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Die Darmdialyse der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) behandelt nicht dialysepflichtige Nierenerkrankungen im Endstadium

28. Mai 2018 aktualisiert von: Pang Peng

Klinische Beobachtung der therapeutischen Wirkungen auf die Darmdialyse der traditionellen chinesischen Medizin zur Behandlung von Nierenerkrankungen im Endstadium ohne Dialyse

Diese Studie bewertet die klinische Wirksamkeit und untersucht den therapeutischen Mechanismus einer Art Kolondialyse der traditionellen chinesischen Medizin bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) 5 ohne Blutdialysetherapie bei Erwachsenen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine konventionelle integrierte Therapie bei chronischem Nierenversagen (CNI), während die andere Hälfte eine integrierte Therapie bei CNI und eine Darmdialyse mit traditioneller chinesischer Medizin erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in der Nephrologie des Krankenhauses für Traditionelle Chinesische Medizin der Provinz Guangdong stationär behandelt werden, haben die Möglichkeit, an dieser Studie teilzunehmen. Alle Teilnehmer werden je nach ihren individuellen Behandlungsinteressen in zwei Gruppen eingeteilt und die Basisinformationen werden ausgewogen.

Die integrierte Therapie ist eine routinemäßige symptomatische und unterstützende Behandlung für CNI, einschließlich der Senkung des Blutdrucks und des Urinproteins, der Verbesserung der Anämie, der Regulierung des Kalzium- und Phosphorstoffwechsels und so weiter. Die bei der Dickdarmdialyse verwendete Dickdarmlotion ist eine Art Krankenhauspräparat. Es besteht aus Rhabarber, Concha ostreae und etwas anderer traditioneller chinesischer Medizin. Die gesamte Behandlung dauert etwa 10 Tage, so lange wie ein reguläres Drill-and-Fill-Verfahren. Vor und nach der Behandlung werden entsprechende Körpermaße getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510006
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. entsprechend den Diagnosestandards von CKD-5: eGFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2; 2. keine Nierenersatztherapie erhalten hat; 3. keine Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom, Entzündung, Krebs, Infektion, Blutung usw.) im letzten 1 Jahr; 4. nicht im Zusammenhang mit rektalen Erkrankungen (Hämorrhoiden, Analfisteln, Rektumkrebs, Krebs, Infektionen, Blutungen usw.); 5.Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Verwendung von Antibiotika, Hormonen, Immunsuppressiva, Probiotika und Abführmitteln in den letzten drei Monaten; 2. schwangere oder stillende Patientinnen; 3. kann nicht kooperieren oder eine Kolondialysebehandlung vertragen; 4. kombiniert mit bösartigen Tumoren im aktiven Stadium, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, dekompensierter Leberzirrhose oder Erkrankungen des Blutsystems (einschließlich Gerinnungsstörungen, hämatopoetischer Dysfunktion usw.) und anderen schweren Grunderkrankungen; 5. kürzliche Fusion von Patienten mit Infektionskrankheiten; 6. bekanntermaßen allergisch gegen einige Medikamente in der Studie zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Integrierte Therapie
Dieser Arm ist eine Kontrollgruppe, in der die Teilnehmer eine herkömmliche integrierte CNI-Therapie erhalten.
Experimental: Integrierte Therapie und Kolondialyse
Dieser Arm ist eine Behandlungsgruppe, in der die Teilnehmer einmal täglich eine integrierte Therapie für CNI und traditionelle chinesische Medizin erhalten.
Arzneimittel: Dickdarm Lotion
Die in dieser klinischen Studie verwendete Dickdarmlotion ist eine Art Krankenhauspräparat. Es ist eine braune Flüssigkeit, die aus Rhabarber, Concha ostreae und einigen anderen traditionellen chinesischen Arzneimitteln besteht. Die Kolonlotion wird jeweils von 30 ml auf 150 ml verdünnt und wird 10 Tage lang einmal täglich verwendet.
Andere Namen:
  • YZ20071408

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glomerulären Filtrationsratenindex
Zeitfenster: am ersten Tag vor dem Eingriff und am elften Tag
Messen des Gehalts an Harnstoffstickstoff, Blutharnstoffstickstoff, Serumkreatinin, Serumcystatin C, Blut und Urinβ2-Mikroglobulin. Berechnung der Kreatinin-Clearance-Rate.
am ersten Tag vor dem Eingriff und am elften Tag
Veränderung der Darmflora
Zeitfenster: am ersten Tag vor dem Eingriff und am elften Tag
Messen von Serum-Endotoxin und Untersuchen der Unterschiede der Darmflora zwischen Kontrollgruppe und Erfahrungsgruppe sowie der Unterschiede zwischen vor der Dickdarmdialyse und nach der Dickdarmdialyse.
am ersten Tag vor dem Eingriff und am elften Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumelektrolytveränderungen
Zeitfenster: am ersten Tag vor dem Eingriff und am elften Tag
Messung des Serumgehalts von Natrium, Kalium und Phosphor.
am ersten Tag vor dem Eingriff und am elften Tag
Änderung des zugehörigen Entzündungsindex
Zeitfenster: am ersten Tag vor dem Eingriff und am elften Tag
Messung von hs-C-reaktivem Protein (hs-CRP), Interleukin 1β (IL-1β), IL-6, Tumornekrosefaktor α (TNF-α) im Serum.
am ersten Tag vor dem Eingriff und am elften Tag
Veränderung des Nierenfibroseindex
Zeitfenster: am ersten Tag vor dem Eingriff und am elften Tag
Messen der Sekretion des aus Blutplättchen stammenden Wachstumsfaktors (PDGF) und des transformierenden Wachstumsfaktors β (TGF-β) aus dem Serum.
am ersten Tag vor dem Eingriff und am elften Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pang Peng

Mitarbeiter

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Chen X Yin, Ph.D, Jinan University Guangzhou
  • Studienleiter: Bao Kun, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Pang Peng, Jinan University Guangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRF-CD2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Neben den persönlichen Datenschutzinformationen der Patienten werden alle anderen individuellen Patientendaten (IPD), die sich auf die Behandlung beziehen, mit anderen Forschern geteilt. Nach der Veröffentlichung von Artikeln dieser Studie können Forscher die Informationen aus den Artikeln erhalten oder eine E-Mail an uns senden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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