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Un intervento basato sul contapassi con e senza consulenza e-mail nella medicina generale

26 aprile 2017 aggiornato da: Tomáš Větrovský, Charles University, Czech Republic

Un intervento di deambulazione basato sul contapassi con e senza consulenza via e-mail nella pratica generale: uno studio pilota controllato randomizzato

Uno studio controllato randomizzato parallelo a due bracci che confronta l'intervento basato sul contapassi con e senza consulenza via e-mail in un contesto di assistenza primaria. I pazienti fisicamente inattivi provenienti da quattro pratiche generali saranno randomizzati al gruppo contapassi più e-mail o al gruppo contapassi solo. Tutti i pazienti saranno istruiti ad aumentare gradualmente il numero giornaliero di passi ad almeno 10.000. I pazienti nel gruppo pedometro più e-mail riceveranno 8 e-mail di consulenza basate su tecniche comportamentali. L'esito primario sarà la variazione dei passi giornalieri medi misurati durante il periodo di 7 giorni al basale e a 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fisicamente inattivo, cioè fa meno di 8.000 passi al giorno al basale
  • registrato presso la medicina generale partecipante,
  • di età superiore ai 18 anni,
  • utente abituale di posta elettronica e disposto a utilizzare la posta elettronica ai fini dello studio,
  • ha un computer di casa con accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  • condizione medica o psichiatrica che il medico di medicina generale considera inappropriata per partecipare all'intervento (ad esempio, malattia terminale, malattia psicotica, disturbi cronici o malattie che influenzano gravemente la capacità di essere fisicamente attivi, demenza o significativo deterioramento cognitivo, incapacità di muoversi autonomamente ),
  • condizione medica, personale o familiare che il medico generico considera temporaneamente influenza il numero medio di passi giornalieri al basale (ad esempio, malattia acuta, vacanza o viaggio di lavoro),
  • gestante,
  • attualmente pratica regolarmente sport o esercizio fisico (almeno due volte a settimana),
  • mancato caricamento dei dati del contapassi su un sito Web durante la valutazione di base,
  • mancato consenso informato allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: contapassi più email
Comportamentale: contapassi più email
Dopo la randomizzazione, i partecipanti riceveranno un contapassi e saranno istruiti a indossare il contapassi ogni giorno per i prossimi quattro mesi, controllare il conteggio dei passi ogni sera e aumentare gradualmente il loro numero giornaliero di passi almeno fino a 10.000. Saranno inoltre tenuti a caricare i dati su un sito Web almeno una volta alla settimana. Durante il periodo di intervento, i pazienti riceveranno 8 e-mail di consulenza basate su tecniche comportamentali.
Comparatore attivo: solo contapassi
Comportamentale: solo contapassi
Dopo la randomizzazione, i partecipanti riceveranno un contapassi e saranno istruiti a indossare il contapassi ogni giorno per i prossimi quattro mesi, controllare il conteggio dei passi ogni sera e aumentare gradualmente il loro numero giornaliero di passi almeno fino a 10.000. Saranno inoltre tenuti a caricare i dati su un sito Web almeno una volta alla settimana. Non ci saranno ulteriori interazioni durante il periodo di intervento a meno che non riescano a caricare i dati, nel qual caso verrà loro offerto supporto tecnico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero medio di passi giornalieri
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione dei passi giornalieri medi misurati durante un periodo di 7 giorni al basale e a 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato al kg più vicino
12 settimane
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato al mmHg più vicino
12 settimane
pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato al mmHg più vicino
12 settimane
girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
registrato con un nastro di misurazione al cm più vicino
12 settimane
girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
registrato con un nastro di misurazione al cm più vicino
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
valutato con il sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36)
12 settimane
ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
valutata con la sottoscala dell'ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale
12 settimane
depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
valutata con la sottoscala della depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale
12 settimane
autoefficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
valutato con la versione ceca della scala generale di autoefficacia
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomas Vetrovsky, MD, Charles University, Czech Republic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pedometer-plus-email

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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