Вмешательство на основе шагомера с консультированием по электронной почте и без него в общей практике
26 апреля 2017 г. обновлено: Tomáš Větrovský, Charles University, Czech Republic
Вмешательство в ходьбу на основе шагомера с консультированием по электронной почте и без него в общей практике: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Параллельное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, сравнивающее вмешательство на основе шагомера с консультированием по электронной почте и без него в условиях первичной медико-санитарной помощи.
Физически неактивные пациенты из четырех общих клиник будут рандомизированы в группу с шагомером и электронной почтой или в группу с одним шагомером.
Все пациенты будут проинструктированы постепенно увеличивать ежедневное количество шагов как минимум до 10 000.
Пациенты из группы «шагомер плюс электронная почта» получат 8 электронных писем с рекомендациями, основанными на поведенческих методах.
Первичным результатом будет изменение средних ежедневных шагов, измеренных в течение 7-дневного периода на исходном уровне и через 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- физически неактивен, то есть делает менее 8000 шагов в день на исходном уровне
- зарегистрированы в участвующей общей практике,
- старше 18 лет,
- постоянный пользователь электронной почты и готовый использовать электронную почту для целей исследования,
- имеет домашний компьютер с выходом в интернет.
Критерий исключения:
- медицинское или психиатрическое состояние, которое врач общей практики считает неподходящим для участия во вмешательстве (например, неизлечимое заболевание, психотическое заболевание, хронические расстройства или заболевания, серьезно влияющие на способность к физической активности, слабоумие или значительные когнитивные нарушения, неспособность самостоятельно передвигаться) ),
- медицинское, личное или семейное состояние, которое, по мнению врача общей практики, временно влияет на среднесуточное количество шагов на исходном уровне (например, острая болезнь, отпуск или командировка),
- беременная женщина,
- в настоящее время регулярно занимается спортом или физическими упражнениями (не менее двух раз в неделю),
- неспособность загрузить данные шагомера на веб-сайт при базовой оценке,
- отсутствие информированного согласия на исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: шагомер-плюс-электронная почта
|
После рандомизации участники получат шагомер и будут проинструктированы носить шагомер ежедневно в течение следующих четырех месяцев, проверять количество шагов каждый вечер и постепенно увеличивать ежедневное количество шагов как минимум до 10 000.
Они также должны будут загружать данные на веб-сайт не реже одного раза в неделю.
В течение периода вмешательства пациенты получат 8 электронных писем с рекомендациями, основанными на поведенческих методах.
|
|
Активный компаратор: только шагомер
|
После рандомизации участники получат шагомер и будут проинструктированы носить шагомер ежедневно в течение следующих четырех месяцев, проверять количество шагов каждый вечер и постепенно увеличивать ежедневное количество шагов как минимум до 10 000.
Они также должны будут загружать данные на веб-сайт не реже одного раза в неделю.
В течение периода вмешательства не будет дальнейшего взаимодействия, если только они не загрузят данные, и в этом случае им будет предложена техническая поддержка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднесуточное количество шагов
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение средних ежедневных шагов, измеренных в течение 7-дневного периода в начале исследования и через 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вес тела
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется с точностью до кг
|
12 недель
|
|
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется с точностью до миллиметра ртутного столба
|
12 недель
|
|
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется с точностью до миллиметра ртутного столба
|
12 недель
|
|
обхват талии
Временное ограничение: 12 недель
|
записывается с помощью рулетки с точностью до см
|
12 недель
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: 12 недель
|
записывается с помощью рулетки с точностью до см
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 недель
|
оценивается с помощью краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36)
|
12 недель
|
|
беспокойство
Временное ограничение: 12 недель
|
оценивается по подшкале тревожности Госпитальной шкалы тревоги и депрессии
|
12 недель
|
|
депрессия
Временное ограничение: 12 недель
|
оценивается по подшкале депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии
|
12 недель
|
|
самоэффективность
Временное ограничение: 12 недель
|
оценивается по чешской версии шкалы общей самоэффективности
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tomas Vetrovsky, MD, Charles University, Czech Republic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pedometer-plus-email
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования шагомер-плюс-электронная почта
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Завершенный
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs & Biologics...ЗавершенныйСибирская язваСоединенные Штаты
-
University of HoustonЗавершенный
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
University of SaskatchewanMemorial University of NewfoundlandЗапись по приглашениюРассеянный склерозКанада
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer CenterЗавершенныйКолоректальный ракСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингДепрессия | Тревожные расстройстваСоединенные Штаты
-
Kessler FoundationРекрутингТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингДетский Рак | Выжившие после ракаСоединенные Штаты
-
Pakistan Institute of Living and LearningЕще не набираютСуицидальные мысли | Травма, Психология