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Uma intervenção baseada em pedômetro com e sem aconselhamento por e-mail na clínica geral

26 de abril de 2017 atualizado por: Tomáš Větrovský, Charles University, Czech Republic

Uma intervenção de caminhada baseada em pedômetro com e sem aconselhamento por e-mail na clínica geral: um estudo piloto randomizado controlado

Um estudo controlado randomizado paralelo de dois braços comparando intervenção baseada em pedômetro com e sem aconselhamento por e-mail em um ambiente de atenção primária. Pacientes fisicamente inativos de quatro clínicas gerais serão randomizados para o grupo de pedômetro mais e-mail ou para o grupo de pedômetro sozinho. Todos os pacientes serão instruídos a aumentar gradualmente o número diário de passos para pelo menos 10.000. Os pacientes do grupo pedômetro mais e-mail receberão 8 e-mails de aconselhamento com base em técnicas comportamentais. O resultado primário será a mudança na média de passos diários medidos durante o período de 7 dias na linha de base e em 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fisicamente inativo, ou seja, dá menos de 8.000 passos por dia na linha de base
  • registrado na prática geral participante,
  • maiores de 18 anos,
  • usuário regular de e-mail e disposto a usar e-mail para o propósito do estudo,
  • tem um computador doméstico com acesso à Internet.

Critério de exclusão:

  • condição médica ou psiquiátrica que o clínico geral considera inadequada para participar da intervenção (por exemplo, doença terminal, doença psicótica, distúrbios crônicos ou doenças que influenciam seriamente a capacidade de ser fisicamente ativo, demência ou comprometimento cognitivo significativo, incapaz de se movimentar de forma independente ),
  • condição médica, pessoal ou familiar que o clínico geral considera que afeta temporariamente a contagem média diária de passos na linha de base (por exemplo, doença aguda, férias ou viagem de negócios),
  • mulher grávida,
  • atualmente praticando esportes ou exercícios regulares (pelo menos duas vezes por semana),
  • falha em carregar os dados do pedômetro para um site na avaliação inicial,
  • falha em dar consentimento informado com o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pedômetro mais e-mail
Comportamental: pedômetro mais e-mail
Após a randomização, os participantes receberão um pedômetro e serão instruídos a usá-lo diariamente pelos próximos quatro meses, verificar a contagem de passos todas as noites e aumentar gradualmente seu número diário de passos para pelo menos 10.000. Eles também serão obrigados a fazer upload de dados para um site pelo menos uma vez por semana. Durante o período de intervenção, os pacientes receberão 8 e-mails de aconselhamento com base em técnicas comportamentais.
Comparador Ativo: apenas pedômetro
Comportamental: apenas pedômetro
Após a randomização, os participantes receberão um pedômetro e serão instruídos a usá-lo diariamente pelos próximos quatro meses, verificar a contagem de passos todas as noites e aumentar gradualmente seu número diário de passos para pelo menos 10.000. Eles também serão obrigados a fazer upload de dados para um site pelo menos uma vez por semana. Não haverá mais interação durante o período de intervenção, a menos que eles não façam upload de dados, caso em que será oferecido suporte técnico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
contagem média diária de passos
Prazo: 12 semanas
alteração na média de passos diários medidos durante o período de 7 dias na linha de base e em 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
peso corporal
Prazo: 12 semanas
medido para o kg mais próximo
12 semanas
pressão arterial sistólica
Prazo: 12 semanas
medido para o mmHg mais próximo
12 semanas
pressão sanguínea diastólica
Prazo: 12 semanas
medido para o mmHg mais próximo
12 semanas
circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
registrado com uma fita métrica para o centímetro mais próximo
12 semanas
circunferência do quadril
Prazo: 12 semanas
registrado com uma fita métrica para o centímetro mais próximo
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 semanas
avaliado com o questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
12 semanas
ansiedade
Prazo: 12 semanas
avaliada com a subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
12 semanas
depressão
Prazo: 12 semanas
avaliada com a subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
12 semanas
auto-eficácia
Prazo: 12 semanas
avaliado com a versão tcheca da escala de autoeficácia geral
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charles University, Czech Republic

Investigadores

  • Investigador principal: Tomas Vetrovsky, MD, Charles University, Czech Republic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pedometer-plus-email

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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