심인성 쇼크 혈관 내 냉각 시험 (CHILL-SHOCK)
심장성 쇼크 혈관내 냉각 시험(CHILL-SHOCK)
연구 개요
상세 설명
이것은 TH + 표준 의료 또는 표준 의료 단독으로 무작위 배정된 20명의 환자에 대한 비맹검 예비 연구입니다. 모든 환자는 심인성 쇼크 관리를 위한 표준 치료의 일환으로 폐동맥(PA) 카테터 배치를 받게 됩니다. PA 카테터의 데이터는 실시간 혈역학 모니터링, 승압제/수축 촉진제 시작, 치료에 대한 반응 평가 및 치료 확대 필요성 가능성에 매우 중요합니다.
TH에 무작위 배정된 환자의 경우 9.3 French Quattro® 카테터와 함께 FDA 승인 혈관내 온도 관리(IVTM™) 시스템을 사용하여 32-34°C로 냉각을 시작하고 24시간 동안 유지합니다. Quattro® 카테터와 함께 IVTM™ 시스템은 현재 심장 수술 환자가 수술 및 회복 중에 정상 체온을 달성 및 유지하고 수술 및 회복 중에 신경외과 환자에서 경미한 저체온증을 유도, 유지 및 역전시키기 위해 FDA 승인을 받았습니다. 그러나 IVTM™ 시스템 및 Quattro® 카테터는 현재 FDA에서 심인성 쇼크 환자의 저체온 요법을 달성하도록 승인되지 않았습니다. TH는 카테터를 통해 폐쇄 시스템에서 일반 식염수를 순환시켜 달성됩니다. 온도가 측정되고 자동으로 목표 온도를 유지하기 위해 온도 조절 시스템에 의해 조정됩니다. 목표 온도는 TH 개시 후 2-3시간 이내에 달성됩니다. 재가온은 동일한 풍선 카테터 시스템을 사용하여 수행되며 식염수나 액체 주입 없이 열 교환이 발생합니다.
모든 환자에 대한 표준 의료 요법은 심인성 쇼크 관리에 대한 현재 권장 사항을 기반으로 합니다. 여기에는 심장 지원을 위한 근수축 요법, 목표 혈압을 달성하기 위한 승압 요법, 부피 제거를 위한 이뇨제 및 임상적으로 지시된 기계적 순환 지원이 포함됩니다. 무작위화 전, 무작위화 후 18-24시간 후 및 무작위화 후 48-96시간 후에 환자에 대해 검사실, 심초음파 및 혈류역학 매개변수를 얻을 것입니다. 심부 온도는 경요도 요도 카테터 끝의 열 팁 또는 삽관된 환자의 기관내 온도 프로브를 통해 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
심인성 쇼크
- 수축기 혈압
- 심장 지수 < 2.2L/min/m2
- 폐모세혈관쐐기압(PCWP) ≥ 15mmHg
- 중심정맥 접근, 혈압상승제, 수축촉진제 및/또는 기계적 순환 지원(즉, 수축기 혈압을 ≥ 90mmHg로 유지하기 위한 대동맥 내 풍선 펌프, Impella®, ECMO)
쇼크의 원인
- 급성 관상동맥 증후군(STEMI, NSTEMI 또는 UA)
- 허혈성 또는 비허혈성 심근병증
- 심근염
- 비대성 심근병증
- 스트레스로 인한 심근병증
- 주산기 심근병증
- 박출률이 보존된 심부전 환자의 심인성 쇼크
- 연령 ≥ 18세 AND ≤ 89세
- University of Chicago Coronary Care Unit 입학
제외 기준:
- 기준 심박수 < 분당 60회
- 기준 온도 < 35°C
- 최근 심전도술
- 심장 이식의 역사
- 현재 임신
- 혈관내 냉각 카테터 삽입을 위한 9.3 French femoral venous access에 대한 금기
- 호스피스 지정(현재 호스피스에 있거나 지난 30일 이내에 이전에 등록)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
환자는 심인성 쇼크에 대한 표준 치료만 받게 됩니다.
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실험적: 치료 저체온증
환자는 심인성 쇼크에 대한 표준 치료를 받는 것 외에도 IVTM™ 시스템과 Quattro® 카테터를 사용하여 32°C에서 34°C 사이로 냉각됩니다.
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IVTM™ 시스템과 Quattro® 카테터를 사용하여 TH를 시작하고 24시간 동안 유지합니다.
TH를 24시간 유지한 후 환자는 동일한 Quattro® 카테터를 사용하여 정상 체온으로 재가열됩니다.
IVTM™ 시스템과 Quattro® 카테터를 사용하여 TH를 시작하고 24시간 동안 유지합니다.
TH를 24시간 유지한 후 환자는 동일한 Quattro® 카테터를 사용하여 정상 체온으로 재가열됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부정맥 에피소드가 있는 참가자 수
기간: 최대 96시간
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개입이 필요한 경우(의학적 치료 또는 임시 심박동기 치료)
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최대 96시간
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출혈이 있는 참여자 수
기간: 최대 96시간
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냉각 카테터 삽입의 직접적인 결과로 수혈이 필요하거나 응고병증으로 인해 이차적으로 수혈이 필요한 경우
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최대 96시간
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혈류 감염/패혈증 의심 참가자 수
기간: 최대 96시간
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2개의 양성 혈액 배양 또는 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수 >2로 확인됨
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최대 96시간
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저칼륨혈증 참가자 수
기간: 최대 96시간
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3.0mEq/L 미만의 칼륨 수치, 다른 식별 가능한 원인에 이차적이지 않음
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최대 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 지수의 변화
기간: 최대 96시간
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심장 지수와 출력의 그룹 간 차이
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최대 96시간
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전신 혈관 저항(SVR)의 변화
기간: 최대 96시간
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모집단의 평균 SVR
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최대 96시간
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심장 파워 지수
기간: 최대 96시간
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무작위 배정 후 48~96시간 후에 측정
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최대 96시간
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누적 밀리논 용량
기간: 최대 96시간
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밀리논의 누적 체중 조정 용량
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최대 96시간
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좌심실 박출률
기간: 최대 18~24시간
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무작위화 후 18-24시간에 심초음파상 박출률 백분율
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최대 18~24시간
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 96시간, 30일, 90일
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90일째 모든 원인으로 인한 사망률이 1차 결과/선택 시점이었습니다.
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최대 96시간, 30일, 90일
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누적 도부타민 용량
기간: 96시간
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체중 조절 도부타민 도부타민의 누적 용량
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96시간
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누적 도파민 복용량
기간: 96시간
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누적 체중 조정 도파민 용량
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96시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan D. Paul, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심인성 쇼크에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스
IVTM™ 시스템에 대한 임상 시험
-
Magenta Medical Ltd.모병
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Farapulse, Inc.완전한
-
Symetis SA완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한
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Bozyaka Training and Research Hospital초대로 등록
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J. Peter Rubin, MD완전한
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음심방세동(AF) | 발작성 심실상성 빈맥(PSVT) | 빠른 부정맥