Ensayo de enfriamiento intravascular de choque cardiogénico (CHILL-SHOCK)

Este es un estudio piloto no ciego de 20 pacientes asignados al azar a TH más atención médica estándar o atención médica estándar sola. Todos los pacientes se someterán a la colocación de un catéter en la arteria pulmonar (AP) como parte del estándar de atención para el manejo del shock cardiogénico. Los datos del catéter PA son vitales para monitorear la hemodinámica en tiempo real, iniciar vasopresores/inotrópicos, evaluar la respuesta a las terapias y la posible necesidad de escalar la terapia.

Para los pacientes aleatorizados a TH, se iniciará el enfriamiento a 32-34 °C y se mantendrá durante 24 horas utilizando el sistema de control de la temperatura intravascular (IVTM™) aprobado por la FDA con el catéter 9.3 French Quattro®. El sistema IVTM™ junto con el catéter Quattro® están actualmente aprobados por la FDA para su uso en pacientes de cirugía cardíaca para lograr y mantener la normotermia durante la cirugía y la recuperación y para inducir, mantener y revertir la hipotermia leve en pacientes de neurocirugía durante la cirugía y la recuperación. Sin embargo, el sistema IVTM™ y el catéter Quattro® no están actualmente aprobados por la FDA para lograr hipotermia terapéutica en pacientes con shock cardiogénico. La HT se logra haciendo circular solución salina normal en un sistema cerrado a través del catéter. El sistema de regulación térmica mide la temperatura y realiza ajustes para mantener automáticamente la temperatura objetivo. La temperatura objetivo se alcanza dentro de las 2-3 horas posteriores al inicio de la TH. El recalentamiento se logra utilizando el mismo sistema de catéter con balón y el intercambio de calor se produce sin infusión de solución salina ni líquidos.

La terapia médica estándar para todos los pacientes se basará en las recomendaciones actuales para el manejo del shock cardiogénico. Esto incluye terapia inotrópica para soporte cardíaco, terapia vasopresora para lograr la presión arterial objetivo, diuréticos para la eliminación de volumen y soporte circulatorio mecánico según esté clínicamente indicado. Se obtendrán parámetros de laboratorio, ecocardiográficos y hemodinámicos de los pacientes antes de la aleatorización, después de 18 a 24 horas posteriores a la aleatorización y después de 48 a 96 horas posteriores a la aleatorización. La temperatura central se medirá mediante una punta térmica al final de un catéter urinario transuretral o una sonda de temperatura endotraqueal en pacientes intubados.