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Étude rétrospective d'efficacité et d'innocuité avec Elbasvir/Grazoprevir chez des patients infectés par le VHC atteints d'insuffisance rénale chronique

13 février 2018 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Étude rétrospective d'efficacité et de tolérance avec Elbasvir 50 mg/Grazoprevir 100 mg chez des patients infectés par le VHC atteints d'insuffisance rénale chronique stade 4-5 pendant le programme d'Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) : données issues de la vie réelle

Étude rétrospective d'efficacité et de tolérance avec Elbasvir (EBR) 50 mg/Grazoprevir (GZR) 100 mg chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) stade 4-5 pendant l'Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) française Programme : Données de la vie réelle

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Recueillir et décrire rétrospectivement les données d'efficacité en vie réelle (RVS 12)* et de sécurité d'un traitement à base d'EBR 50 mg/GZR 100 mg, administré pendant 12 ou 16 semaines chez des patients infectés par le VHC et atteints d'insuffisance rénale chronique. Ces données sont collectées suite à l'attribution des ATU françaises.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14000
        • university Hospital
      • Toulouse, France, 31059
        • University Hospital Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets CKD avec GT1 et GT4 VHC, cirrhotiques compensés ou non cirrhotiques (c'est-à-dire tous les sujets avec un traitement basé sur EBR 50 mg/GZR 100 mg dans l'attribution de l'ATU) seront inclus dans cette analyse rétrospective

La description

Critère d'intégration:

  • Infection chronique documentée (au moins 6 mois) par le VHC de génotype 1 (GT1) et de génotype 4 (GT4)
  • Mono infecté par le VHC ou co-infecté par le VHC et le VIH

  • Avoir un statut de traitement VHC correspondant à l'un des éléments suivants :

    1. Naïfs de traitement : naïfs de tout traitement anti-VHC
    2. Échec antérieur du traitement par interféron ou interféron pégylé + ribavirine (répondeurs nuls, répondeurs partiels, rechuteurs)
    3. Échecs antérieurs du traitement par interféron (IFN) ou pégylé (PEG)-IFN + ribavirine + télaprévir ou bocéprévir ou siméprévir
    4. Échecs antérieurs du traitement à base de sofosbuvir
    5. Interféron pégylé intolérant à la ribavirine
  • Avoir CKD défini comme :

Sujets avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) ≤ 30 ml/min qui ne dépendent pas de la dialyse (NDD) ou qui sont sous hémodialyse (HD) depuis au moins 3 mois (y compris les sujets en attente d'une greffe de rein et les sujets dont la greffe de rein a échoué et qui ne sont plus sous traitement immunosuppresseur).

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité d'Elbasvir (EBR)/Grazoprevir (GZR)
Délai: 12 semaines après la fin de tous les traitements à l'étude
Décrire l'efficacité réelle (réponse virologique soutenue SVR 12) du traitement à base d'EBR 50 mg/GZR 100 mg en évaluant l'ARN du VHC
12 semaines après la fin de tous les traitements à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité pendant le traitement
Délai: pendant le traitement
Évaluation de tous les événements indésirables et tests de laboratoire recueillis pendant le traitement
pendant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Collaborateurs

MSD France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent ALRIC, MD, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/17/0096

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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