Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hagyományos kínai orvoslás (TCM) vastagbél-dialízise kezeli a nem dialízises végstádiumú vesebetegséget

2018. május 28. frissítette: Pang Peng

A hagyományos kínai orvoslás terápiás hatásainak klinikai megfigyelése Vastagbél-dialízis A nem dialízis nélküli végstádiumú vesebetegség kezelése

Ez a tanulmány egyfajta hagyományos kínai orvoslás vastagbél-dialízis klinikai hatékonyságát és terápiás mechanizmusát vizsgálja krónikus vesebetegségben (CKD) 5 vérdialízis terápia nélkül felnőtteknél. A résztvevők fele a krónikus veseelégtelenség (CRF) hagyományos integrált terápiájában, míg a másik fele a CRF és a hagyományos kínai orvoslás vastagbéldialízisének integrált terápiájában részesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akik a Guangdong Tartományi Hagyományos Kínai Orvostudományi Kórház nephrológiai osztályába kerülnének, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. Minden résztvevőt két csoportra osztanak egyéni kezelési érdeklődésüktől függően, és az alapinformációk kiegyensúlyozottak lesznek.

Az integrált terápia a CRF rutin tüneti és támogató kezelése, beleértve a vérnyomás és a vizeletfehérje csökkentését, a vérszegénység javítását, a kalcium- és foszfor-anyagcsere szabályozását és így tovább. A vastagbél-dialízis során használt vastagbélápoló egyfajta kórházi készítmény. Rebarbarából, Concha ostreae-ből és néhány más hagyományos kínai orvoslásból áll. Az egész kezelés körülbelül 10 napig tart, egészen addig, amíg egy szokásos fúrás-töltés. A kezelés előtt és után a kapcsolódó testméreteket teszteljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510006
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1.megfelel a CKD-5 diagnosztikai szabványainak: eGFR≤15ml/perc/1,73m2; 2. nem kapott vesepótló kezelést; 3. nem fordult elő gyomor-bélrendszeri betegségek (beleértve a colitis ulcerosa, irritábilis bél szindróma, gyulladás, rák, fertőzés, vérzés stb.) az elmúlt 1 évben; 4. nem jár végbélrendszeri rendellenességekkel (aranyér, anális sipoly, végbélrák, rák, fertőzés, vérzés stb.); 5. Aláírja a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • 1. antibiotikumokat, hormonokat, immunszuppresszív szereket, probiotikumokat és hashajtókat használt az elmúlt három hónapban; 2. terhes vagy szoptató betegek; 3. nem képes együttműködni vagy tolerálni a vastagbél dialízis kezelést; 4.rosszindulatú daganatok, szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, dekompenzált májcirrózis vagy vérrendszeri betegségek (beleértve a véralvadási zavarokat, vérképzőszervi diszfunkciót stb.) és más súlyos elsődleges betegség aktív stádiumával kombinálva; 5. a fertőző betegségekben szenvedő betegek közelmúltbeli összevonása; 6. miután ismert volt, hogy allergiás a vizsgálatban részt vevő egyes gyógyszerekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Integrált terápia
Ez a kar egy kontrollcsoport, amelyben a résztvevők hagyományos integrált CRF-terápiát kapnak.
Kísérleti: Integrált terápia és vastagbéldialízis
Ez a kar egy kezelési csoport, amelyben a résztvevők integrált terápiát kapnak a CRF-en és a hagyományos kínai orvosláson, naponta egyszer vastagbéldialízist végeznek hagyományos kínai orvoslás vastagbélápolóval.
Drog: vastagbél lotion
Az ebben a klinikai vizsgálatban használt vastagbél lotion egyfajta kórházi készítmény. Barna színű folyadék, amely rebarbarából, Concha ostreae-ből és néhány más hagyományos kínai orvoslásból áll. A vastagbél lotiont minden alkalommal 30 ml-ről 150 ml-re hígítják, és naponta egyszer használják 10 napon keresztül.
Más nevek:
  • YZ20071408

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glomeruláris filtrációs ráta indexének változása
Időkeret: a beavatkozás előtti első napon és a tizenegyedik napon
karbamid-nitrogén, vér karbamid-nitrogén, szérum kreatinin, szérum cisztatin C, vér és vizelet β2-mikroglobulin szintjének mérése. a kreatinin-clearance sebességének kiszámítása.
a beavatkozás előtti első napon és a tizenegyedik napon
A bélflóra változása
Időkeret: a beavatkozás előtti első napon és a tizenegyedik napon
szérum endotoxin mérése és a bélflóra különbségeinek vizsgálata a kontrollcsoport és az élménycsoport között, valamint a vastagbéldialízis előtti és a vastagbéldialízis utáni különbségek vizsgálata.
a beavatkozás előtti első napon és a tizenegyedik napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum elektrolit változásainak változása
Időkeret: a beavatkozás előtti első napon és a tizenegyedik napon
a szérum nátrium-, kálium- és foszfortartalmának mérése.
a beavatkozás előtti első napon és a tizenegyedik napon
A kapcsolódó gyulladásos index változása
Időkeret: a beavatkozás előtti első napon és a tizenegyedik napon
hs-C reaktív fehérje (hs-CRP), interleukin 1β (IL-1β), IL-6, tumor nekrózis faktor α (TNF-α) mérése a szérumban.
a beavatkozás előtti első napon és a tizenegyedik napon
A vesefibrózis index változása
Időkeret: a beavatkozás előtti első napon és a tizenegyedik napon
vérlemezke eredetű növekedési faktor (PDGF) szekréció és szérum transzformáló növekedési faktor β (TGF-β) mérése.
a beavatkozás előtti első napon és a tizenegyedik napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pang Peng

Együttműködők

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chen X Yin, Ph.D, Jinan University Guangzhou
  • Tanulmányi igazgató: Bao Kun, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Kutatásvezető: Pang Peng, Jinan University Guangzhou

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRF-CD2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A betegek személyes adatain túlmenően az összes többi, kezeléssel kapcsolatos egyéni betegadatot (IPD) megosztunk más kutatókkal. A tanulmány cikkeinek megjelenése után a kutatók az információkat a cikkekből vagy e-mailben kaphatják meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vastagbél lotion

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel