Intravaskulärer Kühlversuch mit kardiogenem Schock (CHILL-SHOCK)

Dies ist eine unverblindete Pilotstudie mit 20 Patienten, die entweder TH plus medizinischer Standardversorgung oder nur medizinischer Standardversorgung randomisiert wurden. Bei allen Patienten wird im Rahmen der standardmäßigen Behandlung des kardiogenen Schocks ein Pulmonalarterienkatheter (PA) gelegt. Daten vom PA-Katheter sind entscheidend für die Überwachung der Hämodynamik in Echtzeit, die Einleitung von Vasopressoren/Inotropika, die Beurteilung des Ansprechens auf die Therapien und die mögliche Notwendigkeit einer Therapieeskalation.

Bei Patienten, die zu TH randomisiert wurden, wird dann eine Kühlung auf 32–34 °C eingeleitet und 24 Stunden lang unter Verwendung des von der FDA zugelassenen intravaskulären Temperaturmanagementsystems (IVTM™) mit dem 9,3 French Quattro®-Katheter aufrechterhalten. Das IVTM™-System zusammen mit dem Quattro®-Katheter sind derzeit von der FDA für den Einsatz bei Herzchirurgiepatienten zugelassen, um während der Operation und in der Genesung eine Normothermie zu erreichen und aufrechtzuerhalten und bei neurochirurgischen Patienten während der Operation und in der Genesung eine leichte Hypothermie zu induzieren, aufrechtzuerhalten und umzukehren. Das IVTM™-System und der Quattro®-Katheter sind jedoch derzeit nicht von der FDA für die Erzielung einer therapeutischen Hypothermie bei Patienten mit kardiogenem Schock zugelassen. TH wird erreicht, indem normale Kochsalzlösung in einem geschlossenen System durch den Katheter zirkuliert wird. Die Temperatur wird gemessen und vom Wärmeregulierungssystem werden Anpassungen vorgenommen, um die Zieltemperatur automatisch aufrechtzuerhalten. Die Zieltemperatur wird innerhalb von 2-3 Stunden nach Beginn der TH erreicht. Die Wiedererwärmung erfolgt unter Verwendung desselben Ballonkathetersystems, und der Wärmeaustausch erfolgt ohne Infusion von Kochsalzlösung oder Flüssigkeiten.

Die medizinische Standardtherapie für alle Patienten basiert auf den aktuellen Empfehlungen zur Behandlung des kardiogenen Schocks. Dazu gehören eine inotrope Therapie zur Herzunterstützung, eine Vasopressortherapie zum Erreichen des Zielblutdrucks, Diuretika zum Volumenabbau und eine mechanische Kreislaufunterstützung, sofern klinisch indiziert. Labor-, echokardiographische und hämodynamische Parameter werden für Patienten vor der Randomisierung, nach 18–24 Stunden nach der Randomisierung und nach 48–96 Stunden nach der Randomisierung erhalten. Die Kerntemperatur wird bei intubierten Patienten entweder über eine Thermospitze am Ende eines transurethralen Harnkatheters oder eine endotracheale Temperatursonde gemessen.