伝統的な中国医学 (TCM) 結腸透析は、非透析の末期腎疾患を治療します
2018年5月28日 更新者：Pang Peng
伝統的な漢方薬に対する治療効果の臨床的観察結腸透析非透析末期腎疾患の治療
この研究では、臨床効果を評価し、成人の血液透析療法を伴わない慢性腎臓病 (CKD) 5 に対する一種の伝統的な漢方薬の結腸透析の治療メカニズムを研究します。
参加者の半分は慢性腎不全（CRF）の従来の統合療法を受け、残りの半分はCRFと伝統的な中国医学の結腸透析の統合療法を受けます。
調査の概要
詳細な説明
広東省伝統中国医学病院の腎臓科に入院する患者は、この研究に参加する機会があります。 すべての参加者は、個々の治療への関心に応じて2つのグループに分けられ、ベースライン情報がバランスされます。
統合療法は、血圧と尿タンパク質の低下、貧血の改善、カルシウムとリンの代謝の調節などを含む、CRFの定期的な対症療法および支持療法です。結腸透析で使用される結腸ローションは、病院の準備の一種です。 ルバーブ、コンチャ オストレア、およびその他の伝統的な漢方薬で構成されています。通常のドリル アンド フィル手順である限り、全体の治療は約 10 日間続きます。 治療の前後に、関連する体の寸法がテストされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510006
- 募集
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Kun Bao
- メール：baokun@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.CKD-5の診断基準に相当するもの：eGFR≤15ml/min/1.73m2; 2.腎代替療法を受けていない; 3.過去1年間に胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、炎症、癌、感染症、出血などを含む）がない; 4.直腸関連疾患（痔、肛門瘻、直腸がん、がん、感染症、出血など）に関連していない; 5.インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 1. 過去 3 か月間に抗生物質、ホルモン、免疫抑制剤、プロバイオティクス、下剤を使用した; 2.妊娠中または授乳中の患者; 3.結腸透析治療に協力できない、または許容できない; 4.活動期の悪性腫瘍、心血管系、呼吸器系、非代償性肝硬変または血液系疾患（凝固障害、造血機能障害などを含む）およびその他の重篤な原疾患との組み合わせ; 5.感染症患者の最近の合併; 6.研究でいくつかの薬にアレルギーがあることがわかっている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：統合療法
この群は対照群であり、参加者はCRFに対する従来の統合療法を受けます。
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実験的：統合治療と結腸透析
このアームは治療グループで、参加者は CRF と伝統的な中国医学結腸ローションを使用した伝統的な中国医学結腸透析の統合療法を 1 日 1 回受けます。
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この臨床試験で使用されるコロンローションは、病院の準備の一種です。
茶色の液体で、ルバーブ、コンチャ オストレア、その他の伝統的な漢方薬で構成されています。コロン ローションは、1 回 30ml から 150ml に希釈され、1 日 1 回 10 日間使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糸球体濾過率指数の変化
時間枠：介入前の最初の日と11日目
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尿素窒素、血中尿素窒素、血清クレアチニン、血清シスタチンC、血液および尿β2-ミクログロブリンのレベルを測定します。
クレアチニンクリアランス率を計算します。
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介入前の最初の日と11日目
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腸内フローラの変化
時間枠：介入前の最初の日と11日目
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血清エンドトキシンを測定し、対照群と経験群の腸内細菌叢の違い、および結腸透析前と結腸透析後の違いを調べます。
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介入前の最初の日と11日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清電解質の変化の変化
時間枠：介入前の最初の日と11日目
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ナトリウム、カリウム、リンの血清含有量を測定します。
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介入前の最初の日と11日目
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関連する炎症指数の変化
時間枠：介入前の最初の日と11日目
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血清中のhs-C反応性タンパク質(hs-CRP)、インターロイキン1β(IL-1β)、IL-6、腫瘍壊死因子α(TNF-α)の測定。
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介入前の最初の日と11日目
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腎線維症指数の変化
時間枠：介入前の最初の日と11日目
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血小板由来増殖因子 (PDGF) 分泌および血清トランスフォーミング増殖因子 β (TGF-β) の測定。
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介入前の最初の日と11日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Chen X Yin, Ph.D、Jinan University Guangzhou
- スタディディレクター：Bao Kun、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 主任研究者：Pang Peng、Jinan University Guangzhou
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月15日
一次修了 (予想される)
2018年8月15日
研究の完了 (予想される)
2018年10月15日
試験登録日
最初に提出
2017年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
2017年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月28日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者の個人的なプライバシー情報に加えて、治療に関連する他のすべての個人患者データ（IPD）は他の研究者と共有されます.この研究の記事が公開された後、研究者は記事から情報を取得するか、電子メールを送信してください.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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