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心原性ショック血管内冷却試験 (CHILL-SHOCK)

2023年3月17日 更新者：University of Chicago

心原性ショック血管内冷却試験 (CHILL-SHOCK)

この研究の目的は、心原性ショック患者における TH の安全性を評価するために、標準治療と低体温療法 (TH) を併用した心原性ショック患者と、標準的な医学療法のみを受けた心原性ショック患者を比較することです。 この研究は、心原性ショック患者における TH の生理的影響を理解するのにも役立ちます。 これは、TH の初期安全性を確立し、この患者集団における TH の忍容性を評価するためのパイロット研究になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、TH と標準医療または標準医療単独のいずれかに無作為に割り付けられた 20 人の患者の非盲検パイロット研究です。 すべての患者は、心原性ショックの管理のための標準治療の一環として、肺動脈（PA）カテーテル留置を受けます。 PA カテーテルからのデータは、リアルタイムの血行動態の監視、昇圧剤/強心薬の開始、治療への反応の評価、および治療のエスカレーションの必要性の可能性に不可欠です。

TH に無作為に割り付けられた患者の場合、FDA 承認の血管内温度管理 (IVTM™) システムと 9.3 フレンチ Quattro® カテーテルを使用して、32～34°C への冷却が開始され、24 時間維持されます。 IVTM™ システムと Quattro® カテーテルは現在、心臓手術患者が手術中および回復時に正常体温を達成および維持し、手術中および回復時に脳神経外科患者の軽度の低体温を誘導、維持、および逆転させるために FDA の承認を受けています。 ただし、IVTM™ システムと Quattro® カテーテルは、現在、心原性ショック患者の治療的低体温を達成するために FDA に承認されていません。 TH は、カテーテルを介して閉じたシステムで通常の生理食塩水を循環させることによって達成されます。 温度が測定され、温度調整システムによって調整が行われ、目標温度が自動的に維持されます。 ＴＨ開始から２～３時間以内に目標温度に到達する。 再加温は同じバルーン カテーテル システムを使用して行われ、生理食塩水や液体を注入することなく熱交換が行われます。

すべての患者に対する標準的な医学療法は、心原性ショックの管理に関する現在の推奨事項に基づいています。 これには、心臓サポートのための強心療法、目標血圧を達成するための昇圧療法、容積除去のための利尿薬、および臨床的に示される機械的循環サポートが含まれます。 無作為化前、無作為化後１８～２４時間後、および無作為化後４８～９６時間後に、検査室、心エコー、および血行動態パラメータが患者について得られる。 深部体温は、挿管された患者の経尿道尿道カテーテルの端にあるサーマルチップまたは気管内温度プローブのいずれかを介して測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 心原性ショック

    1. 収縮期血圧
    2. 心臓指数 < 2.2 L/分/m2
    3. 肺毛細血管楔入圧（PCWP）≧15mmHg
    4. 中心静脈アクセス、昇圧剤、強心薬、および/または機械的循環サポート (すなわち、 大動脈内バルーン ポンプ、Impella®、ECMO) を使用して、収縮期血圧を 90mmHg 以上に維持します。

  2. ショックの病因

    1. 急性冠症候群 (STEMI、NSTEMI、または UA)
    2. 虚血性または非虚血性心筋症
    3. 心筋炎
    4. 肥大型心筋症
    5. ストレス誘発性心筋症
    6. 周産期心筋症
    7. 駆出率が保持された心不全患者における心原性ショック
  3. 年齢 18 歳以上かつ 89 歳以下
  4. シカゴ大学冠動脈治療室への入学

除外基準:

  1. ベースライン心拍数 < 60 bpm
  2. ベースライン温度 < 35°C
  3. 最近の心臓切開術
  4. 心臓移植の歴史
  5. 現在の妊娠
  6. 9.3 血管内冷却カテーテル留置のためのフレンチ大腿静脈アクセスの禁忌
  7. ホスピスの指定 (現在ホスピスにいる、または過去 30 日以内に以前に登録した)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
患者は、心原性ショックの標準治療のみを受けます。
実験的：治療的低体温症
患者は、心原性ショックの標準治療を受けることに加えて、IVTM™ システムと Quattro® カテーテルを使用して 32°C ～ 34°C に冷却されます。
デバイス：IVTM™ システム
TH は、IVTM™ システムと Quattro® カテーテルを使用して 24 時間開始および維持されます。 TH を 24 時間維持した後、患者は同じ Quattro® カテーテルを使用して正常な体温に戻されます。
デバイス：Quattro® カテーテル
TH は、IVTM™ システムと Quattro® カテーテルを使用して 24 時間開始および維持されます。 TH を 24 時間維持した後、患者は同じ Quattro® カテーテルを使用して正常な体温に戻されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不整脈のエピソードのある参加者の数
時間枠：最大96時間
介入が必要な場合（医学的治療または一時的なペースメーカーによる治療）
最大96時間
出血のある参加者の数
時間枠：最大96時間
冷却カテーテル挿入の直接的な結果として輸血を必要とするか、結果として生じる凝固障害に続発する
最大96時間
血流感染症/敗血症が疑われる参加者の数
時間枠：最大96時間
2回の陽性血液培養または連続臓器不全評価（SOFA）スコア> 2で確認
最大96時間
低カリウム血症の参加者数
時間枠：最大96時間
カリウム濃度が 3.0mEq/L 未満で、他の特定可能な原因によるものではない
最大96時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓指数の変化
時間枠：最大96時間
心拍数と心拍出量のグループ間の差
最大96時間
全身血管抵抗（SVR）の変化
時間枠：最大96時間
母集団の平均 SVR
最大96時間
心臓パワー指数
時間枠：最大96時間
無作為化の48～96時間後に測定
最大96時間
累積ミルリノン用量
時間枠：最大96時間
ミルリノンの累積体重調整投与量
最大96時間
左室駆出率
時間枠：18～24時間まで
無作為化後18〜24時間の心エコー図の駆出率パーセント
18～24時間まで
全死亡率
時間枠：最大 96 時間、30 日、および 90 日
90 日での全死因死亡率は、選択した主要な結果/時点でした。
最大 96 時間、30 日、および 90 日
累積ドブタミン投与量
時間枠：96時間
体重調整ドブタミンの累積投与量 ドブタミン
96時間
累積ドーパミン投与量
時間枠：96時間
累積体重調整ドーパミン投与量
96時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chicago

協力者

ZOLL Circulation, Inc., USA

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan D. Paul、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月6日

一次修了 (実際)

2021年11月1日

研究の完了 (実際)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月2日

最初の投稿 (実際)

2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月17日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB16-1728

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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