Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie technik znieczulenia regionalnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Michał Borys, Medical University of Lublin

Ciągła blokada kanału przywodziciela w porównaniu z ciągłą blokadą nerwu udowego u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowana próba kontrolna

Porównanie ciągłej blokady kanału przywodziciela z ciągłą blokadą nerwu udowego u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego.

Wszyscy pacjenci będą znieczuleni znieczuleniem podpajęczynówkowym. Ciągły wlew ropiwakainy przez cewnik wprowadzany do kanału przywodziciela lub obok nerwu udowego.

Obserwowane cele: intensywność bólu, początek i jakość rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pisemna zgoda zostanie uzyskana dzień przed zabiegiem. W badaniu mogą brać udział wyłącznie pacjenci znieczuleni podpajęczynówkowo. Zostanie użyta igła podpajęczynówkowa z końcówką ołówkową i bupiwakaina (Marcaine Heavy Spinal 0,5%).

Przed rozpoczęciem operacji pod kontrolą USG zostanie wprowadzony cewnik w jedno z wybranych miejsc: kanał przywodziciela (środkowa lub dolna trzecia część uda) lub w pobliżu nerwu udowego (poniżej więzadła pachwinowego). Roztwór miejscowego środka znieczulającego 0,2% ropiwakainy zostanie uruchomiony za pomocą pompy elastomerowej (5 ml na godzinę, do 72 godzin), gdy tylko cewnik znajdzie się we właściwej pozycji.

Ból będzie mierzony za pomocą VAS (skala wizualno-analogowa) 8, 24 i 48 godzin po zakończeniu operacji oraz przy wypisie. W tym samym czasie tj. po 8, 24 i 48 godzinach od zakończenia operacji oceniany będzie zakres zgięcia i wyprostu w operowanym kolanie. Ponadto zauważona zostanie możliwość siadania, wstawania i chodzenia pacjenta.

Wszystkie parametry zostaną ponownie ocenione przed wypisem pacjentów ze szpitala. Każdy pacjent otrzyma paracetamol (1,0) i metamizol (1,0) dożylnie (i.v.) co 6 godzin. W razie potrzeby można podać 5 mg morfiny, do 2 dawek dziennie jako lek doraźny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Michał Borys

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • alloplastyka stawu kolanowego
  • uzyskał zgodę
  • znieczulenie podpajęczynówkowe

Kryteria wyłączenia:

  • koagulopatia
  • alergia na miejscowe środki znieczulające
  • depresja, leczenie lekami przeciwdepresyjnymi
  • padaczka
  • stosowanie środka przeciwbólowego przed operacją
  • uzależnienie od alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ciągłe znieczulenie kanału przywodziciela
Procedura: ciągłe znieczulenie kanału przywodziciela
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym, ale przed rozpoczęciem operacji, zostanie wprowadzony cewnik do kanału przywodziciela i uruchomiony zostanie wlew 5 ml/h 0,2% ropiwakainy.
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa
Przed rozpoczęciem zabiegu wszyscy pacjenci zostaną znieczuleni 0,5% hiperbaryczną bupiwakainą (Marcaine Heavy), 2,0 - 2,5 ml roztworu. Stosowana będzie igła do rdzenia ołówkowego.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie podpajęczynówkowe
Eksperymentalny: ciągłe znieczulenie nerwu udowego
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa
Przed rozpoczęciem zabiegu wszyscy pacjenci zostaną znieczuleni 0,5% hiperbaryczną bupiwakainą (Marcaine Heavy), 2,0 - 2,5 ml roztworu. Stosowana będzie igła do rdzenia ołówkowego.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie podpajęczynówkowe
Procedura: ciągłe znieczulenie nerwu udowego
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym, ale przed rozpoczęciem operacji zostanie wprowadzony cewnik w okolicy nerwu udowego (poniżej więzadła pachwinowego) i uruchomiony zostanie wlew 5 ml/h 0,2% ropiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny od zakończenia zabiegu
Całkowite spożycie morfiny podanej dożylnie przez pacjentów przy użyciu kontrolowanej przez pacjenta pompy analgetycznej
24 godziny od zakończenia zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgięcie kolana
Ramy czasowe: 8, 24, 48 godzin od zakończenia operacji oraz przy wypisie pacjenta ze szpitala (średnio 4-6 dni)
zakres zgięcia w operowanym kolanie
8, 24, 48 godzin od zakończenia operacji oraz przy wypisie pacjenta ze szpitala (średnio 4-6 dni)
Pieszy
Ramy czasowe: 8, 24, 48 godzin od zakończenia operacji oraz przy wypisie pacjenta ze szpitala (średnio 4-6 dni)
Możliwość spaceru przy pacjentach w wyznaczonych punktach czasowych
8, 24, 48 godzin od zakończenia operacji oraz przy wypisie pacjenta ze szpitala (średnio 4-6 dni)
Zmiana ostrego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 8, 24, 48 godzin od zakończenia operacji oraz przy wypisie pacjenta ze szpitala (średnio 4-6 dni)
Mierzone za pomocą VAS (skala wizualno-analogowa)
8, 24, 48 godzin od zakończenia operacji oraz przy wypisie pacjenta ze szpitala (średnio 4-6 dni)
Posiedzenie
Ramy czasowe: 8, 24, 48 godzin od zakończenia operacji oraz przy wypisie pacjenta ze szpitala (średnio 4-6 dni)
Możliwość spaceru przy pacjentach w wyznaczonych punktach czasowych
8, 24, 48 godzin od zakończenia operacji oraz przy wypisie pacjenta ze szpitala (średnio 4-6 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lublin

Współpracownicy

Konskie Specjalist Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Michał Borys, M.D., PhD, Medical University of Lublin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KE-0254/188/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na ciągłe znieczulenie kanału przywodziciela

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj