Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des techniques d'anesthésie régionale après arthroplastie totale du genou

27 février 2019 mis à jour par: Michał Borys, Medical University of Lublin

Bloc continu du canal de l'adducteur par rapport au bloc continu du nerf fémoral chez les patients après une arthroplastie totale du genou : essai de contrôle randomisé

Comparaison du bloc continu du canal adducteur au bloc continu du nerf fémoral chez les patients après arthroplastie totale du genou.

Tous les patients seront anesthésiés par rachianesthésie. Perfusion continue de ropivacaïne avec un cathéter mis en place dans le canal adducteur ou à côté du nerf fémoral.

Les objectifs observés : l'intensité de la douleur, le début et la qualité de la rééducation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le consentement écrit sera obtenu un jour avant la chirurgie. Seuls les patients sous anesthésie sous-arachnoïdienne peuvent participer à l'étude. Une aiguille spinale à pointe de crayon et de la bupivacaïne (Marcaine Heavy Spinal 0,5 %) seront utilisées.

Avant le début de l'intervention, sous contrôle échographique, un cathéter sera mis en place à l'une des positions choisies : le canal adducteur (le tiers moyen ou inférieur de la cuisse) ou près du nerf fémoral (sous le ligament inguinal). La solution anesthésique locale de ropivacaïne 0,2 % sera démarrée avec une pompe élastomère (5 ml par heure, jusqu'à 72 heures) dès qu'un cathéter sera en bonne position.

La douleur sera mesurée par EVA (échelle visuelle-analogique) 8, 24 et 48 heures après la fin de l'intervention, et à la sortie. Parallèlement, soit : 8, 24 et 48 heures après la fin de l'intervention, l'amplitude de flexion et d'extension du genou opéré sera évaluée. De plus, la possibilité pour le patient de s'asseoir, de se lever et de marcher sera notée.

Tous les paramètres seront réévalués avant la sortie des patients de l'hôpital. Chaque patient recevra du paracétamol (1,0) et du métamizol (1,0) par voie intraveineuse (i.v.) q6h. 5 mg de morphine peuvent être administrés au besoin, jusqu'à 2 doses par jour comme médicament de secours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Michał Borys

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • arthroplastie du genou
  • obtenu le consentement
  • anesthésie sous-arachnoïdienne

Critère d'exclusion:

  • coagulopathie
  • allergie aux anesthésiques locaux
  • dépression, traitement antidépresseur
  • épilepsie
  • utilisation d'analgésique avant la chirurgie
  • dépendance à l'alcool ou aux drogues récréatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: anesthésie continue du canal adducteur
Procédure: anesthésie continue du canal adducteur
Après l'anesthésie sous-arachnoïdienne, mais avant le début de la chirurgie, un cathéter sera mis en place dans le canal de l'adducteur et une perfusion de 5 mL/h de ropivacaïne à 0,2 % sera démarrée.
Procédure: Rachianesthésie
Avant le début de la chirurgie, tous les patients seront anesthésiés avec de la bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (Marcaine Heavy), solution de 2,0 à 2,5 ml. Une aiguille spinale à pointe de crayon sera utilisée.
Autres noms:
  • Anesthésie sous-arachnoïdienne
Expérimental: anesthésie continue du nerf fémoral
Procédure: Rachianesthésie
Avant le début de la chirurgie, tous les patients seront anesthésiés avec de la bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (Marcaine Heavy), solution de 2,0 à 2,5 ml. Une aiguille spinale à pointe de crayon sera utilisée.
Autres noms:
  • Anesthésie sous-arachnoïdienne
Procédure: anesthésie continue du nerf fémoral
Après l'anesthésie sous-arachnoïdienne, mais avant le début de la chirurgie, un cathéter sera mis en place à côté du nerf fémoral (sous le ligament inguinal) et une perfusion de 5 mL/h de ropivacaïne à 0,2 % sera démarrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
Consommation totale de morphine intraveineuse par les patients avec l'utilisation d'une pompe d'analgésie contrôlée par le patient
24 heures après la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flexion du genou
Délai: 8, 24, 48 heures après la fin de la chirurgie et à la sortie du patient de l'hôpital (en moyenne 4 à 6 jours)
amplitude de flexion du genou opéré
8, 24, 48 heures après la fin de la chirurgie et à la sortie du patient de l'hôpital (en moyenne 4 à 6 jours)
Marche
Délai: 8, 24, 48 heures après la fin de la chirurgie et à la sortie du patient de l'hôpital (en moyenne 4 à 6 jours)
Possibilité de faire marcher les patients à des heures programmées
8, 24, 48 heures après la fin de la chirurgie et à la sortie du patient de l'hôpital (en moyenne 4 à 6 jours)
Le changement de la douleur postopératoire aiguë
Délai: 8, 24, 48 heures après la fin de la chirurgie et à la sortie du patient de l'hôpital (en moyenne 4 à 6 jours)
Mesuré avec VAS (échelle visuelle-analogique)
8, 24, 48 heures après la fin de la chirurgie et à la sortie du patient de l'hôpital (en moyenne 4 à 6 jours)
Séance
Délai: 8, 24, 48 heures après la fin de la chirurgie et à la sortie du patient de l'hôpital (en moyenne 4 à 6 jours)
Possibilité de faire marcher les patients à des heures programmées
8, 24, 48 heures après la fin de la chirurgie et à la sortie du patient de l'hôpital (en moyenne 4 à 6 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Lublin

Collaborateurs

Konskie Specjalist Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michał Borys, M.D., PhD, Medical University of Lublin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Première publication (Réel)

8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KE-0254/188/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur postopératoire

Essais cliniques sur anesthésie continue du canal adducteur

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovakia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner