Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traditionele Chinese geneeskunde (TCM) Colondialyse behandelt nierziekte in het eindstadium zonder dialyse

28 mei 2018 bijgewerkt door: Pang Peng

Klinische observatie van therapeutische effecten op de traditionele Chinese geneeskunde Colondialyse Behandeling van niet-dialyse Nierziekte in het eindstadium

Deze studie evalueert de klinische werkzaamheid en bestudeert het therapeutische mechanisme van een soort traditionele Chinese geneeskunde colondialyse op chronische nierziekte (CKD) 5 zonder bloeddialysetherapie bij volwassenen. De helft van de deelnemers krijgt een conventionele geïntegreerde therapie voor chronisch nierfalen (CRF), terwijl de andere helft een geïntegreerde therapie krijgt voor CRF en colondialyse in de traditionele Chinese geneeskunde.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zouden worden opgenomen in het Nefrologie van het Provinciaal Ziekenhuis van Guangdong voor Traditionele Chinese Geneeskunde hebben de kans om deel te nemen aan dit onderzoek. Alle deelnemers worden verdeeld in twee groepen, afhankelijk van hun individuele behandelingsinteresses en de basisinformatie zal evenwichtig zijn.

Geïntegreerde therapie is een routinematige symptomatische en ondersteunende behandeling voor CRF, waaronder het verlagen van de bloeddruk en urine-eiwitten, het verbeteren van bloedarmoede, het reguleren van het calcium- en fosformetabolisme, enzovoort. De colonlotion die wordt gebruikt bij colondialyse is een soort ziekenhuisvoorbereiding. Het bestaat uit Rabarber, Concha ostreae en een aantal andere traditionele Chinese medicijnen. De hele behandeling duurt ongeveer 10 dagen, net zo lang als een gewone boor-en-vulprocedure. Voor en na de behandeling worden gerelateerde lichaamsafmetingen getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510006
        • Werving
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1.overeenkomend met diagnosenormen van CKD-5: eGFR≤15ml/min/1.73m2; 2. geen nierfunctievervangende therapie heeft gekregen; 3. geen gastro-intestinale ziekten (waaronder colitis ulcerosa, prikkelbare darmsyndroom, ontsteking, kanker, infectie, bloeding, etc.) in de afgelopen 1 jaar; 4. niet geassocieerd met rectale aandoeningen (aambeien, anale fistel, rectumkanker, kanker, infectie, bloeding, enz.); 5.Onderteken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. in de afgelopen drie maanden antibiotica, hormonen, immunosuppressiva, probiotica en laxeermiddelen heeft gebruikt; 2. zwangere of zogende patiënten; 3. kan niet meewerken aan of tolereren van colondialysebehandeling; 4.gecombineerd met actief stadium van kwaadaardige tumoren, cardiovasculaire, ademhalingssysteem, gedecompenseerde levercirrose of bloedsysteemziekten (waaronder stollingsstoornissen, hematopoëtische disfunctie, enz.) en andere ernstige primaire ziekte; 5. recente fusie van patiënten met infectieziekten; 6. bekend te zijn allergisch te zijn voor sommige geneesmiddelen in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geïntegreerde therapie
Deze arm is een controlegroep, waarin deelnemers conventionele geïntegreerde therapie op CRF zullen krijgen.
Experimenteel: Geïntegreerde therapie en colondialyse
Deze arm is een behandelingsgroep, waarin deelnemers één keer per dag een geïntegreerde therapie op CRF en traditionele Chinese geneeskunde krijgen Colondialyse met traditionele Chinese geneeskunde colonlotion.
Geneesmiddel: dikke darm lotion
De colonlotion die in deze klinische proef wordt gebruikt, is een soort ziekenhuispreparaat. Het is een bruine vloeistof, die bestaat uit rabarber, concha ostreae en een ander traditioneel Chinees medicijn. De colonlotion wordt elke keer verdund van 30 ml naar 150 ml en wordt gedurende 10 dagen één keer per dag gebruikt.
Andere namen:
  • YZ20071408

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de glomerulaire filtratiesnelheidsindex
Tijdsspanne: de eerste dag voor de interventie en de elfde dag
het meten van het niveau van ureumstikstof, bloedureumstikstof, serumcreatinine, serumcystatine C, bloed en urineβ2-microglobuline. berekening van de creatinineklaring.
de eerste dag voor de interventie en de elfde dag
Verandering van de darmflora
Tijdsspanne: de eerste dag voor de interventie en de elfde dag
het meten van serum-endotoxine en het onderzoeken van de verschillen in darmflora tussen controlegroep en ervaringsgroep, evenals de verschillen tussen voor colondialyse en na colondialyse.
de eerste dag voor de interventie en de elfde dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van veranderingen in serumelektrolyten
Tijdsspanne: de eerste dag voor de interventie en de elfde dag
het meten van serumgehalten van natrium, kalium en fosfor.
de eerste dag voor de interventie en de elfde dag
Verandering van gerelateerde ontstekingsindex
Tijdsspanne: de eerste dag voor de interventie en de elfde dag
het meten van hs-C reactief eiwit (hs-CRP), interleukine 1β (IL-1β), IL-6, tumornecrosefactor α (TNF-α) in serum.
de eerste dag voor de interventie en de elfde dag
Verandering van nierfibrose-index
Tijdsspanne: de eerste dag voor de interventie en de elfde dag
het meten van de uitscheiding van van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF) en serum transformerende groeifactor β (TGF-β).
de eerste dag voor de interventie en de elfde dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pang Peng

Medewerkers

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chen X Yin, Ph.D, Jinan University Guangzhou
  • Studie directeur: Bao Kun, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Pang Peng, Jinan University Guangzhou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRF-CD2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Naast persoonlijke privacyinformatie van de patiënten, zullen alle andere individuele patiëntgegevens (IPD) die verband houden met de behandeling worden gedeeld met andere onderzoekers. Nadat artikelen van deze studie zijn gepubliceerd, kunnen onderzoekers de informatie uit de artikelen halen of ons een e-mail sturen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dikke darm lotion

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren