中医结肠透析治疗非透析终末期肾脏病
2018年5月28日 更新者：Pang Peng
中药结肠透析治疗非透析终末期肾脏病疗效观察
本研究评估一种中药结肠透析治疗成人慢性肾脏病（CKD）5 无需血液透析治疗的临床疗效，并研究其治疗机制。
一半的参与者将接受慢性肾功能衰竭（CRF）的常规综合治疗，另一半将接受慢性肾功能衰竭和中医结肠透析的综合治疗。
研究概览
详细说明
将在广东省中医院肾内科住院的患者有机会参与本研究。 所有参与者将根据他们的个人治疗兴趣分为两组，并且基线信息将被平衡。
综合疗法是CRF的常规对症支持治疗，包括降低血压和尿蛋白、改善贫血、调节钙磷代谢等。结肠透析中使用的结肠洗剂是一种医院制剂。 它由大黄、牡蛎壳等中药组成，整个疗程约10天，只要定期钻填即可。 治疗前后，会测试相关的身体尺寸。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510006
- 招聘中
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Kun Bao
- 邮箱：baokun@aliyun.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.对应CKD-5诊断标准：eGFR≤15ml/min/1.73m2； 2.未接受过肾脏替代治疗； 3.近1年内无消化道疾病（包括溃疡性结肠炎、肠易激综合征、炎症、肿瘤、感染、出血等）； 4.不伴有直肠相关疾病（痔疮、肛瘘、直肠癌、直肠癌、感染、出血等）； 5.签署知情同意书。
排除标准：
- 1.近三个月内使用过抗生素、激素、免疫抑制剂、益生菌和泻药； 2. 怀孕或哺乳期患者； 3.不能配合或耐受结肠透析治疗； 4.合并恶性肿瘤活动期、心血管、呼吸系统、失代偿期肝硬化或血液系统疾病（包括凝血功能障碍、造血功能障碍等）等严重原发病； 5.近期合并传染病患者； 6.已知对研究中的某些药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：综合治疗
这支手臂是一个对照组，参与者将在 CRF 上接受常规综合治疗。
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实验性的：综合治疗和结肠透析
本组为治疗组，每天1次中药洗肠液进行CRF和中药结肠透析的综合治疗。
|
本次临床试验使用的洗肠液是一种医院制剂。
本品为棕色液体，由大黄、牡蛎等中药组成。结肠洗剂每次稀释30ml至150ml，每日1次，连用10天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾小球滤过率指标的变化
大体时间：干预前第一天和第十一天
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测定尿素氮、血尿素氮、血清肌酐、血清胱抑素C、血和尿β2-微球蛋白水平。
计算肌酐清除率。
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干预前第一天和第十一天
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肠道菌群的变化
大体时间：干预前第一天和第十一天
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测定血清内毒素，考察对照组与体验组肠道菌群的差异，以及结肠透析前与结肠透析后的差异。
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干预前第一天和第十一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清电解质变化的变化
大体时间：干预前第一天和第十一天
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测定血清钠、钾、磷含量。
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干预前第一天和第十一天
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相关炎症指标的变化
大体时间：干预前第一天和第十一天
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测定血清hs-C反应蛋白(hs-CRP)、白细胞介素1β(IL-1β)，IL-6，肿瘤坏死因子α(TNF-α)。
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干预前第一天和第十一天
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肾纤维化指标变化
大体时间：干预前第一天和第十一天
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测定血小板衍生生长因子（PDGF）分泌和血清转化生长因子β（TGF-β）。
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干预前第一天和第十一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Chen X Yin, Ph.D、Jinan University Guangzhou
- 研究主任：Bao Kun、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 首席研究员：Pang Peng、Jinan University Guangzhou
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月15日
初级完成 (预期的)
2018年8月15日
研究完成 (预期的)
2018年10月15日
研究注册日期
首次提交
2017年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月28日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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