心源性休克血管内降温试验 (CHILL-SHOCK)
心源性休克血管内降温试验 (CHILL-SHOCK)
研究概览
详细说明
这是一项对 20 名随机接受 TH 加标准医疗护理或单独接受标准医疗护理的患者进行的非盲试验研究。 所有患者都将接受肺动脉 (PA) 导管放置，作为心源性休克管理护理标准的一部分。 来自 PA 导管的数据对于监测实时血流动力学、启动血管加压药/正性肌力药、评估对治疗的反应以及可能需要升级治疗至关重要。
对于随机接受 TH 的患者，使用 FDA 批准的血管内温度管理 (IVTM™) 系统和 9.3 French Quattro® 导管开始冷却至 32-34°C 并维持 24 小时。 IVTM™ 系统连同 Quattro® 导管目前已获得 FDA 批准用于心脏手术患者，以在手术和恢复期间实现和维持正常体温，并在神经外科患者的手术和恢复期间诱导、维持和逆转轻度低温。 然而，IVTM™ 系统和 Quattro® 导管目前尚未获得 FDA 批准，可在心源性休克患者中实现低温治疗。 TH 是通过导管在封闭系统中循环生理盐水来实现的。 测量温度并通过热调节系统进行调整以自动保持目标温度。 目标温度在 TH 开始后 2-3 小时内达到。 使用相同的球囊导管系统实现复温，并且无需输注任何盐水或液体即可进行热交换。
所有患者的标准药物治疗将基于目前对心源性休克管理的建议。 这包括用于心脏支持的正性肌力治疗、用于达到目标血压的升压药治疗、用于容量去除的利尿剂以及临床指示的机械循环支持。 随机化前、随机化后 18-24 小时后和随机化后 48-96 小时后，将获得患者的实验室、超声心动图和血液动力学参数。 核心温度将通过经尿道导尿管末端的热尖端或插管患者的气管内温度探头测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
心源性休克
- 收缩压
- 心脏指数 < 2.2 L/min/m2
- 肺毛细血管楔压（PCWP）≥15mmHg
- 需要中央静脉通路、升压药、强心药和/或机械循环支持（即 主动脉内球囊泵、Impella®、ECMO）维持收缩压≥90mmHg
休克的病因
- 急性冠脉综合征（STEMI、NSTEMI 或 UA）
- 缺血性或非缺血性心肌病
- 心肌炎
- 肥厚型心肌病
- 应激性心肌病
- 围产期心肌病
- 射血分数保留的心力衰竭患者的心源性休克
- 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 89 岁
- 入读芝加哥大学冠心病监护室
排除标准：
- 基线心率 < 60 次/分钟
- 基线温度 < 35°C
- 最近的心脏手术
- 心脏移植史
- 目前怀孕
- 9.3 French 股静脉通路置入血管内冷却导管的禁忌症
- 临终关怀指定（目前在临终关怀中或在过去 30 天内参加过临终关怀）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
患者将仅接受标准的心源性休克护理治疗。
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实验性的：治疗性低温
除了接受标准的心源性休克护理治疗外，还将使用 IVTM™ 系统和 Quattro® 导管将患者的体温冷却至 32°C 至 34°C。
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TH 将使用 IVTM™ 系统和 Quattro® 导管启动并维持 24 小时。
维持 TH 24 小时后，将使用相同的 Quattro® 导管将患者重新加热至正常体温。
TH 将使用 IVTM™ 系统和 Quattro® 导管启动并维持 24 小时。
维持 TH 24 小时后，将使用相同的 Quattro® 导管将患者重新加热至正常体温。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心律失常发作的参与者人数
大体时间：长达 96 小时
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需要干预（药物治疗或临时起搏器治疗）
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长达 96 小时
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出血的参与者人数
大体时间：长达 96 小时
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需要输血作为冷却导管插入的直接结果或继发于由此产生的凝血病
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长达 96 小时
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血流感染/疑似败血症的参与者人数
大体时间：长达 96 小时
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经 2 次血培养阳性或序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分 >2 确认
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长达 96 小时
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低钾血症的参与者人数
大体时间：长达 96 小时
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钾水平低于 3.0mEq/L，并非继发于其他可识别的原因
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长达 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏指数的变化
大体时间：长达 96 小时
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心脏指数和输出量组间差异
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长达 96 小时
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全身血管阻力 (SVR) 的变化
大体时间：长达 96 小时
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人群中的平均 SVR
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长达 96 小时
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心脏功率指数
大体时间：长达 96 小时
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随机分组后 48-96 小时测量
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长达 96 小时
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累积米力农剂量
大体时间：长达 96 小时
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米力农的累积体重调整剂量
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长达 96 小时
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左心室射血分数
大体时间：长达 18-24 小时
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随机分组后 18-24 小时超声心动图上的射血分数百分比
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长达 18-24 小时
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全因死亡率
大体时间：长达 96 小时、30 天和 90 天
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90 天时的全因死亡率是主要结果/选择的时间点。
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长达 96 小时、30 天和 90 天
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累积多巴酚丁胺剂量
大体时间：96小时
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体重调整后的多巴酚丁胺累积剂量 dobutamine
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96小时
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累积多巴胺剂量
大体时间：96小时
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累积体重调整后的多巴胺剂量
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96小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jonathan D. Paul、University of Chicago
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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IVTM™ 系统的临床试验
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.尚未招聘心房颤动 (AF) | 阵发性室上性心动过速 (PSVT) | 快速心律不齐
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