Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) tykktarmsdialyse behandler ikke-dialyse sluttstadium nyresykdom

28. mai 2018 oppdatert av: Pang Peng

Klinisk observasjon av terapeutiske effekter på tradisjonell kinesisk medisin Kolondialyse Behandling av ikke-dialyse sluttstadium nyresykdom

Denne studien evaluerer den kliniske effekten og studerer den terapeutiske mekanismen til en slags tradisjonell kinesisk medisin kolondialyse på kronisk nyresykdom (CKD) 5 uten bloddialysebehandling hos voksne. Halvparten av deltakerne vil motta konvensjonell integrert terapi på kronisk nyresvikt (CRF), mens den andre halvparten vil motta integrert terapi på CRF og tradisjonell kinesisk medisin kolondialyse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som skulle innlagt på sykehus i Nephrology of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine har sjansen til å delta i denne studien. Alle deltakere vil bli delt inn i to grupper avhengig av deres individuelle behandlingsinteresser og baselineinformasjonen vil være balansert.

Integrert terapi er rutinemessig symptomatisk og støttende behandling for CRF, inkludert reduksjon av blodtrykk og urinprotein, forbedring av anemi, regulering av kalsium- og fosformetabolisme og så videre. Kolonlotionen som brukes i kolondialyse er en slags sykehuspreparat. Den består av Rabarbra, Concha ostreae og annen tradisjonell kinesisk medisin. Hele behandlingen varer i omtrent 10 dager, like lenge som en vanlig bor-og-fyll-prosedyre. Før og etter behandlingen vil relaterte kroppsdimensjoner bli testet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510006
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. samsvarer med diagnosestandarder for CKD-5:eGFR≤15ml/min/1,73m2; 2. fikk ikke nyreerstatningsterapi; 3. ingen gastrointestinale sykdommer (inkludert ulcerøs kolitt, irritabel tarmsyndrom, betennelse, kreft, infeksjon, blødning osv.) i løpet av det siste 1 året; 4.ikke assosiert med rektalrelaterte lidelser (hemoroider, analfistel, endetarmskreft, kreft, infeksjon, blødning osv.); 5. Signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. ha brukt antibiotika, hormoner, immundempende midler, probiotika og avføringsmidler de siste tre månedene; 2. gravide eller ammende pasienter; 3.kan ikke samarbeide eller tolerere kolondialysebehandling; 4.kombinert med aktiv fase av ondartede svulster, kardiovaskulære, luftveier, dekompensert levercirrhose eller blodsystemsykdommer (inkludert koagulasjonsforstyrrelser, hematopoietisk dysfunksjon, etc.) og annen alvorlig primær sykdom; 5. nylig sammenslåing av pasienter med infeksjonssykdommer; 6. å ha kjent til å være allergisk mot noen medikamenter i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Integrert terapi
Denne armen er en kontrollgruppe, der deltakerne vil motta konvensjonell integrert terapi på CRF.
Eksperimentell: Integrert terapi og kolondialyse
Denne armen er en behandlingsgruppe, der deltakerne vil motta integrert terapi på CRF og tradisjonell kinesisk medisin Kolondialyse med tradisjonell kinesisk medisin kolon lotion en gang daglig.
Legemiddel: kolon lotion
Tykktarmskremen som brukes i denne klinikkforsøket er en slags sykehuspreparat. Det er brun væske, som består av rabarbra, Concha ostreae og annen tradisjonell kinesisk medisin. Kolonkremen fortynnes fra 30 ml til 150 ml hver gang og vil bli brukt en gang om dagen i 10 dager.
Andre navn:
  • YZ20071408

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av glomerulær filtrasjonshastighetsindeks
Tidsramme: første dag før intervensjon og ellevte dag
måling av nivået av urea nitrogen, blod urea nitrogen, serum kreatinin, serum cystatin C, blod og urin β2-mikroglobulin. beregne kreatininclearance rate.
første dag før intervensjon og ellevte dag
Endring av tarmfloraen
Tidsramme: første dag før intervensjon og ellevte dag
måling av serumendotoksin og undersøkelse av forskjeller i tarmflora mellom kontrollgruppe og erfaringsgruppe, samt forskjeller mellom før kolondialyse og etter kolondialyse.
første dag før intervensjon og ellevte dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av serumelektrolyttforandringer
Tidsramme: første dag før intervensjon og ellevte dag
måling av seruminnhold av natrium, kalium og fosfor.
første dag før intervensjon og ellevte dag
Endring av relatert inflammatorisk indeks
Tidsramme: første dag før intervensjon og ellevte dag
måling av hs-C reaktivt protein(hs-CRP),interleukin 1β(IL-1β)，IL-6，tumornekrosefaktor α(TNF-α) i serum.
første dag før intervensjon og ellevte dag
Endring av nyrefibroseindeks
Tidsramme: første dag før intervensjon og ellevte dag
måling av blodplateavledet vekstfaktor (PDGF) sekresjon og serumtransformerende vekstfaktor β(TGF-β).
første dag før intervensjon og ellevte dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pang Peng

Samarbeidspartnere

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Chen X Yin, Ph.D, Jinan University Guangzhou
  • Studieleder: Bao Kun, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hovedetterforsker: Pang Peng, Jinan University Guangzhou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRF-CD2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I tillegg til personlig personverninformasjon om pasientene, vil alle andre individuelle pasientdata (IPD) som behandlingsrelatert, bli delt med andre forskere. Etter at artikler fra denne studien har publisert, kan forskerne få informasjonen fra artiklene eller sende e-post til oss.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kolon lotion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere