Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiogene shock Intravasculaire koelingsproef (CHILL-SHOCK)

17 maart 2023 bijgewerkt door: University of Chicago

Cardiogene shock Intravasculaire koelingsproef (CHILL-SHOCK)

Het doel van de studie is om patiënten met cardiogene shock die standaardtherapie plus therapeutische hypothermie (TH) krijgen te vergelijken met patiënten met cardiogene shock die alleen standaard medische therapie krijgen om de veiligheid van TH bij patiënten met cardiogene shock te beoordelen. Deze studie zal ook helpen de fysiologische effecten van TH bij patiënten met cardiogene shock te begrijpen. Dit zal een pilootstudie zijn om de initiële veiligheid van TH vast te stellen en om de verdraagbaarheid van TH in deze patiëntenpopulatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-geblindeerde pilotstudie van 20 patiënten gerandomiseerd naar TH plus standaard medische zorg of naar alleen standaard medische zorg. Bij alle patiënten wordt een pulmonale arterie (PA)-katheter geplaatst als onderdeel van de standaardzorg voor de behandeling van cardiogene shock. Gegevens van de PA-katheter zijn van vitaal belang voor het bewaken van de real-time hemodynamica, het initiëren van vasopressoren/inotropen, het beoordelen van de respons op de therapieën en de mogelijke noodzaak van escalatie van de therapie.

Voor patiënten gerandomiseerd naar TH, wordt koeling tot 32-34 °C gestart en gedurende 24 uur gehandhaafd met behulp van het door de FDA goedgekeurde intravasculaire temperatuurbeheersysteem (IVTM™) met de 9.3 French Quattro®-katheter. Het IVTM™-systeem is samen met de Quattro®-katheter momenteel door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij hartchirurgische patiënten om normothermie te bereiken en te behouden tijdens chirurgie en herstel en om milde hypothermie te induceren, te behouden en om te keren bij neurochirurgische patiënten tijdens chirurgie en herstel. Het IVTM™-systeem en de Quattro®-katheter zijn momenteel echter niet door de FDA goedgekeurd voor het bereiken van therapeutische hypothermie bij cardiogene shockpatiënten. TH wordt bereikt door normale zoutoplossing in een gesloten systeem door de katheter te laten circuleren. De temperatuur wordt gemeten en er worden aanpassingen gemaakt door het thermische regelsysteem om de doeltemperatuur automatisch te handhaven. De doeltemperatuur wordt binnen 2-3 uur na aanvang van TH bereikt. Het opwarmen gebeurt met hetzelfde ballonkathetersysteem en de warmte-uitwisseling vindt plaats zonder infusie van zoutoplossing of vloeistoffen.

Standaard medische therapie voor alle patiënten zal gebaseerd zijn op de huidige aanbevelingen voor de behandeling van cardiogene shock. Dit omvat inotrope therapie voor hartondersteuning, vasopressortherapie om de beoogde bloeddruk te bereiken, diuretica voor volumeverwijdering en mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, zoals klinisch geïndiceerd. Laboratorium-, echocardiografische en hemodynamische parameters zullen worden verkregen voor patiënten voorafgaand aan randomisatie, na 18-24 uur na randomisatie en na 48-96 uur na randomisatie. De kerntemperatuur wordt gemeten via een thermische punt aan het uiteinde van een transurethrale urinekatheter of een endotracheale temperatuursonde bij geïntubeerde patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 87 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cardiogene shock

    1. Systolische bloeddruk
    2. Hartindex < 2,2 l/min/m2
    3. Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) ≥ 15 mmHg
    4. Behoefte aan centrale veneuze toegang, vasopressoren, inotropen en/of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (d.w.z. intra-aortale ballonpomp, Impella®, ECMO) om de systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg te behouden

  2. Etiologie van shock

    1. Acute coronaire syndromen (STEMI, NSTEMI of UA)
    2. Ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie
    3. Myocarditis
    4. Hypertrofische cardiomyopathie
    5. Stress-geïnduceerde cardiomyopathie
    6. Peripartum cardiomyopathie
    7. Cardiogene shock bij een patiënt met hartfalen met behouden ejectiefractie
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar EN ≤ 89 jaar
  4. Toelating tot de Coronary Care Unit van de Universiteit van Chicago

