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Une intervention basée sur un podomètre avec et sans conseil par e-mail en médecine générale

26 avril 2017 mis à jour par: Tomáš Větrovský, Charles University, Czech Republic

Une intervention de marche basée sur un podomètre avec et sans conseil par e-mail en médecine générale : un essai contrôlé randomisé pilote

Un essai contrôlé randomisé parallèle à deux bras comparant une intervention basée sur un podomètre avec et sans conseil par e-mail dans un contexte de soins primaires. Les patients physiquement inactifs de quatre cabinets de médecine générale seront randomisés dans le groupe podomètre plus e-mail ou dans le groupe podomètre seul. Tous les patients seront invités à augmenter progressivement le nombre de pas quotidiens jusqu'à au moins 10 000. Les patients du groupe podomètre plus e-mail recevront 8 e-mails de conseil basés sur des techniques comportementales. Le critère de jugement principal sera le changement du nombre moyen de pas quotidiens mesuré pendant une période de 7 jours au départ et à 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • physiquement inactif, c'est-à-dire fait moins de 8 000 pas par jour au départ
  • inscrit au cabinet de médecine générale participant,
  • plus de 18 ans,
  • utilisateur régulier du courrier électronique et disposé à utiliser le courrier électronique aux fins de l'étude,
  • dispose d'un ordinateur à la maison avec accès à Internet.

Critère d'exclusion:

  • état médical ou psychiatrique que le médecin généraliste considère comme inapproprié pour participer à l'intervention (par exemple, maladie en phase terminale, maladie psychotique, troubles chroniques ou maladies qui affectent gravement la capacité d'être physiquement actif, démence ou déficience cognitive importante, incapacité de se déplacer de manière autonome ),
  • une condition médicale, personnelle ou familiale qui, selon le médecin généraliste, affecte temporairement le nombre moyen de pas quotidiens au départ (par exemple, maladie aiguë, vacances ou voyage d'affaires),
  • femme enceinte,
  • pratiquent actuellement des sports ou des exercices réguliers (au moins deux fois par semaine),
  • défaut de télécharger les données du podomètre sur un site Web lors de l'évaluation de base,
  • défaut de donner un consentement éclairé à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: podomètre-plus-email
Comportemental: podomètre-plus-email
Après la randomisation, les participants recevront un podomètre et seront invités à porter le podomètre quotidiennement pendant les quatre prochains mois, à vérifier le nombre de pas tous les soirs et à augmenter progressivement leur nombre de pas quotidiens jusqu'à au moins 10 000. Ils seront également tenus de télécharger des données sur un site Web au moins une fois par semaine. Pendant la période d'intervention, les patients recevront 8 e-mails de conseil basés sur des techniques comportementales.
Comparateur actif: podomètre uniquement
Comportemental: podomètre uniquement
Après la randomisation, les participants recevront un podomètre et seront invités à porter le podomètre quotidiennement pendant les quatre prochains mois, à vérifier le nombre de pas tous les soirs et à augmenter progressivement leur nombre de pas quotidiens jusqu'à au moins 10 000. Ils seront également tenus de télécharger des données sur un site Web au moins une fois par semaine. Il n'y aura aucune autre interaction pendant la période d'intervention à moins qu'ils ne parviennent pas à télécharger des données, auquel cas un support technique leur sera proposé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre moyen de pas quotidiens
Délai: 12 semaines
changement du nombre moyen de pas quotidiens mesuré pendant une période de 7 jours au départ et à 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
poids
Délai: 12 semaines
mesuré au kg près
12 semaines
tension artérielle systolique
Délai: 12 semaines
mesuré au mmHg le plus proche
12 semaines
pression sanguine diastolique
Délai: 12 semaines
mesuré au mmHg le plus proche
12 semaines
tour de taille
Délai: 12 semaines
enregistré avec un ruban de mesure au cm près
12 semaines
tour de hanche
Délai: 12 semaines
enregistré avec un ruban de mesure au cm près
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 semaines
évalué avec le 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
12 semaines
anxiété
Délai: 12 semaines
évalué avec la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
12 semaines
dépression
Délai: 12 semaines
évalué avec la sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
12 semaines
auto-efficacité
Délai: 12 semaines
évalué avec la version tchèque de l'échelle générale d'auto-efficacité
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charles University, Czech Republic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tomas Vetrovsky, MD, Charles University, Czech Republic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pedometer-plus-email

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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