중국 전통 의학(TCM) 결장 투석으로 비투석 말기 신장 질환 치료
2018년 5월 28일 업데이트: Pang Peng
비투석 말기 신장 질환을 치료하는 중국 전통 의학 결장 투석에 대한 치료 효과의 임상 관찰
이 연구는 성인의 혈액 투석 요법 없이 만성 신장 질환(CKD) 5에 대한 일종의 한약 결장 투석의 임상 효능을 평가하고 치료 메커니즘을 연구합니다.
참가자의 절반은 만성 신부전(CRF)에 대한 기존의 통합 치료를 받고 나머지 절반은 CRF 및 중국 전통 의학 결장 투석에 대한 통합 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
광동성 한의학병원 신장내과에 입원할 환자는 이 연구에 참여할 기회가 있습니다. 모든 참여자는 개별 치료 관심사에 따라 두 그룹으로 나뉘며 기본 정보는 균형을 이룹니다.
통합 요법은 CRF에 대한 일상적인 증상 및 지지 치료로서 혈압 및 소변 단백질 감소, 빈혈 개선, 칼슘 및 인 대사 조절 등을 포함합니다. 결장 투석에 사용되는 결장 로션은 일종의 병원 준비입니다. 그것은 대황, Concha ostreae 및 기타 중국 전통 의학으로 구성되어 있습니다. 전체 치료는 정기적인 드릴 및 채우기 절차만큼 약 10일 동안 지속됩니다. 치료 전후에 관련 신체 치수를 테스트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510006
- 모병
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Kun Bao
- 이메일: baokun@aliyun.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. CKD-5의 진단 기준에 해당: eGFR≤15ml/min/1.73m2; 2. 신장 대체 요법을 받지 않았음; 3. 지난 1년 동안 위장관 질환(궤양성 대장염, 과민성 대장 증후군, 염증, 암, 감염, 출혈 등 포함)이 없었습니다. 4.직장 관련 장애(치질, 항문 누공, 직장암, 암, 감염, 출혈 등)와 관련되지 않음; 5.정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 1. 지난 3개월 동안 항생제, 호르몬제, 면역억제제, 프로바이오틱스 및 완하제를 사용했습니다. 2. 임신 또는 수유 중인 환자 3. 결장 투석 치료에 협력하거나 견딜 수 없습니다. 4.악성 종양, 심혈관계, 호흡기계, 비대상성 간경변증 또는 혈액계 질환(응고 장애, 조혈 기능 장애 등 포함) 및 기타 심각한 원발성 질환의 활성 단계와 결합된 경우 5. 최근 감염병 환자의 합병 6. 연구에서 일부 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 통합 치료
이 팔은 참가자가 CRF에 대한 기존의 통합 치료를 받는 대조군입니다.
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실험적: 통합 치료 및 결장 투석
이 팔은 참가자가 하루에 한 번 전통 한약 결장 로션으로 CRF와 한약 결장 투석에 대한 통합 치료를 받는 치료 그룹입니다.
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이 임상 시험에 사용된 결장 로션은 일종의 병원 준비입니다.
그것은 대황, Concha ostreae 및 기타 중국 전통 의학으로 구성된 갈색 액체입니다. 결장 로션은 매번 30ml에서 150ml로 희석되며 10 일 동안 하루에 한 번 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사구체 여과율 지수의 변화
기간: 개입 전 첫째 날과 열한째 날
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요소 질소, 혈액 요소 질소, 혈청 크레아티닌, 혈청 시스타틴 C, 혈액 및 소변 β2-마이크로글로불린의 수준을 측정합니다.
크레아티닌 청소율을 계산합니다.
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개입 전 첫째 날과 열한째 날
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장내 세균총의 변화
기간: 개입 전 첫째 날과 열한째 날
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혈청 엔도톡신을 측정하고 대조군과 실험군 사이의 장내 세균총의 차이, 결장투석 전과 후의 차이를 조사합니다.
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개입 전 첫째 날과 열한째 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 전해질 변화의 변화
기간: 개입 전 첫째 날과 열한째 날
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나트륨, 칼륨 및 인의 혈청 함량 측정.
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개입 전 첫째 날과 열한째 날
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관련 염증 지수의 변화
기간: 개입 전 첫째 날과 열한째 날
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혈청 내 hs-C 반응성 단백질(hs-CRP), 인터루킨 1β(IL-1β), IL-6, 종양 괴사 인자 α(TNF-α) 측정.
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개입 전 첫째 날과 열한째 날
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신장 섬유증 지수의 변화
기간: 개입 전 첫째 날과 열한째 날
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혈소판 유래 성장 인자(PDGF) 분비 및 혈청 형질전환 성장 인자 β(TGF-β) 측정.
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개입 전 첫째 날과 열한째 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Chen X Yin, Ph.D, Jinan University Guangzhou
- 연구 책임자: Bao Kun, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 수석 연구원: Pang Peng, Jinan University Guangzhou
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 15일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 15일
연구 완료 (예상)
2018년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
환자의 개인 정보 외에도 치료와 관련된 다른 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 다른 연구원과 공유됩니다. 이 연구의 기사가 게시된 후 연구원은 기사에서 정보를 얻거나 이메일을 보낼 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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