Uitsluitingscriteria:

  1. Baseline hartslag < 60 slagen per minuut
  2. Basistemperaturen < 35°C
  3. Recente cardiotomie
  4. Geschiedenis van harttransplantatie
  5. Huidige zwangerschap
  6. Contra-indicatie voor 9.3 Franse femorale veneuze toegang voor plaatsing van intravasculaire koelkatheter
  7. Hospice-aanduiding (momenteel in hospice of eerder ingeschreven in de afgelopen 30 dagen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen alleen de standaardbehandeling voor cardiogene shock.
Experimenteel: Therapeutische onderkoeling
Patiënten worden gekoeld tot tussen 32 °C en 34 °C met behulp van het IVTM™-systeem en de Quattro®-katheter, naast de standaardbehandeling voor cardiogene shock.
Apparaat: IVTM™-systeem
TH wordt 24 uur lang geïnitieerd en onderhouden met behulp van het IVTM™-systeem en de Quattro®-katheter. Na 24 uur in stand gehouden TH, worden patiënten weer opgewarmd tot normale lichaamstemperatuur met behulp van dezelfde Quattro®-katheter.
Apparaat: Quattro®-katheter
TH wordt 24 uur lang geïnitieerd en onderhouden met behulp van het IVTM™-systeem en de Quattro®-katheter. Na 24 uur in stand gehouden TH, worden patiënten weer opgewarmd tot normale lichaamstemperatuur met behulp van dezelfde Quattro®-katheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met episoden van aritmie
Tijdsspanne: tot 96 uur
interventie vereisen (medicamenteuze therapie of therapie met tijdelijke pacemaker)
tot 96 uur
Aantal deelnemers met bloedingen
Tijdsspanne: tot 96 uur
waarbij transfusies nodig zijn als direct gevolg van het inbrengen van de koelkatheter of secundair aan resulterende coagulopathie
tot 96 uur
Aantal deelnemers met bloedbaaninfectie/vermoedelijke sepsis
Tijdsspanne: tot 96 uur
bevestigd met 2 positieve bloedkweken of sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) >2
tot 96 uur
Aantal deelnemers met hypokaliëmie
Tijdsspanne: tot 96 uur
kaliumspiegels lager dan 3,0 mEq/L, niet secundair aan andere identificeerbare oorzaken
tot 96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de hartindex
Tijdsspanne: tot 96 uur
Verschil tussen groepen in cardiale index en output
tot 96 uur
Veranderingen in systemische vasculaire weerstand (SVR)
Tijdsspanne: tot 96 uur
Gemiddelde SVR in populatie
tot 96 uur
Cardiale vermogensindex
Tijdsspanne: tot 96 uur
Gemeten 48-96 uur na randomisatie
tot 96 uur
Cumulatieve dosis milrinon
Tijdsspanne: tot 96 uur
cumulatieve gewichtsaangepaste dosering van milrinon
tot 96 uur
Linker ventriculaire ejectiefractie
Tijdsspanne: tot 18-24 uur
procent ejectiefractie op echocardiogram 18-24 uur na randomisatie
tot 18-24 uur
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 96 uur, 30 dagen en 90 dagen
Sterfte door alle oorzaken na 90 dagen was de primaire uitkomst/tijdstip van keuze.
tot 96 uur, 30 dagen en 90 dagen
Cumulatieve dosis dobutamine
Tijdsspanne: 96 uur
Cumulatieve dosis dobutamine dobutamine, aangepast aan het gewicht
96 uur
Cumulatieve dosis Dopamine
Tijdsspanne: 96 uur
Cumulatieve gewichtsaangepaste dopaminedosis
96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

ZOLL Circulation, Inc., USA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan D. Paul, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB16-1728

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiogene shock

Klinische onderzoeken op IVTM™-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren