Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv effekt- og sikkerhetsstudie med Elbasvir/Grazoprevir hos HCV-infiserte pasienter med kronisk nyresykdom

13. februar 2018 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Retrospektiv effekt- og sikkerhetsstudie med Elbasvir 50 mg/Grazoprevir 100 mg hos HCV-infiserte pasienter med kronisk nyresykdom trinn 4-5 under det franske programmet for midlertidig bruksautorisasjon (ATU): Data fra det virkelige liv

Retrospektiv effekt- og sikkerhetsstudie med Elbasvir (EBR) 50 mg/Grazoprevir (GZR) 100 mg i hepatitt C-virus (HCV)-infiserte pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) trinn 4-5 under den franske midlertidige bruksautorisasjonen (ATU) Program: Data fra det virkelige liv

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Samle inn og beskrive den virkelige effekten (SVR 12)* og sikkerhetsdata i ettertid for EBR 50 mg/GZR 100 mg basert terapi, 12 eller 16 uker dosert hos HCV-infiserte pasienter med kronisk nyresykdom. Disse dataene er samlet inn etter fransk ATU-tildeling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • University Hospital Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CKD-individer med GT1 og GT4 HCV, kompensert cirrhotic eller ikke-cirrhotic (dvs. alle individer med EBR 50 mg/GZR 100 mg basert terapi i ATU-allokering) vil bli inkludert i denne retrospektive analysen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • dokumentert kronisk (minst 6 måneder) HCV Genotype1 (GT1) og Genotype 4 (GT4) infeksjon
  • Mono-infisert av HCV eller co-infisert av HCV og HIV

  • Ha en HCV-behandlingsstatus som tilsvarer ett av følgende:

    1. Behandlingsnaiv: Naiv til all anti-HCV-behandling
    2. Tidligere behandlingssvikt med interferon eller pegylert interferon + ribavirin (nullrespondere, partielle respondere, tilbakefall)
    3. Tidligere behandlingssvikt med interferon (IFN) eller pegylert (PEG)-IFN + ribavirin + telaprevir eller boceprevir eller simeprevir
    4. Tidligere sofosbuvirbasert behandlingssvikt
    5. Pegylert interferon ribavirin intolerant
  • Har CKD definert som:

Personer med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤30 ml/min som er ikke-dialyseavhengige (NDD) eller har vært på hemodialyse (HD) i minst 3 måneder (inkludert forsøkspersoner som venter på nyretransplantasjon og forsøkspersoner med mislykkede nyretransplantasjoner som ikke lenger er på immunsuppressiv behandling).

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Elbasvir (EBR)/Grazoprevir (GZR)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet all studieterapi
Beskriv den virkelige effekten (Sustained Virologic Response SVR 12) av EBR 50 mg/GZR 100 mg basert terapi ved vurdering av HCV RNA
12 uker etter avsluttet all studieterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet under behandling
Tidsramme: under behandlingen
Vurdering av alle uønskede hendelser og laboratorietester samlet under behandlingen
under behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbeidspartnere

MSD France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent ALRIC, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/17/0096

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Elbasvir og Grazoprevir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere