Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiogent sjokk intravaskulær kjøleforsøk (CHILL-SHOCK)

17. mars 2023 oppdatert av: University of Chicago

Kardiogent sjokk intravaskulær kjølingsforsøk (CHILL-SHOCK)

Formålet med studien er å sammenligne pasienter med kardiogent sjokk som får standardbehandling pluss terapeutisk hypotermi (TH) med pasienter med kardiogent sjokk som får standard medisinsk behandling alene for å vurdere sikkerheten til TH hos pasienter med kardiogent sjokk. Denne studien vil også bidra til å forstå de fysiologiske effektene av TH hos pasienter med kardiogent sjokk. Dette vil være en pilotstudie for å etablere den innledende sikkerheten til TH og for å vurdere tolerabiliteten av TH i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ublindet pilotstudie av 20 pasienter randomisert til enten TH pluss standard medisinsk behandling eller til standard medisinsk behandling alene. Alle pasienter vil gjennomgå pulmonal arterie (PA) kateterplassering som en del av standarden for omsorg for behandling av kardiogent sjokk. Data fra PA-kateteret er avgjørende for overvåking av sanntids hemodynamikk, initiering av vasopressorer/inotroper, vurdering av respons på terapiene og mulig behov for opptrapping av terapi.

For pasienter som er randomisert til TH, vil avkjøling til 32-34°C deretter startes og opprettholdes i 24 timer ved å bruke det FDA-godkjente intravaskulære temperaturstyringssystemet (IVTM™) med 9.3 French Quattro® kateter. IVTM™-systemet sammen med Quattro®-kateteret er for tiden FDA-godkjent for bruk i hjertekirurgipasienter for å oppnå og opprettholde normotermi under kirurgi og restitusjon og for å indusere, opprettholde og reversere mild hypotermi hos nevrokirurgiske pasienter under kirurgi og restitusjon. IVTM™-systemet og Quattro®-kateteret er imidlertid ikke FDA-godkjent for å oppnå terapeutisk hypotermi hos pasienter med kardiogent sjokk. TH oppnås ved å sirkulere normalt saltvann i et lukket system gjennom kateteret. Temperaturen måles og justeringer gjøres av det termiske reguleringssystemet for automatisk å opprettholde måltemperaturen. Måltemperaturen oppnås innen 2-3 timer etter initiering av TH. Gjenoppvarming utføres ved bruk av det samme ballongkatetersystemet og varmeveksling skjer uten infusjon av saltvann eller væsker.

Standard medisinsk behandling for alle pasienter vil være basert på gjeldende anbefalinger for behandling av kardiogent sjokk. Dette inkluderer inotropisk behandling for hjertestøtte, vasopressorterapi for å oppnå målblodtrykk, diuretika for volumfjerning og mekanisk sirkulasjonsstøtte som klinisk indisert. Laboratorie-, ekkokardiografiske og hemodynamiske parametere vil bli innhentet for pasienter før randomisering, etter 18-24 timer etter randomisering og etter 48-96 timer etter randomisering. Kjernetemperatur vil bli målt via enten termisk spiss ved enden av et transuretralt urinkateter eller endotrakeal temperatursonde hos intuberte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kardiogent sjokk

    1. Systolisk blodtrykk
    2. Hjerteindeks < 2,2 L/min/m2
    3. Pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) ≥ 15 mmHg
    4. Behov for sentral venøs tilgang, vasopressorer, inotroper og/eller mekanisk sirkulasjonsstøtte (dvs. intra-aorta ballongpumpe, Impella®, ECMO) for å opprettholde systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg

  2. Etiologi av sjokk

    1. Akutte koronare syndromer (STEMI, NSTEMI eller UA)
    2. Iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati
    3. Myokarditt
    4. Hypertrofisk kardiomyopati
    5. Stress-indusert kardiomyopati
    6. Peripartum kardiomyopati
    7. Kardiogent sjokk hos en pasient med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
  3. Alder ≥ 18 år OG ≤ 89 år
  4. Opptak til University of Chicago Coronary Care Unit

Ekskluderingskriterier:

  1. Baseline hjertefrekvens < 60 slag per minutt
  2. Utgangstemperaturer < 35°C
  3. Nylig kardiotomi
  4. Historie om hjertetransplantasjon
  5. Nåværende graviditet
  6. Kontraindikasjon til 9.3 Fransk femoral venøs tilgang for plassering av intravaskulært kjølekateter
  7. Hospice-betegnelse (enten for øyeblikket på hospice eller tidligere påmeldt innen de siste 30 dagene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil kun motta standardbehandling for kardiogent sjokk.
Eksperimentell: Terapeutisk hypotermi
Pasienter vil bli avkjølt til mellom 32°C og 34°C ved hjelp av IVTM™-systemet og Quattro®-kateteret i tillegg til å motta standardbehandling for kardiogent sjokk.
Enhet: IVTM™-system
TH vil bli initiert og vedlikeholdt i 24 timer ved bruk av IVTM™-systemet og Quattro®-kateteret. Etter 24 timer med opprettholdt TH vil pasientene bli varmet opp til normal kroppstemperatur ved å bruke det samme Quattro® kateteret.
Enhet: Quattro® kateter
TH vil bli initiert og vedlikeholdt i 24 timer ved bruk av IVTM™-systemet og Quattro®-kateteret. Etter 24 timer med opprettholdt TH vil pasientene bli varmet opp til normal kroppstemperatur ved å bruke det samme Quattro® kateteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med episoder av arytmi
Tidsramme: opptil 96 timer
krever intervensjon (medisinsk terapi eller terapi med midlertidig pacemaker)
opptil 96 timer
Antall deltakere med blødninger
Tidsramme: opptil 96 timer
krever transfusjoner som et direkte resultat av innføring av kjølekateter eller sekundært til resulterende koagulopati
opptil 96 timer
Antall deltakere med blodstrømsinfeksjon/mistenkt sepsis
Tidsramme: opptil 96 timer
bekreftet med 2 positive blodkulturer eller sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score >2
opptil 96 timer
Antall deltakere med hypokalemi
Tidsramme: opptil 96 timer
kaliumnivåer under 3,0 mEq/L, ikke sekundært til andre identifiserbare årsaker
opptil 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjerteindeks
Tidsramme: opptil 96 timer
Forskjell mellom grupper i hjerteindeks og produksjon
opptil 96 timer
Endringer i systemisk vaskulær motstand (SVR)
Tidsramme: opptil 96 timer
Gjennomsnittlig SVR i befolkning
opptil 96 timer
Hjertekraftindeks
Tidsramme: opptil 96 timer
Målt 48-96 timer etter randomisering
opptil 96 timer
Kumulativ Milrinon-dose
Tidsramme: opptil 96 timer
kumulativ vektjustert dosering av milrinon
opptil 96 timer
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: opptil 18-24 timer
prosent ejeksjonsfraksjon på ekkokardiogram 18-24 timer etter randomisering
opptil 18-24 timer
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil 96 timer, 30 dager og 90 dager
Dødelighet av alle årsaker etter 90 dager var primært utfall/valgtidspunkt.
opptil 96 timer, 30 dager og 90 dager
Kumulativ dobutamindose
Tidsramme: 96 timer
Kumulativ dose vektjustert dobutamin dobutamin
96 timer
Kumulativ dopamindose
Tidsramme: 96 timer
Kumulativ vektjustert dopamindose
96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

ZOLL Circulation, Inc., USA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan D. Paul, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB16-1728

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiogent sjokk

Kliniske studier på IVTM™-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere