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Eine schrittzählerbasierte Intervention mit und ohne E-Mail-Beratung in der Allgemeinmedizin

26. April 2017 aktualisiert von: Tomáš Větrovský, Charles University, Czech Republic

Eine schrittzählerbasierte Gehintervention mit und ohne E-Mail-Beratung in der Allgemeinmedizin: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Eine zweiarmige, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie, in der schrittzählerbasierte Interventionen mit und ohne E-Mail-Beratung in der Grundversorgung verglichen werden. Körperlich inaktive Patienten aus vier Allgemeinpraxen werden randomisiert der Gruppe mit Schrittzähler plus E-Mail oder der Gruppe mit Schrittzähler allein zugeteilt. Alle Patienten werden angewiesen, die tägliche Schrittzahl schrittweise auf mindestens 10.000 zu erhöhen. Patienten in der Schrittzähler-plus-E-Mail-Gruppe erhalten 8 Beratungs-E-Mails basierend auf Verhaltenstechniken. Das primäre Ergebnis wird eine Änderung der durchschnittlichen täglichen Schritte sein, die während des 7-Tage-Zeitraums zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • körperlich inaktiv, d. h. zu Beginn weniger als 8.000 Schritte pro Tag
  • bei der teilnehmenden Hausarztpraxis angemeldet,
  • über 18 Jahre alt,
  • regelmäßiger E-Mail-Nutzer und bereit, E-Mail für die Studie zu nutzen,
  • verfügt über einen Heimcomputer mit Zugang zum Internet.

Ausschlusskriterien:

  • medizinischer oder psychiatrischer Zustand, den der Hausarzt für die Teilnahme an der Intervention als ungeeignet erachtet (z. B. unheilbare Krankheit, psychotische Erkrankung, chronische Störungen oder Krankheiten, die die Fähigkeit zu körperlicher Aktivität ernsthaft beeinträchtigen, Demenz oder erhebliche kognitive Beeinträchtigung, Unfähigkeit, sich selbstständig zu bewegen). ),
  • medizinischer, persönlicher oder familiärer Zustand, der nach Ansicht des Hausarztes die durchschnittliche tägliche Schrittzahl zu Studienbeginn vorübergehend beeinflusst (z. B. akute Erkrankung, Urlaub oder Geschäftsreise),
  • schwangere Frau,
  • derzeit regelmäßig Sport treiben oder sich körperlich betätigen (mindestens zweimal pro Woche),
  • Versäumnis, Schrittzählerdaten bei der Basisbewertung auf eine Website hochzuladen,
  • Versäumnis, eine informierte Zustimmung zur Studie zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schrittzähler plus E-Mail
Verhalten: Schrittzähler plus E-Mail
Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer einen Schrittzähler und werden angewiesen, den Schrittzähler in den nächsten vier Monaten täglich zu tragen, jeden Abend die Schrittzahl zu überprüfen und ihre tägliche Schrittzahl schrittweise auf mindestens 10.000 zu erhöhen. Sie müssen außerdem mindestens einmal pro Woche Daten auf eine Website hochladen. Während des Interventionszeitraums erhalten die Patienten 8 Beratungs-E-Mails basierend auf Verhaltenstechniken.
Aktiver Komparator: Nur Schrittzähler
Verhalten: Nur Schrittzähler
Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer einen Schrittzähler und werden angewiesen, den Schrittzähler in den nächsten vier Monaten täglich zu tragen, jeden Abend die Schrittzahl zu überprüfen und ihre tägliche Schrittzahl schrittweise auf mindestens 10.000 zu erhöhen. Sie müssen außerdem mindestens einmal pro Woche Daten auf eine Website hochladen. Während des Interventionszeitraums findet keine weitere Interaktion statt, es sei denn, sie laden die Daten nicht hoch. In diesem Fall wird ihnen technischer Support angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
durchschnittliche tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schritte, gemessen während des 7-Tage-Zeitraums zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
auf das nächste kg genau gemessen
12 Wochen
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
auf mmHg genau gemessen
12 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
auf mmHg genau gemessen
12 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
mit einem Maßband auf den Zentimeter genau aufgezeichnet
12 Wochen
Hüftumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
mit einem Maßband auf den Zentimeter genau aufgezeichnet
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
bewertet mit dem 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
12 Wochen
Angst
Zeitfenster: 12 Wochen
bewertet mit der Angstsubskala der Hospital Anxiety and Depression Scale
12 Wochen
Depression
Zeitfenster: 12 Wochen
bewertet mit der Depressions-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale
12 Wochen
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
bewertet mit der tschechischen Version der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomas Vetrovsky, MD, Charles University, Czech Republic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pedometer-plus-email

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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