Kardiogenisk chock intravaskulär kylningsförsök (CHILL-SHOCK)

Detta är en oblindad pilotstudie av 20 patienter randomiserade till antingen TH plus standardsjukvård eller till enbart standardsjukvård. Alla patienter kommer att genomgå pulmonell artär (PA) kateterplacering som en del av standardvården för hantering av kardiogen chock. Data från PA-katetern är avgörande för övervakning av hemodynamik i realtid, initiering av vasopressorer/inotroper, bedömning av svaret på terapierna och eventuellt behov av upptrappning av behandlingen.

För patienter som randomiserats till TH kommer kylning till 32-34°C sedan att initieras och upprätthållas i 24 timmar med hjälp av det FDA-godkända systemet för intravaskulär temperaturhantering (IVTM™) med 9.3 French Quattro®-katetern. IVTM™-systemet tillsammans med Quattro®-katetern är för närvarande FDA-godkända för användning i hjärtkirurgipatienter för att uppnå och bibehålla normotermi under operation och återhämtning och för att inducera, bibehålla och vända mild hypotermi hos neurokirurgiska patienter under operation och under återhämtning. IVTM™-systemet och Quattro®-katetern är dock för närvarande inte FDA-godkända för att uppnå terapeutisk hypotermi hos patienter med kardiogen chock. TH uppnås genom att cirkulera normal saltlösning i ett slutet system genom katetern. Temperaturen mäts och justeringar görs av det termiska regleringssystemet för att automatiskt bibehålla måltemperaturen. Måltemperaturen uppnås inom 2-3 timmar efter initiering av TH. Återuppvärmning åstadkoms med samma ballongkatetersystem och värmeväxling sker utan infusion av saltlösning eller vätskor.

Standard medicinsk behandling för alla patienter kommer att baseras på de nuvarande rekommendationerna för hantering av kardiogen chock. Detta inkluderar inotropisk behandling för hjärtstöd, vasopressorterapi för att uppnå målblodtryck, diuretika för avlägsnande av volym och mekaniskt cirkulationsstöd enligt klinisk indikation. Laboratorie-, ekokardiografiska och hemodynamiska parametrar kommer att erhållas för patienter före randomisering, efter 18-24 timmar efter randomisering och efter 48-96 timmar efter randomisering. Kärntemperaturen kommer att mätas via antingen termisk spets i slutet av en transuretral urinkateter eller endotrakeal temperatursond hos intuberade patienter.