- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03141255
Shock cardiogeno Prova di raffreddamento intravascolare (CHILL-SHOCK)
Shock cardiogeno Prova di raffreddamento intravascolare (CHILL-SHOCK)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota in cieco su 20 pazienti randomizzati a TH più cure mediche standard o solo a cure mediche standard. Tutti i pazienti saranno sottoposti a posizionamento del catetere dell'arteria polmonare (PA) come parte dello standard di cura per la gestione dello shock cardiogeno. I dati del catetere PA sono fondamentali per il monitoraggio dell'emodinamica in tempo reale, l'avvio di vasopressori/inotropi, la valutazione della risposta alle terapie e l'eventuale necessità di un'escalation della terapia.
Per i pazienti randomizzati a TH, il raffreddamento a 32-34°C verrà quindi avviato e mantenuto per 24 ore utilizzando il sistema di gestione della temperatura intravascolare (IVTM™) approvato dalla FDA con il catetere 9.3 French Quattro®. Il sistema IVTM™ insieme al catetere Quattro® sono attualmente approvati dalla FDA per l'uso in pazienti cardiochirurgici per raggiungere e mantenere la normotermia durante l'intervento chirurgico e durante il recupero e per indurre, mantenere e invertire una lieve ipotermia nei pazienti sottoposti a neurochirurgia durante l'intervento chirurgico e durante il recupero. Il sistema IVTM™ e il catetere Quattro®, tuttavia, non sono attualmente approvati dalla FDA per ottenere l'ipotermia terapeutica nei pazienti con shock cardiogeno. TH si ottiene facendo circolare soluzione fisiologica normale in un sistema chiuso attraverso il catetere. La temperatura viene misurata e le regolazioni vengono effettuate dal sistema di regolazione termica per mantenere automaticamente la temperatura target. La temperatura target viene raggiunta entro 2-3 ore dall'inizio del TH. Il riscaldamento viene effettuato utilizzando lo stesso sistema di catetere a palloncino e lo scambio di calore avviene senza l'infusione di soluzione fisiologica o fluidi.
La terapia medica standard per tutti i pazienti si baserà sulle attuali raccomandazioni per la gestione dello shock cardiogeno. Ciò include la terapia inotropa per il supporto cardiaco, la terapia vasopressoria per raggiungere la pressione sanguigna target, i diuretici per la rimozione del volume e il supporto circolatorio meccanico come clinicamente indicato. I parametri di laboratorio, ecocardiografici ed emodinamici saranno ottenuti per i pazienti prima della randomizzazione, dopo 18-24 ore dopo la randomizzazione e dopo 48-96 ore dopo la randomizzazione. La temperatura interna sarà misurata tramite punta termica all'estremità di un catetere urinario transuretrale o sonda di temperatura endotracheale nei pazienti intubati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jonathan D. Paul, MD
- Numero di telefono: 773-834-1497
- Email: jpaul@medicine.bsd.uchicago.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rohan J. Kalathiya, MD
- Email: rohan.kalathiya@uchospitals.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Shock cardiogenico
- Pressione sanguigna sistolica
- Indice cardiaco < 2,2 L/min/m2
- Pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) ≥ 15 mmHg
- Necessità di accesso venoso centrale, vasopressori, inotropi e/o supporto circolatorio meccanico (es. pompa a palloncino intra-aortico, Impella®, ECMO) per mantenere la pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mmHg
Eziologia dello shock
- Sindromi coronariche acute (STEMI, NSTEMI o UA)
- Cardiomiopatia ischemica o non ischemica
- Miocardite
- Cardiomiopatia ipertrofica
- Cardiomiopatia indotta da stress
- Cardiomiopatia peripartum
- Shock cardiogeno in un paziente con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
- Età ≥ 18 anni E ≤ 89 anni
- Ammissione all'Unità di cura coronarica dell'Università di Chicago
Criteri di esclusione:
- Frequenza cardiaca di base < 60 battiti al minuto
- Temperature basali < 35°C
- Cardiotomia recente
- Storia del trapianto cardiaco
- Gravidanza in corso
- Controindicazione all'accesso venoso femorale francese 9.3 per il posizionamento del catetere di raffreddamento intravascolare
- Designazione hospice (attualmente in hospice o precedentemente iscritto negli ultimi 30 giorni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno solo un trattamento standard per lo shock cardiogeno.
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Sperimentale: Ipotermia terapeutica
I pazienti verranno raffreddati a una temperatura compresa tra 32°C e 34°C utilizzando il sistema IVTM™ e il catetere Quattro® oltre a ricevere un trattamento standard per lo shock cardiogeno.
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La TH verrà iniziata e mantenuta per 24 ore utilizzando il sistema IVTM™ e il catetere Quattro®.
Dopo 24 ore di TH mantenuto, i pazienti verranno riscaldati alla normale temperatura corporea utilizzando lo stesso catetere Quattro®.
La TH verrà iniziata e mantenuta per 24 ore utilizzando il sistema IVTM™ e il catetere Quattro®.
Dopo 24 ore di TH mantenuto, i pazienti verranno riscaldati alla normale temperatura corporea utilizzando lo stesso catetere Quattro®.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con episodi di aritmia
Lasso di tempo: fino a 96 ore
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che richiedono un intervento (terapia medica o terapia con pacemaker temporaneo)
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fino a 96 ore
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Numero di partecipanti con sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 96 ore
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che richiedono trasfusioni come risultato diretto dell'inserimento del catetere di raffreddamento o secondarie alla conseguente coagulopatia
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fino a 96 ore
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Numero di partecipanti con infezione del flusso sanguigno/sepsi sospetta
Lasso di tempo: fino a 96 ore
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confermato con 2 emocolture positive o punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) >2
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fino a 96 ore
|
Numero di partecipanti con ipokaliemia
Lasso di tempo: fino a 96 ore
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livelli di potassio inferiori a 3,0 mEq/L, non secondari ad altre cause identificabili
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fino a 96 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'indice cardiaco
Lasso di tempo: fino a 96 ore
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Differenza tra i gruppi nell'indice cardiaco e nella gittata
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fino a 96 ore
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Cambiamenti nella resistenza vascolare sistemica (SVR)
Lasso di tempo: fino a 96 ore
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SVR media nella popolazione
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fino a 96 ore
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Indice di potenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 96 ore
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Misurato 48-96 ore dopo la randomizzazione
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fino a 96 ore
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Dose cumulativa di milrinone
Lasso di tempo: fino a 96 ore
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dosaggio cumulativo aggiustato in base al peso di milrinone
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fino a 96 ore
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: fino a 18-24 ore
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percentuale di frazione di eiezione sull'ecocardiogramma a 18-24 ore dopo la randomizzazione
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fino a 18-24 ore
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 96 ore, 30 giorni e 90 giorni
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La mortalità per tutte le cause a 90 giorni era l'esito primario/punto temporale di scelta.
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fino a 96 ore, 30 giorni e 90 giorni
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Dose cumulativa di dobutamina
Lasso di tempo: 96 ore
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Dose cumulativa di dobutamina dobutamina adattata al peso
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96 ore
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Dose cumulativa di dopamina
Lasso di tempo: 96 ore
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Dose cumulativa di dopamina aggiustata in base al peso
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96 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan D. Paul, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB16-1728
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Shock cardiogenico
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTraumabase Group; Capgemini Invent; Ecole polytechnique; EHESS (Ecole des hautes... e altri collaboratoriReclutamentoFerite e lesioni | Shock emorragico | Shock traumaticoFrancia
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King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamCompletatoShock emorragico traumaticoRegno Unito
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Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayCompletatoShock emorragico | Shock ipovolemicoNorvegia
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Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic e altri collaboratoriReclutamento
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Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminatoShock emorragicoStati Uniti
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University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumCompletato
-
Arsenal Medical, Inc.Non ancora reclutamentoTrauma | Shock emorragico | Emorragia dissanguante | Shock; TraumaticoStati Uniti
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Ramathibodi HospitalSconosciutoShock settico | Shock refrattarioTailandia
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Assiut UniversitySconosciuto
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German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Hospital, BonnSconosciutoSepsi grave con shock settico | Sepsi grave senza shock setticoGermania
Prove cliniche su Sistema IV™
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Medtronic CardiovascularAttivo, non reclutanteStenosi aortica sintomaticaCanada, Stati Uniti, Svezia, Israele, Germania, Belgio, Regno Unito, Australia, Italia, Irlanda, Francia, Spagna
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Intuitive SurgicalAttivo, non reclutanteMalattie polmonari | Cancro ai polmoni | Nodulo PolmonareStati Uniti
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Lung Bioengineering Inc.Completato
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Boston Scientific CorporationCompletatoMalattia dell'arteria carotideaStati Uniti
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Neo Medical SAConfinisCPMAttivo, non reclutanteTrauma | Malattia degenerativa del disco | Stenosi spinale | Spondilolistesi | Tumore spinale | Pseudoartrosi della colonna vertebraleGermania, Spagna
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University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalSconosciuto
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Baylis Medical CompanyTerminatoDolore cronico dell'articolazione sacroiliacaStati Uniti
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Smith & Nephew, Inc.CompletatoStrappo della cuffia dei rotatoriStati Uniti
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Western Galilee Hospital-NahariyaNon ancora reclutamentoOligoidramnios | Liquido amniotico; Disturbo
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Smith & Nephew, Inc.CompletatoSpessore parziale del tendine del sovraspinato | Strappo del tendine sovraspinato a tutto spessoreStati Uniti