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一般診療における電子メールカウンセリングの有無にかかわらず、歩数計に基づいた介入

2017年4月26日 更新者：Tomáš Větrovský、Charles University, Czech Republic

一般診療における電子メールカウンセリングを伴う、または伴わない歩数計ベースの歩行介入：パイロットランダム化対照試験

プライマリケア環境における歩数計に基づく介入と電子メールカウンセリングを伴わない介入を比較した二群並行ランダム化比較試験。 4 つの一般診療からの身体的に活動的ではない患者は、歩数計と電子メールのグループ、または歩数計のみのグループに無作為に割り当てられます。 すべての患者は、1 日の歩数を少なくとも 10,000 歩まで徐々に増やすよう指示されます。 歩数計と電子メールのグループの患者は、行動テクニックに基づいたカウンセリング電子メールを 8 通受け取ります。 主な結果は、ベースラインおよび 12 週間の 7 日間に測定された平均日歩数の変化です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 身体的に活動的ではない、つまりベースラインでの歩数が 1 日あたり 8,000 歩未満である
  • 参加する一般練習に登録され、
  • 18歳以上、
  • 定期的に電子メールを使用しており、研究目的で電子メールを使用する意思がある、
  • インターネットにアクセスできる自宅のコンピューターを持っています。

除外基準:

  • 一般開業医が介入に参加するのに不適切であると考える医学的または精神医学的状態（例：末期疾患、精神病性疾患、慢性障害または身体活動能力に重大な影響を与える疾患、認知症または重大な認知障害、自立して動き回ることができない） ）、
  • 一般開業医がベースライン時の平均 1 日歩数に一時的に影響を与えると考える医学的、個人的な家族の状態 (急性疾患、休暇、出張など)、
  • 妊婦、
  • 現在定期的にスポーツや運動を行っている（少なくとも週に2回）、
  • ベースライン評価時に歩数計データを Web サイトにアップロードできなかった場合、
  • 研究に関してインフォームドコンセントを与えなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：歩数計とメール
行動：歩数計とメール
無作為化後、参加者は歩数計を受け取り、今後 4 か月間毎日歩数計を装着し、毎晩歩数を確認し、1 日の歩数を少なくとも 10,000 歩まで徐々に増やすよう指示されます。 また、少なくとも週に 1 回はデータを Web サイトにアップロードすることも求められます。 介入期間中、患者は行動テクニックに基づいたカウンセリング電子メールを 8 通受け取ります。
アクティブコンパレータ：歩数計のみ
行動：歩数計のみ
無作為化後、参加者は歩数計を受け取り、今後 4 か月間毎日歩数計を装着し、毎晩歩数を確認し、1 日の歩数を少なくとも 10,000 歩まで徐々に増やすよう指示されます。 また、少なくとも週に 1 回はデータを Web サイトにアップロードすることも求められます。 データのアップロードに失敗しない限り、介入期間中はそれ以上のやり取りはありません。データのアップロードに失敗した場合は、技術サポートが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日の平均歩数
時間枠：12週間
ベースラインおよび12週間の7日間に測定された平均日歩数の変化
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：12週間
kg単位で測定
12週間
収縮期血圧
時間枠：12週間
最も近い mmHg まで測定
12週間
拡張期血圧
時間枠：12週間
最も近い mmHg まで測定
12週間
胴囲
時間枠：12週間
測定テープを使用して最も近い cm まで記録した
12週間
ヒップ周囲
時間枠：12週間
測定テープを使用して最も近い cm まで記録した
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠：12週間
36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36) で評価
12週間
不安
時間枠：12週間
Hospital Anxiety and Depression Scaleの不安サブスケールで評価
12週間
うつ
時間枠：12週間
病院不安およびうつ病スケールのうつ病サブスケールで評価
12週間
自己効力感
時間枠：12週間
チェコ版の一般的自己効力感スケールで評価
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charles University, Czech Republic

捜査官

  • 主任研究者：Tomas Vetrovsky, MD、Charles University, Czech Republic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月12日

一次修了 (実際)

2016年9月29日

研究の完了 (実際)

2016年12月9日

試験登録日

最初に提出

2017年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月26日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pedometer-plus-email

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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