- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03135561
En skrittellerbasert intervensjon med og uten e-postveiledning i allmennpraksis
26. april 2017 oppdatert av: Tomáš Větrovský, Charles University, Czech Republic
En skrittellerbasert gåintervensjon med og uten e-postrådgivning i allmennpraksis: en randomisert kontrollert pilotforsøk
En to-arms parallell randomisert kontrollert studie som sammenligner skrittellerbasert intervensjon med og uten e-postrådgivning i en primærhelsetjeneste.
Fysisk inaktive pasienter fra fire allmennpraksiser vil bli randomisert til skritteller-pluss-e-post-gruppen eller til skritteller-alene-gruppen.
Alle pasienter vil bli instruert om å gradvis øke det daglige antall skritt til minst 10 000.
Pasienter i skritteller-pluss-e-postgruppen vil motta 8 rådgivnings-e-poster basert på atferdsteknikker.
Det primære resultatet vil være endring i gjennomsnittlige daglige skritt målt i løpet av en 7-dagers periode ved baseline og ved 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fysisk inaktiv, dvs. tar mindre enn 8000 skritt per dag ved baseline
- registrert ved deltakende allmennpraksis,
- over 18 år,
- vanlig e-postbruker, og villig til å bruke e-post for formålet med studien,
- har en hjemmedatamaskin med tilgang til Internett.
Ekskluderingskriterier:
- medisinsk eller psykiatrisk tilstand som allmennlegen anser som uegnet for å delta i intervensjonen (f.eks. terminal sykdom, psykotisk sykdom, kroniske lidelser eller sykdommer som i alvorlig grad påvirker evnen til å være fysisk aktiv, demens eller betydelig kognitiv svikt, ute av stand til å bevege seg selvstendig. ),
- medisinsk, personlig eller familiemessig tilstand som allmennlegen anser midlertidig påvirker gjennomsnittlig daglig skritttelling ved baseline (f.eks. akutt sykdom, ferie eller forretningsreise),
- gravid kvinne,
- deltar i regelmessig sport eller trening (minst to ganger i uken),
- manglende opplasting av skrittellerdata til et nettsted ved baselinevurdering,
- unnlatelse av å gi informert samtykke med studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: skritteller-pluss-e-post
|
Etter randomisering vil deltakerne motta en skritteller og bli instruert om å bruke skrittelleren daglig de neste fire månedene, sjekke skritttellingen hver kveld og gradvis øke sitt daglige antall skritt til minst 10 000.
De vil også bli pålagt å laste opp data til et nettsted minst en gang i uken.
I løpet av intervensjonsperioden vil pasientene motta 8 rådgivningsmailer basert på atferdsteknikker.
|
Aktiv komparator: bare skritteller
|
Etter randomisering vil deltakerne motta en skritteller og bli instruert om å bruke skrittelleren daglig de neste fire månedene, sjekke skritttellingen hver kveld og gradvis øke sitt daglige antall skritt til minst 10 000.
De vil også bli pålagt å laste opp data til et nettsted minst en gang i uken.
Det vil ikke være ytterligere interaksjon i løpet av intervensjonsperioden med mindre de ikke klarer å laste opp data, i så fall vil de bli tilbudt teknisk støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gjennomsnittlig daglig skrittantall
Tidsramme: 12 uker
|
endring i gjennomsnittlige daglige skritt målt i løpet av en 7-dagers periode ved baseline og ved 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
målt til nærmeste kg
|
12 uker
|
systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
målt til nærmeste mmHg
|
12 uker
|
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
målt til nærmeste mmHg
|
12 uker
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
tatt opp med et målebånd til nærmeste cm
|
12 uker
|
hofteomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
tatt opp med et målebånd til nærmeste cm
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
evaluert med 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
|
12 uker
|
angst
Tidsramme: 12 uker
|
vurdert med angstsubskalaen til Sykehusangst- og depresjonsskalaen
|
12 uker
|
depresjon
Tidsramme: 12 uker
|
vurderes med depresjonsunderskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale
|
12 uker
|
følelse av mestringsevne
Tidsramme: 12 uker
|
vurdert med den tsjekkiske versjonen av General Self-Efficacy-skalaen
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomas Vetrovsky, MD, Charles University, Czech Republic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pedometer-plus-email
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på skritteller-pluss-e-post
-
Dana-Farber Cancer InstitutePåmelding etter invitasjonBrystkreft | Gynekologisk kreft | Thoraxkreft | Mage-tarmkreft | Genitourinær kreftForente stater
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.FullførtBrystkreftForente stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | BarnefedmeForente stater
-
Zona Health, IncResearch & Development Concierge CompanyAvsluttetHypertensjon, systoliskForente stater
-
Orthofix s.r.l.FullførtLeddsykdommer | Genu Varum | Genu Valgum | Knedeformitet | Ankeldeformitet | Lengdeulikhet, ben | Avvik Lengde; Medfødt | Deformitet av lemItalia
-
NuVasiveFullførtRyggsmerte | Degenerativ skivesykdomForente stater
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs...Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Ethicon, Inc.Fullført
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...FullførtOmfattende hjemmebasert demensomsorgskoordinering for Medicare-Medicaid Dual Kvalifiserte i MarylandDemens | OmsorgsbyrdeForente stater