Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elbasvirin/Grazoprevirin retrospektiivinen teho- ja turvallisuustutkimus HCV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Retrospektiivinen teho- ja turvallisuustutkimus Elbasvir 50 mg/Grazoprevir 100 mg HCV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus vaihe 4-5 Ranskan väliaikaisen käyttölupaohjelman (ATU) aikana: Tietoja tosielämästä

Retrospektiivinen teho- ja turvallisuustutkimus Elbasvir (EBR) 50 mg/Grazoprevir (GZR) 100 mg hepatiitti C -viruksen (HCV) infektoituneilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) vaihe 4-5 Ranskan väliaikaisen käyttöluvan (ATU) aikana Ohjelma: Dataa tosielämästä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite : Kerää ja kuvaile takautuvasti EBR 50 mg/GZR 100 mg:aan perustuvan hoidon todellista tehoa (SVR 12)* ja turvallisuustietoja 12 tai 16 viikon ajan HCV-infektoituneilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. Nämä tiedot kerätään ranskalaisen ATU-allokoinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14000
        • University Hospital
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • University Hospital TOULOUSE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CKD-potilaat, joilla on GT1- ja GT4-HCV, kompensoitunut kirroosi tai ei-kirroosi (eli kaikki henkilöt, joilla on EBR 50 mg/GZR 100 mg:aan perustuva hoito ATU-allokaatiossa) sisällytetään tähän retrospektiiviseen analyysiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • dokumentoitu krooninen (vähintään 6 kuukautta) HCV genotyypin 1 (GT1) ja genotyypin 4 (GT4) infektio
  • Mono-tartunnan saanut HCV tai samanaikaisesti HCV ja HIV

  • Sinulla on HCV-hoidon tila, joka vastaa jotakin seuraavista:

    1. Aiemmin hoitamaton: Ei ole käytetty kaikkeen anti-HCV-hoitoon
    2. Aikaisempi interferoni- tai pegyloitu interferoni + ribaviriini -hoito epäonnistui (nolla vasteet, osittaiset vasteet, uusiutujat)
    3. Aikaisempi interferoni (IFN) tai pegyloitu (PEG)-IFN + ribaviriini + telapreviiri tai bosepreviiri tai simepreviirihoidon epäonnistuminen
    4. Aiemmat sofosbuviiripohjaiset hoidon epäonnistumiset
    5. Pegyloitu interferoni ribaviriini-intoleranssi
  • Onko CKD määritelty seuraavasti:

Koehenkilöt, joiden glomerulussuodatusnopeus (GFR) on ≤30 ml/min ja jotka eivät ole dialyysihoitoriippuvaisia ​​(NDD) tai jotka ovat olleet hemodialyysissä (HD) vähintään 3 kuukautta (mukaan lukien munuaisensiirtoa odottavat koehenkilöt ja epäonnistuneet munuaissiirrot eivät enää saa immunosuppressanttihoito).

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elbasvirin (EBR)/Grazopreviirin (GZR) teho
Aikaikkuna: 12 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Kuvaile EBR 50 mg/GZR 100 mg:aan perustuvan hoidon todellista tehoa (Sustained Virologic Response SVR 12) arvioimalla HCV RNA:ta
12 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus hoidon aikana
Aikaikkuna: hoidon aikana
Kaikkien hoidon aikana kerättyjen haittavaikutusten ja laboratoriotestien arviointi
hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Yhteistyökumppanit

MSD France

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent ALRIC, MD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/17/0096

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Elbasvir ja Grazoprevir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa