Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tradiční čínská medicína (TCM) dialýza tlustého střeva léčí nedialyzované konečné stádium onemocnění ledvin

28. května 2018 aktualizováno: Pang Peng

Klinické pozorování terapeutických účinků na tradiční čínskou medicínu Dialýza tlustého střeva Léčba nedialyzačního konečného stadia onemocnění ledvin

Tato studie hodnotí klinickou účinnost a studuje terapeutický mechanismus jakési tradiční čínské medicíny dialýzy tlustého střeva na chronické onemocnění ledvin (CKD) 5 bez krevní dialýzy u dospělých. Polovina účastníků dostane konvenční integrovanou terapii chronického renálního selhání (CRF), zatímco druhá polovina dostane integrovanou terapii CRF a tradiční čínskou medicínu dialýzu tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří by byli hospitalizováni v nefrologii provinční nemocnice tradiční čínské medicíny Guangdong, mají šanci zúčastnit se této studie. Všichni účastníci budou rozděleni do dvou skupin v závislosti na jejich individuálních zájmech o léčbu a základní informace budou vyvážené.

Integrovaná terapie je rutinní symptomatická a podpůrná léčba CRF, včetně snížení krevního tlaku a bílkovin v moči, zlepšení anémie, regulace metabolismu vápníku a fosforu a tak dále. Lotion na tlusté střevo používaný při dialýze tlustého střeva je druh nemocničního přípravku. Skládá se z rebarbory, Concha ostreae a některé další tradiční čínské medicíny. Celá kúra trvá asi 10 dní, pokud jde o běžnou proceduru drill-and-fill. Před a po ošetření budou otestovány související tělesné rozměry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510006
        • Nábor
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.odpovídající diagnostickým standardům CKD-5:eGFR≤15ml/min/1,73m2; 2. nepodstoupila substituční léčbu ledvin; 3. žádná gastrointestinální onemocnění (včetně ulcerózní kolitidy, syndromu dráždivého tračníku, zánětu, rakoviny, infekce, krvácení atd.) za poslední 1 rok; 4.nesouvisející s rektálními poruchami (hemoroidy, anální píštěl, rakovina konečníku, rakovina, infekce, krvácení atd.); 5.Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. užívání antibiotik, hormonů, imunosupresiv, probiotik a laxativ v posledních třech měsících; 2. těhotné nebo kojící pacientky; 3.nemůže spolupracovat nebo tolerovat léčbu dialýzou tlustého střeva; 4.v kombinaci s aktivním stadiem zhoubných nádorů, kardiovaskulárního, dýchacího systému, dekompenzovanou cirhózou jater nebo onemocněním krevního systému (včetně poruch srážlivosti krve, dysfunkce krvetvorby atd.) a jiným závažným primárním onemocněním; 5. nedávné sloučení pacientů s infekčními chorobami; 6.je známo, že je alergický na některé léky ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Integrovaná terapie
Toto rameno je kontrolní skupinou, ve které účastníci dostanou konvenční integrovanou terapii CRF.
Experimentální: Integrovaná terapie a dialýza tlustého střeva
Toto rameno je léčebnou skupinou, ve které účastníci dostanou integrovanou terapii CRF a tradiční čínskou medicínu Dialýzu tlustého střeva s lotionem na tlusté střevo tradiční čínské medicíny jednou denně.
Lék: mléko na tlusté střevo
Lotion na tlusté střevo používaný v této klinické studii je druh nemocničního přípravku. Je to hnědá tekutina, která se skládá z rebarbory, Concha ostreae a některé další tradiční čínské medicíny. Lotion na tlusté střevo se pokaždé ředí z 30 ml na 150 ml a bude se používat jednou denně po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
  • YZ20071408

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: první den před zásahem a jedenáctý den
měření hladiny močovinového dusíku, močovinového dusíku v krvi, sérového kreatininu, sérového cystatinu C, β2-mikroglobulinu v krvi a moči. výpočet rychlosti clearance kreatininu.
první den před zásahem a jedenáctý den
Změna střevní flóry
Časové okno: první den před zásahem a jedenáctý den
měření endotoxinu v séru a zkoumání rozdílů střevní flóry mezi kontrolní skupinou a experimentální skupinou, stejně jako rozdíly mezi před dialýzou tlustého střeva a po dialýze tlustého střeva.
první den před zásahem a jedenáctý den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna změn sérových elektrolytů
Časové okno: první den před zásahem a jedenáctý den
měření sérového obsahu sodíku, draslíku a fosforu.
první den před zásahem a jedenáctý den
Změna souvisejícího zánětlivého indexu
Časové okno: první den před zásahem a jedenáctý den
měření hs-C reaktivního proteinu (hs-CRP), interleukinu 1β(IL-1β)，IL-6，tumor nekrotizujícího faktoru α(TNF-α) v séru.
první den před zásahem a jedenáctý den
Změna indexu renální fibrózy
Časové okno: první den před zásahem a jedenáctý den
měření sekrece růstového faktoru odvozeného od destiček (PDGF) a sérum transformujícího růstového faktoru β(TGF-β).
první den před zásahem a jedenáctý den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pang Peng

Spolupracovníci

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chen X Yin, Ph.D, Jinan University Guangzhou
  • Ředitel studie: Bao Kun, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Pang Peng, Jinan University Guangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRF-CD2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kromě osobních informací o soukromí pacientů budou všechna ostatní individuální data pacientů (IPD), která souvisí s léčbou, sdílena s ostatními výzkumníky. Po zveřejnění článků této studie mohou výzkumníci získat informace z článků nebo nám poslat e-mail.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mléko na tlusté střevo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit