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A diálise do cólon na Medicina Tradicional Chinesa (MTC) trata a doença renal em estágio terminal sem diálise

28 de maio de 2018 atualizado por: Pang Peng

Observação Clínica dos Efeitos Terapêuticos na Medicina Tradicional Chinesa Diálise do Cólon Tratando a Doença Renal em Estágio Terminal sem Diálise

Este estudo avalia a eficácia clínica e estuda o mecanismo terapêutico de um tipo de diálise colônica da medicina tradicional chinesa na doença renal crônica (DRC) 5 sem hemodiálise em adultos. Metade dos participantes receberá terapia integrada convencional em insuficiência renal crônica (CRF), enquanto a outra metade receberá terapia integrada em CRF e diálise colônica da medicina tradicional chinesa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes internados em Nefrologia do Hospital Provincial de Medicina Tradicional Chinesa de Guangdong têm a chance de participar deste estudo. Todos os participantes serão divididos em dois grupos, dependendo de seus interesses individuais de tratamento, e as informações básicas serão equilibradas.

A Terapia Integrada é um tratamento sintomático e de suporte rotineiro para IRC, incluindo a redução da pressão arterial e proteína na urina, melhora da anemia, regulação do metabolismo do cálcio e do fósforo e assim por diante. A loção do cólon usada na diálise do cólon é um tipo de preparação hospitalar. Consiste em Ruibarbo, Concha ostreae e alguma outra medicina tradicional chinesa. Todo o tratamento dura cerca de 10 dias, contanto que um procedimento regular de perfuração e preenchimento. Antes e depois do tratamento, serão testadas as dimensões corporais relacionadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510006
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1.correspondente aos padrões de diagnóstico de CKD-5:eGFR≤15ml/min/1,73m2; 2. não recebeu terapia renal substitutiva; 3. sem doenças gastrointestinais (incluindo colite ulcerativa, síndrome do intestino irritável, inflamação, câncer, infecção, sangramento, etc.) no último 1 ano; 4. não associado a distúrbios relacionados ao reto (hemorróidas, fístula anal, câncer retal, câncer, infecção, sangramento, etc.); 5.Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1. ter feito uso de antibióticos, hormônios, imunossupressores, probióticos e laxantes nos últimos três meses; 2. pacientes grávidas ou lactantes; 3. não pode cooperar ou tolerar o tratamento de diálise colônica; 4. combinado com estágio ativo de tumores malignos, sistema cardiovascular, respiratório, cirrose hepática descompensada ou doenças do sistema sanguíneo (incluindo distúrbios de coagulação, disfunção hematopoiética, etc.) e outras doenças primárias graves; 5. fusão recente de pacientes com doenças infecciosas; 6. ter sabido ser alérgico a alguns medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Terapia Integrada
Este braço é um grupo de controle, no qual os participantes receberão terapia integrada convencional em CRF.
Experimental: Terapia Integrada e diálise colônica
Este braço é um grupo de tratamento, no qual os participantes receberão terapia integrada em CRF e diálise do cólon da medicina tradicional chinesa com loção do cólon da medicina tradicional chinesa uma vez ao dia.
Medicamento: loção para cólon
A loção para cólon usada neste ensaio clínico é uma espécie de preparação hospitalar. É um líquido marrom, que consiste em ruibarbo, concha ostreae e alguma outra medicina tradicional chinesa.
Outros nomes:
  • YZ20071408

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do índice de taxa de filtração glomerular
Prazo: o primeiro dia antes da intervenção e o décimo primeiro dia
medindo o nível de nitrogênio ureico, nitrogênio ureico no sangue, creatinina sérica, cistatina C sérica, sangue e urina β2-microglobulina. cálculo da taxa de depuração da creatinina.
o primeiro dia antes da intervenção e o décimo primeiro dia
Alteração da flora intestinal
Prazo: o primeiro dia antes da intervenção e o décimo primeiro dia
medindo a endotoxina sérica e investigando as diferenças da flora intestinal entre o grupo controle e o grupo de experiência, bem como as diferenças entre antes da diálise colônica e após a diálise colônica.
o primeiro dia antes da intervenção e o décimo primeiro dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração das alterações eletrolíticas séricas
Prazo: o primeiro dia antes da intervenção e o décimo primeiro dia
medir o conteúdo sérico de sódio, potássio e fósforo.
o primeiro dia antes da intervenção e o décimo primeiro dia
Alteração do índice inflamatório relacionado
Prazo: o primeiro dia antes da intervenção e o décimo primeiro dia
medição da proteína reativa hs-C (hs-CRP), interleucina 1β (IL-1β), IL-6, fator de necrose tumoral α (TNF-α) no soro.
o primeiro dia antes da intervenção e o décimo primeiro dia
Alteração do índice de fibrose renal
Prazo: o primeiro dia antes da intervenção e o décimo primeiro dia
medição da secreção do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) e do fator de crescimento transformador β (TGF-β) sérico.
o primeiro dia antes da intervenção e o décimo primeiro dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pang Peng

Colaboradores

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chen X Yin, Ph.D, Jinan University Guangzhou
  • Diretor de estudo: Bao Kun, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Investigador principal: Pang Peng, Jinan University Guangzhou

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRF-CD2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Além das informações pessoais de privacidade dos pacientes, todos os outros dados individuais dos pacientes (DPI) relacionados ao tratamento serão compartilhados com outros pesquisadores. Após a publicação dos artigos deste estudo, os pesquisadores podem obter as informações dos artigos ou enviar e-mail para nós.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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