Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání technik regionální anestezie po totální endoprotéze kolene

27. února 2019 aktualizováno: Michał Borys, Medical University of Lublin

Kontinuální blokáda adduktorového kanálu ve srovnání s kontinuálním blokem femorálního nervu u pacientů po totální endoprotéze kolene: Randomizovaná kontrolní dráha

Srovnání kontinuální blokády adduktorového kanálu s kontinuální blokádou femorálního nervu u pacientů po totální endoprotéze kolenního kloubu.

Všichni pacienti budou anestetizováni spinální anestezií. Kontinuální infuze ropivakainu katetrem zavedeným do adduktorového kanálu nebo vedle stehenního nervu.

Sledované cíle: intenzita bolesti, začátek a kvalita rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Písemný souhlas bude získán den před operací. Studie se mohou zúčastnit pouze subarachnoidálně anestetizovaní pacienti. Bude použita spinální jehla a bupivakain (Marcaine Heavy Spinal 0,5 %).

Před zahájením operace bude pod ultrazvukovou kontrolou zaveden katétr do jedné ze zvolených pozic: adduktorový kanál (střední nebo dolní třetina stehna) nebo blízko n. femoralis (pod tříselným vazem). Lokální anestetický roztok 0,2 % ropivakainu bude zahájen elastomerovou pumpou (5 ml za hodinu, až 72 hodin), jakmile bude katetr ve správné poloze.

Bolest bude měřena pomocí VAS (vizuálně-analogová stupnice) 8, 24 a 48 hodin po ukončení operace a při propuštění. Současně, tj.: 8, 24 a 48 hodin od konce operace, bude posouzen rozsah flexe a extenze v operovaném koleni. Kromě toho bude zaznamenána možnost pacienta sedět, vstát a chodit.

Všechny parametry budou přehodnoceny před propuštěním pacientů z nemocnice. Každý pacient dostane paracetamol (1,0) a metamizol (1,0) intravenózně (i.v.) každých 6 hodin. Podle potřeby lze podat 5 mg morfinu, až 2 dávky denně jako záchrannou medikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Michał Borys

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • endoprotéza kolena
  • získal souhlas
  • subarachnoidální anestezie

Kritéria vyloučení:

  • koagulopatie
  • alergie na lokální anestetika
  • deprese, léčba antidepresivy
  • epilepsie
  • použití léků proti bolesti před operací
  • závislost na alkoholu nebo rekreačních drogách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kontinuální anestezie adduktorového kanálu
Postup: kontinuální anestezie adduktorového kanálu
Po subarachnoidální anestezii, ale před začátkem operace, bude zaveden katétr do adduktorového kanálu a bude zahájena infuze 5 ml/h 0,2% ropivakainu.
Postup: Spinální anestezie
Před začátkem operace budou všichni pacienti anestetizováni 0,5% hyperbarickým bupivakainem (Marcaine Heavy), 2,0 - 2,5 ml roztoku. Bude použita spinální jehla s hrotem tužky.
Ostatní jména:
  • Subarachnoidální anestezie
Experimentální: kontinuální anestezie femorálního nervu
Postup: Spinální anestezie
Před začátkem operace budou všichni pacienti anestetizováni 0,5% hyperbarickým bupivakainem (Marcaine Heavy), 2,0 - 2,5 ml roztoku. Bude použita spinální jehla s hrotem tužky.
Ostatní jména:
  • Subarachnoidální anestezie
Postup: kontinuální anestezie femorálního nervu
Po subarachnoidální anestezii, ale před začátkem operace, bude zaveden katétr vedle stehenního nervu (pod tříselným vazem) a bude zahájena infuze 5 ml/h 0,2% ropivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin od konce operace
Celková spotřeba intravenózního morfinu pacienty s použitím pacientem kontrolované analgetické pumpy
24 hodin od konce operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ohnutí kolen
Časové okno: 8, 24, 48 hodin od konce operace a při propuštění pacienta z nemocnice (v průměru 4-6 dní)
rozsah flexe v operovaném koleni
8, 24, 48 hodin od konce operace a při propuštění pacienta z nemocnice (v průměru 4-6 dní)
Chůze
Časové okno: 8, 24, 48 hodin od konce operace a při propuštění pacienta z nemocnice (v průměru 4-6 dní)
Možnost chůze pacientů v naplánovaných časových bodech
8, 24, 48 hodin od konce operace a při propuštění pacienta z nemocnice (v průměru 4-6 dní)
Změna akutní pooperační bolesti
Časové okno: 8, 24, 48 hodin od konce operace a při propuštění pacienta z nemocnice (v průměru 4-6 dní)
Měřeno pomocí VAS (vizuální analogová stupnice)
8, 24, 48 hodin od konce operace a při propuštění pacienta z nemocnice (v průměru 4-6 dní)
Sedící
Časové okno: 8, 24, 48 hodin od konce operace a při propuštění pacienta z nemocnice (v průměru 4-6 dní)
Možnost chůze pacientů v naplánovaných časových bodech
8, 24, 48 hodin od konce operace a při propuštění pacienta z nemocnice (v průměru 4-6 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Lublin

Spolupracovníci

Konskie Specjalist Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michał Borys, M.D., PhD, Medical University of Lublin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KE-0254/188/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na kontinuální anestezie adduktorového kanálu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit