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La diálisis de colon de la medicina tradicional china (MTC) trata la enfermedad renal en etapa terminal sin diálisis

28 de mayo de 2018 actualizado por: Pang Peng

Observación clínica de los efectos terapéuticos en la diálisis de colon de la medicina tradicional china para el tratamiento de la enfermedad renal en etapa terminal sin diálisis

Este estudio evalúa la eficacia clínica y estudia el mecanismo terapéutico de un tipo de diálisis colónica de la medicina tradicional china en la enfermedad renal crónica (ERC) 5 sin terapia de diálisis sanguínea en adultos. La mitad de los participantes recibirá una terapia integrada convencional para la insuficiencia renal crónica (IRC), mientras que la otra mitad recibirá una terapia integrada para la IRC y la diálisis colónica de la medicina tradicional china.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que estarían hospitalizados en Nefrología del Hospital Provincial de Medicina Tradicional China de Guangdong tienen la oportunidad de participar en este estudio. Todos los participantes se dividirán en dos grupos según sus intereses de tratamiento individuales y se equilibrará la información de referencia.

La terapia integrada es un tratamiento sintomático y de apoyo de rutina para la IRC, que incluye reducir la presión arterial y la proteína en la orina, mejorar la anemia, regular el metabolismo del calcio y el fósforo, etc. Consiste en Rhubarb, Concha ostreae y alguna otra medicina tradicional china. El tratamiento completo dura aproximadamente 10 días, siempre que se realice un procedimiento regular de perforación y llenado. Antes y después del tratamiento, se evaluarán las dimensiones corporales relacionadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510006
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1.correspondiente a los estándares de diagnóstico de CKD-5:eGFR≤15ml/min/1.73m2; 2. no recibió terapia de reemplazo renal; 3. ninguna enfermedad gastrointestinal (incluyendo colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable, inflamación, cáncer, infección, sangrado, etc.) en el último año; 4. no asociado con trastornos relacionados con el recto (hemorroides, fístula anal, cáncer de recto, cáncer, infección, sangrado, etc.); 5.Firma consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1. haber usado antibióticos, hormonas, inmunosupresores, probióticos y laxantes en los últimos tres meses; 2. pacientes embarazadas o lactantes; 3. no puede cooperar o tolerar el tratamiento de diálisis colónica; 4. combinado con la etapa activa de tumores malignos, enfermedades cardiovasculares, del sistema respiratorio, cirrosis hepática descompensada o enfermedades del sistema sanguíneo (incluidos trastornos de la coagulación, disfunción hematopoyética, etc.) y otras enfermedades primarias graves; 5. reciente fusión de pacientes con enfermedades infecciosas; 6. haber sabido ser alérgico a algunos medicamentos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Terapia Integrada
Este brazo es un grupo de control, en el que los participantes recibirán terapia integrada convencional en CRF.
Experimental: Terapia Integrada y diálisis colónica
Este brazo es un grupo de tratamiento, en el que los participantes recibirán una terapia integrada de CRF y diálisis colónica de medicina tradicional china con loción de colon de medicina tradicional china una vez al día.
Droga: loción de colon
La loción para el colon utilizada en este ensayo clínico es una especie de preparación hospitalaria. Es un líquido marrón, que consiste en ruibarbo, concha ostreae y alguna otra medicina tradicional china. La loción para el colon se diluye de 30 ml a 150 ml cada vez y se usará una vez al día durante 10 días.
Otros nombres:
  • YZ20071408

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del índice de tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: el primer día antes de la intervención y el undécimo día
medir el nivel de nitrógeno ureico, nitrógeno ureico en sangre, creatinina sérica, cistatina C sérica, microglobulina β2 en sangre y orina. calcular la tasa de aclaramiento de creatinina.
el primer día antes de la intervención y el undécimo día
Cambio de la flora intestinal
Periodo de tiempo: el primer día antes de la intervención y el undécimo día
medir la endotoxina sérica e investigar las diferencias de la flora intestinal entre el grupo de control y el grupo de experiencia, así como las diferencias entre antes y después de la diálisis colónica.
el primer día antes de la intervención y el undécimo día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de cambios de electrolitos séricos.
Periodo de tiempo: el primer día antes de la intervención y el undécimo día
medir los contenidos séricos de sodio, potasio y fósforo.
el primer día antes de la intervención y el undécimo día
Cambio de índice inflamatorio relacionado
Periodo de tiempo: el primer día antes de la intervención y el undécimo día
medición de proteína reactiva hs-C (hs-CRP), interleucina 1β (IL-1β), IL-6, factor de necrosis tumoral α (TNF-α) en suero.
el primer día antes de la intervención y el undécimo día
Cambio del índice de fibrosis renal
Periodo de tiempo: el primer día antes de la intervención y el undécimo día
medir la secreción del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) y el factor de crecimiento transformante β (TGF-β) en suero.
el primer día antes de la intervención y el undécimo día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pang Peng

Colaboradores

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Silla de estudio: Chen X Yin, Ph.D, Jinan University Guangzhou
  • Director de estudio: Bao Kun, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Investigador principal: Pang Peng, Jinan University Guangzhou

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

15 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRF-CD2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Además de la información de privacidad personal de los pacientes, todos los demás datos de pacientes individuales (IPD) relacionados con el tratamiento se compartirán con otros investigadores. Después de la publicación de los artículos de este estudio, los investigadores pueden obtener la información de los artículos o enviarnos un correo electrónico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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