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Évaluation des performances cliniques du test DxN HCV

10 juillet 2018 mis à jour par: Beckman Coulter, Inc.

Utilité clinique du test DxN HCV en tant qu'aide à la prise en charge des personnes infectées par le VHC sous traitement antiviral

Le test DxN du virus de l'hépatite C (VHC) est un test de diagnostic in vitro destiné à aider à la prise en charge des personnes infectées par le VHC sous traitement antiviral. Le but de l'étude est d'établir les performances cliniques du test DxN HCV pour des échantillons de plasma dans la population d'utilisation prévue.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Identique au bref

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

210

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, États-Unis, 30096
        • SC Liver Research Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets âgés de 18 ans ou plus atteints d'un VHC chronique qui suivront un traitement antiviral pour traiter les infections de génotype 1, 2 ou 3.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
  • Le sujet a un ARN-VHC mesurable au départ (avant le début du traitement)
  • - Le sujet est de génotype 2 ou 3 et envisage de suivre un traitement avec Peginterféron (PEG) plus Ribavirine (RBV) ou Sofosbuvir (SOF) plus RIB
  • Le sujet est de génotype 1 et prévoit de suivre un traitement avec Telaprevir (TEL) ou SOF plus PEG + RBV ou, SOF plus Ledipasivr (LED)
  • Le sujet est capable de sous les informations fournies, et désireux et capable de donner volontairement son consentement à participer à l'étude, y compris la signature du formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Co-infection par le VIH ou l'hépatite B (VHB)
  • Participation antérieure à l'étude
  • Participation actuelle à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients infectés par le VHC chronique
les patients atteints de VHC chronique qui suivront un traitement antiviral standard approuvé par la FDA pour traiter les infections de génotype 1, 2 ou 3 et subiront des prélèvements sanguins à différents moments et seront testés à l'aide du test DxN HCV. L'étude est observationnelle et les résultats ne seront pas utilisés pour gérer les soins aux patients.
Test diagnostique: Test VHC
Test de diagnostic moléculaire pour détecter l'hépatite C
Autres noms:
  • Dosage VHC DxN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: Jusqu'à 9 mois
Défini comme une charge virale du VHC non quantifiable après l'arrêt du traitement
Jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beckman Coulter, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

2 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCV 2.7.3.001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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