Próba chłodzenia wewnątrznaczyniowego wstrząsu kardiogennego (CHILL-SHOCK)

Jest to niezaślepione badanie pilotażowe z udziałem 20 pacjentów przydzielonych losowo do grupy TH plus standardowa opieka medyczna lub do samej standardowej opieki medycznej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi założenia cewnika do tętnicy płucnej (PA) w ramach standardowego postępowania w leczeniu wstrząsu kardiogennego. Dane z cewnika PA są niezbędne do monitorowania hemodynamiki w czasie rzeczywistym, inicjowania wazopresorów/inotropów, oceny odpowiedzi na terapie i ewentualnej potrzeby eskalacji terapii.

W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy TH, zostanie następnie rozpoczęte chłodzenie do 32-34°C i utrzymywane przez 24 godziny przy użyciu zatwierdzonego przez FDA systemu zarządzania temperaturą wewnątrznaczyniową (IVTM™) z cewnikiem Quattro® French 9,3. System IVTM™ wraz z cewnikiem Quattro® są obecnie zatwierdzone przez FDA do stosowania u pacjentów kardiochirurgicznych w celu osiągnięcia i utrzymania normotermii podczas zabiegu chirurgicznego i rekonwalescencji oraz w celu wywołania, utrzymania i odwrócenia łagodnej hipotermii u pacjentów neurochirurgicznych podczas operacji i rekonwalescencji. System IVTM™ i cewnik Quattro® nie są jednak obecnie zatwierdzone przez FDA do uzyskiwania terapeutycznej hipotermii u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym. TH osiąga się poprzez krążenie soli fizjologicznej w układzie zamkniętym przez cewnik. Temperatura jest mierzona i dokonywana jest regulacja przez system regulacji termicznej, aby automatycznie utrzymać temperaturę docelową. Temperatura docelowa jest osiągana w ciągu 2-3 godzin od rozpoczęcia TH. Ponowne ogrzanie odbywa się przy użyciu tego samego systemu cewników balonowych, a wymiana ciepła odbywa się bez infuzji soli fizjologicznej lub płynów.

Standardowa terapia medyczna dla wszystkich pacjentów będzie oparta na aktualnych zaleceniach postępowania we wstrząsie kardiogennym. Obejmuje to terapię inotropową wspomagającą serce, terapię wazopresyjną w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi, diuretyki do usuwania objętości oraz mechaniczne wspomaganie krążenia zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Parametry laboratoryjne, echokardiograficzne i hemodynamiczne zostaną uzyskane dla pacjentów przed randomizacją, po 18-24 godzinach po randomizacji i po 48-96 godzinach po randomizacji. Temperatura głęboka będzie mierzona za pomocą końcówki termicznej na końcu przezcewkowego cewnika moczowego lub wewnątrztchawiczej sondy temperatury u pacjentów zaintubowanych.