Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av regionale anestesiteknikker etter total kneartroplastikk

27. februar 2019 oppdatert av: Michał Borys, Medical University of Lublin

Kontinuerlig adduktorkanalblokk i sammenligning med kontinuerlig femoral nerveblokk hos pasienter etter total kneartroplastikk: Randomisert kontrollspor

Sammenligning av kontinuerlig adduktorkanalblokk med kontinuerlig femoral nerveblokk hos pasienter etter total kneartroplastikk.

Alle pasienter vil bli bedøvet med spinalbedøvelse. Kontinuerlig infusjon av ropivakain med et kateter implementert til adduktorkanalen eller ved siden av femoralisnerven.

De observerte målene: smerteintensitet, begynnelsen og kvaliteten på rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skriftlig samtykke vil bli innhentet en dag før operasjonen. Kun subaraknoidalt bedøvde pasienter kan delta i studien. Spinalnål med blyant og bupivakain (Marcaine Heavy Spinal 0,5 %) vil bli brukt.

Før starten av operasjonen, under ultralydkontroll, vil et kateter bli implementert til en av de valgte posisjonene: adduktorkanalen (den midtre eller nedre tredjedelen av låret) eller nær femoralnerven (under lyskeligamentet). Lokalbedøvelsesløsningen med 0,2 % ropivakain startes med en elastomerpumpe (5 ml per time, opptil 72 timer) så snart et kateter er i riktig posisjon.

Smertene vil bli målt med VAS (visuell-analog skala) 8, 24 og 48 timer etter avsluttet operasjon, og ved utskrivelsen. Samtidig, dvs.: 8, 24 og 48 timer fra avsluttet operasjon, vil omfanget av fleksjon og ekstensjon i det opererte kneet vurderes. Dessuten vil muligheten for at pasienten sitter, reiser seg og går, bli notert.

Alle parametere vil bli revurdert før pasienten utskrives fra sykehuset. Hver pasient vil få paracetamol (1,0) og metamizol (1,0) intravenøst ​​(i.v.) q6t. 5 mg morfin kan gis etter behov, opptil 2 doser per dag som redningsmedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Michał Borys

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • artroplastikk i kneet
  • innhentet samtykke
  • subaraknoidal anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • koagulopati
  • allergi mot lokalbedøvelse
  • depresjon, behandling av antidepressiva
  • epilepsi
  • bruk av smertestillende før operasjon
  • avhengighet av alkohol eller rusmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kontinuerlig anestesi av adduktorkanalen
Fremgangsmåte: kontinuerlig anestesi av adduktorkanalen
Etter subaraknoidal anestesi, men før begynnelsen av operasjonen, vil et kateter bli implementert til adduktorkanalen og infusjon av 5 ml/t 0,2 % ropivakain vil bli startet.
Fremgangsmåte: Spinal anestesi
Før begynnelsen av operasjonen vil alle pasienter bli bedøvet med 0,5 % hyperbar bupivakain (Marcaine Heavy), 2,0 - 2,5 ml løsning. Blyantspiss spinal nål vil bli brukt.
Andre navn:
  • Subaraknoidal anestesi
Eksperimentell: kontinuerlig anestesi av femoral nerve
Fremgangsmåte: Spinal anestesi
Før begynnelsen av operasjonen vil alle pasienter bli bedøvet med 0,5 % hyperbar bupivakain (Marcaine Heavy), 2,0 - 2,5 ml løsning. Blyantspiss spinal nål vil bli brukt.
Andre navn:
  • Subaraknoidal anestesi
Fremgangsmåte: kontinuerlig anestesi av femoral nerve
Etter subaraknoidal anestesi, men før operasjonsstart, vil et kateter bli implementert ved siden av femoralnerven (under inguinal ligament) og infusjon av 5 mL/t 0,2 % ropivakain startes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer fra slutten av operasjonen
Totalt forbruk av intravenøs morfin hos pasienter med bruk av pasientkontrollert smertestillende pumpe
24 timer fra slutten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knefleksjon
Tidsramme: 8, 24, 48 timer fra slutten av operasjonen, og ved utskrivning fra sykehuset (gjennomsnittlig 4-6 dager)
fleksjonsområde i operert kne
8, 24, 48 timer fra slutten av operasjonen, og ved utskrivning fra sykehuset (gjennomsnittlig 4-6 dager)
Går
Tidsramme: 8, 24, 48 timer fra slutten av operasjonen, og ved utskrivning fra sykehuset (gjennomsnittlig 4-6 dager)
Mulighet for å gå forbi pasienter til oppsatte tidspunkter
8, 24, 48 timer fra slutten av operasjonen, og ved utskrivning fra sykehuset (gjennomsnittlig 4-6 dager)
Endringen av akutt postoperativ smerte
Tidsramme: 8, 24, 48 timer fra slutten av operasjonen, og ved utskrivning fra sykehuset (gjennomsnittlig 4-6 dager)
Målt med VAS (visuell-analog skala)
8, 24, 48 timer fra slutten av operasjonen, og ved utskrivning fra sykehuset (gjennomsnittlig 4-6 dager)
Sitter
Tidsramme: 8, 24, 48 timer fra slutten av operasjonen, og ved utskrivning fra sykehuset (gjennomsnittlig 4-6 dager)
Mulighet for å gå forbi pasienter til oppsatte tidspunkter
8, 24, 48 timer fra slutten av operasjonen, og ved utskrivning fra sykehuset (gjennomsnittlig 4-6 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Lublin

Samarbeidspartnere

Konskie Specjalist Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michał Borys, M.D., PhD, Medical University of Lublin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KE-0254/188/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på kontinuerlig anestesi av adduktorkanalen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere