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La dialyse du côlon de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) traite l'insuffisance rénale terminale sans dialyse

28 mai 2018 mis à jour par: Pang Peng

Observation clinique des effets thérapeutiques sur la dialyse du côlon de la médecine traditionnelle chinoise traitant l'insuffisance rénale terminale sans dialyse

Cette étude évalue l'efficacité clinique et étudie le mécanisme thérapeutique d'un type de dialyse colique de la médecine traditionnelle chinoise sur l'insuffisance rénale chronique (IRC) 5 sans dialyse sanguine chez l'adulte. La moitié des participants recevront une thérapie intégrée conventionnelle sur l'insuffisance rénale chronique (IRC), tandis que l'autre moitié recevra une thérapie intégrée sur l'IRC et la dialyse colique traditionnelle chinoise.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui seraient hospitalisés en néphrologie de l'hôpital provincial de médecine traditionnelle chinoise du Guangdong ont la chance de participer à cette étude. Tous les participants seront divisés en deux groupes en fonction de leurs intérêts de traitement individuels et les informations de base seront équilibrées.

La thérapie intégrée est un traitement symptomatique et de soutien de routine pour le CRF, y compris la réduction de la pression artérielle et des protéines urinaires, l'amélioration de l'anémie, la régulation du métabolisme du calcium et du phosphore, etc. La lotion du côlon utilisée dans la dialyse du côlon est une sorte de préparation hospitalière. Il se compose de rhubarbe, de Concha ostreae et d'autres médicaments traditionnels chinois. L'ensemble du traitement dure environ 10 jours, tant qu'une procédure régulière de forage et de remplissage. Avant et après le traitement, les dimensions corporelles correspondantes seront testées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510006
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1.correspondant aux normes de diagnostic de CKD-5 :eGFR≤15 ml/min/1,73 m2 ; 2. n'a pas reçu de thérapie de remplacement du rein; 3. aucune maladie gastro-intestinale (y compris colite ulcéreuse, syndrome du côlon irritable, inflammation, cancer, infection, saignement, etc.) au cours de la dernière année ; 4.non associé à des troubles liés au rectum (hémorroïdes, fistule anale, cancer du rectum, cancer, infection, saignement, etc.) ; 5. Signez un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. avoir utilisé des antibiotiques, des hormones, des immunosuppresseurs, des probiotiques et des laxatifs au cours des trois derniers mois ; 2. patientes enceintes ou allaitantes ; 3.ne peut pas coopérer ou tolérer un traitement de dialyse colique ; 4. combiné avec le stade actif de tumeurs malignes, cardiovasculaires, du système respiratoire, de cirrhose du foie décompensée ou de maladies du système sanguin (y compris les troubles de la coagulation, le dysfonctionnement hématopoïétique, etc.) et d'autres maladies primaires graves ; 5. fusion récente de patients atteints de maladies infectieuses ; 6. ayant connu une allergie à certains médicaments de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Thérapie intégrée
Ce bras est un groupe témoin, dans lequel les participants recevront une thérapie intégrée conventionnelle sur CRF.
Expérimental: Thérapie intégrée et dialyse colique
Ce bras est un groupe de traitement, dans lequel les participants recevront une thérapie intégrée sur le CRF et la médecine traditionnelle chinoise Dialyse du côlon avec une lotion pour le côlon de la médecine traditionnelle chinoise une fois par jour.
Médicament: lotion pour le côlon
La lotion pour le côlon utilisée dans cet essai clinique est une sorte de préparation hospitalière. Il s'agit d'un liquide brun composé de rhubarbe, de Concha ostreae et d'autres médicaments traditionnels chinois. La lotion pour le côlon est diluée de 30 ml à 150 ml à chaque fois et sera utilisée une fois par jour pendant 10 jours.
Autres noms:
  • YZ20071408

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de débit de filtration glomérulaire
Délai: le premier jour avant l'intervention et le onzième jour
mesurer le niveau d'azote uréique, d'azote uréique sanguin, de créatinine sérique, de cystatine C sérique, de sang et d'urineβ2-microglobuline. calcul du taux de clairance de la créatinine.
le premier jour avant l'intervention et le onzième jour
Modification de la flore intestinale
Délai: le premier jour avant l'intervention et le onzième jour
mesurer l'endotoxine sérique et étudier les différences de flore intestinale entre le groupe témoin et le groupe d'expérience, ainsi que les différences entre avant la dialyse colique et après la dialyse colique.
le premier jour avant l'intervention et le onzième jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des modifications des électrolytes sériques
Délai: le premier jour avant l'intervention et le onzième jour
mesurer la teneur sérique en sodium, potassium et phosphore.
le premier jour avant l'intervention et le onzième jour
Modification de l'indice inflammatoire associé
Délai: le premier jour avant l'intervention et le onzième jour
mesurer la protéine réactive hs-C (hs-CRP), l'interleukine 1β (IL-1β) ， IL-6 ， le facteur de nécrose tumorale α (TNF-α) dans le sérum.
le premier jour avant l'intervention et le onzième jour
Modification de l'indice de fibrose rénale
Délai: le premier jour avant l'intervention et le onzième jour
mesurer la sécrétion du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) et le facteur de croissance transformant le sérum β (TGF-β).
le premier jour avant l'intervention et le onzième jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pang Peng

Collaborateurs

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chen X Yin, Ph.D, Jinan University Guangzhou
  • Directeur d'études: Bao Kun, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Chercheur principal: Pang Peng, Jinan University Guangzhou

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRF-CD2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Outre les informations de confidentialité personnelles des patients, toutes les autres données individuelles des patients (IPD) liées au traitement seront partagées avec d'autres chercheurs. Après la publication des articles de cette étude, les chercheurs peuvent obtenir les informations à partir des articles ou nous envoyer des e-mails.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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