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Essai de refroidissement intravasculaire par choc cardiogénique (CHILL-SHOCK)

17 mars 2023 mis à jour par: University of Chicago

Essai de refroidissement intravasculaire par choc cardiogénique (CHILL-SHOCK)

Le but de l'étude est de comparer les patients en choc cardiogénique qui reçoivent un traitement standard plus une hypothermie thérapeutique (TH) aux patients en choc cardiogénique qui reçoivent un traitement médical standard seul afin d'évaluer l'innocuité du TH chez les patients en choc cardiogénique. Cette étude aidera également à comprendre les effets physiologiques de la TH chez les patients en état de choc cardiogénique. Il s'agira d'une étude pilote visant à établir l'innocuité initiale de la TH et à évaluer la tolérabilité de la TH dans cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote sans insu de 20 patients randomisés soit pour l'HT plus les soins médicaux standard, soit pour les soins médicaux standard seuls. Tous les patients subiront la mise en place d'un cathéter dans l'artère pulmonaire (AP) dans le cadre de la norme de soins pour la prise en charge du choc cardiogénique. Les données du cathéter PA sont essentielles pour surveiller l'hémodynamique en temps réel, initier les vasopresseurs/inotropes, évaluer la réponse aux thérapies et la nécessité éventuelle d'une escalade de la thérapie.

Pour les patients randomisés pour TH, le refroidissement à 32-34°C sera ensuite initié et maintenu pendant 24 heures à l'aide du système de gestion de la température intravasculaire (IVTM™) approuvé par la FDA avec le cathéter 9.3 French Quattro®. Le système IVTM™ ainsi que le cathéter Quattro® sont actuellement approuvés par la FDA pour une utilisation chez les patients en chirurgie cardiaque afin d'atteindre et de maintenir la normothermie pendant la chirurgie et la récupération et pour induire, maintenir et inverser une hypothermie légère chez les patients en neurochirurgie pendant la chirurgie et la récupération. Cependant, le système IVTM™ et le cathéter Quattro® ne sont pas actuellement approuvés par la FDA pour obtenir une hypothermie thérapeutique chez les patients en état de choc cardiogénique. TH est réalisé en faisant circuler une solution saline normale dans un système fermé à travers le cathéter. La température est mesurée et des ajustements sont effectués par le système de régulation thermique pour maintenir automatiquement la température cible. La température cible est atteinte dans les 2 à 3 heures suivant le début de la TH. Le réchauffement est réalisé en utilisant le même système de cathéter à ballonnet et l'échange de chaleur se produit sans infusion de solution saline ou de liquide.

Le traitement médical standard pour tous les patients sera basé sur les recommandations actuelles pour la prise en charge du choc cardiogénique. Cela comprend un traitement inotrope pour le soutien cardiaque, un traitement vasopresseur pour atteindre la tension artérielle cible, des diurétiques pour l'élimination du volume et un soutien circulatoire mécanique tel qu'indiqué cliniquement. Les paramètres de laboratoire, échocardiographiques et hémodynamiques seront obtenus pour les patients avant la randomisation, après 18 à 24 heures après la randomisation et après 48 à 96 heures après la randomisation. La température centrale sera mesurée via une pointe thermique à l'extrémité d'un cathéter urinaire transurétral ou une sonde de température endotrachéale chez les patients intubés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Choc cardiogénique

    1. Tension artérielle systolique
    2. Indice cardiaque < 2,2 L/min/m2
    3. Pression capillaire pulmonaire (PCWP) ≥ 15 mmHg
    4. Nécessité d'un accès veineux central, de vasopresseurs, d'inotropes et/ou d'une assistance circulatoire mécanique (c. pompe à ballonnet intra-aortique, Impella®, ECMO) pour maintenir une pression artérielle systolique ≥ 90 mmHg

  2. Étiologie du choc

    1. Syndromes coronariens aigus (STEMI, NSTEMI ou UA)
    2. Cardiomyopathie ischémique ou non ischémique
    3. Myocardite
    4. Cardiomyopathie hypertrophique
    5. Cardiomyopathie induite par le stress
    6. Cardiomyopathie péripartum
    7. Choc cardiogénique chez un patient insuffisant cardiaque avec fraction d'éjection préservée
  3. Âge ≥ 18 ans ET ≤ 89 ans
  4. Admission à l'unité de soins coronariens de l'Université de Chicago

Critère d'exclusion:

  1. Fréquence cardiaque de base < 60 battements par minute
  2. Températures de base < 35°C
  3. Cardiotomie récente
  4. Antécédents de transplantation cardiaque
  5. Grossesse en cours
  6. Contre-indication à 9.3 Accès veineux fémoral français pour la mise en place d'un cathéter de refroidissement intravasculaire
  7. Désignation de l'hospice (actuellement en hospice ou précédemment inscrit au cours des 30 derniers jours)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients ne recevront que le traitement standard pour le choc cardiogénique.
Expérimental: Hypothermie thérapeutique
Les patients seront refroidis entre 32 °C et 34 °C à l'aide du système IVTM™ et du cathéter Quattro®, en plus de recevoir un traitement standard pour le choc cardiogénique.
Dispositif: Système IVTM™
L'HT sera initiée et maintenue pendant 24 heures à l'aide du système IVTM™ et du cathéter Quattro®. Après 24 heures d'HT maintenue, les patients seront réchauffés à une température corporelle normale à l'aide du même cathéter Quattro®.
Dispositif: Cathéter Quattro®
L'HT sera initiée et maintenue pendant 24 heures à l'aide du système IVTM™ et du cathéter Quattro®. Après 24 heures d'HT maintenue, les patients seront réchauffés à une température corporelle normale à l'aide du même cathéter Quattro®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des épisodes d'arythmie
Délai: jusqu'à 96 heures
nécessitant une intervention (thérapie médicale ou thérapie avec stimulateur cardiaque temporaire)
jusqu'à 96 heures
Nombre de participants avec saignement
Délai: jusqu'à 96 heures
nécessitant des transfusions en conséquence directe de l'insertion du cathéter de refroidissement ou secondaire à une coagulopathie résultante
jusqu'à 96 heures
Nombre de participants atteints d'une bactériémie/septicémie suspectée
Délai: jusqu'à 96 heures
confirmé avec 2 hémocultures positives ou un score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)> 2
jusqu'à 96 heures
Nombre de participants atteints d'hypokaliémie
Délai: jusqu'à 96 heures
taux de potassium inférieurs à 3,0 mEq/L, non secondaires à d'autres causes identifiables
jusqu'à 96 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice cardiaque
Délai: jusqu'à 96 heures
Différence entre les groupes en termes d'index et de débit cardiaques
jusqu'à 96 heures
Modifications de la résistance vasculaire systémique (RVS)
Délai: jusqu'à 96 heures
RVS moyenne dans la population
jusqu'à 96 heures
Indice de puissance cardiaque
Délai: jusqu'à 96 heures
Mesuré 48 à 96 heures après la randomisation
jusqu'à 96 heures
Dose cumulée de milrinone
Délai: jusqu'à 96 heures
dosage cumulatif ajusté au poids de la milrinone
jusqu'à 96 heures
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: jusqu'à 18-24 heures
pourcentage de fraction d'éjection sur l'échocardiogramme 18 à 24 heures après la randomisation
jusqu'à 18-24 heures
Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 96 heures, 30 jours et 90 jours
La mortalité toutes causes confondues à 90 jours était le principal résultat/point temporel de choix.
jusqu'à 96 heures, 30 jours et 90 jours
Dose cumulée de dobutamine
Délai: 96 heures
Dose cumulée de dobutamine ajustée en fonction du poids dobutamine
96 heures
Dose cumulée de dopamine
Délai: 96 heures
Dose de dopamine cumulée ajustée en fonction du poids
96 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

ZOLL Circulation, Inc., USA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan D. Paul, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB16-1728

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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