instrument en 11 points évalue l'intensité de la douleur ainsi que l'interférence de la douleur avec l'humeur, l'activité physique, le travail, l'activité sociale, les relations avec les autres, le sommeil et la joie de vivre.
Cette mesure sera évaluée au départ et à 8 semaines.
Questionnaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12)
Délai: Cette mesure sera évaluée au départ et à 8 semaines.
Ce questionnaire évalue le fonctionnement physique et mental.
Cette mesure sera évaluée au départ et à 8 semaines.
Test de marche de six minutes
Délai: Cette mesure sera évaluée au départ et à 8 semaines.
Ce test de fonction physique mesure la capacité aérobie fonctionnelle. Les sujets marcheront le plus loin possible à leur rythme habituel en 6 minutes autour d'un parcours de marche intérieur prédéterminé sur une surface plane.
Cette mesure sera évaluée au départ et à 8 semaines.
Test de 30 secondes sur la chaise
Délai: Cette mesure sera évaluée au départ et à 8 semaines.
Ce test de la fonction physique mesure la force musculaire du bas du corps. Les sujets effectueront autant de sit-to-stands que possible sur une chaise en 30 secondes.
Cette mesure sera évaluée au départ et à 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Richard L. Roudebush VA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

9 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (RÉEL)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1702201230

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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