Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania elbaswiru/grazoprewiru u pacjentów zakażonych HCV z przewlekłą chorobą nerek

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Retrospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania elbaswiru 50 mg/grazoprewiru 100 mg u pacjentów zakażonych HCV z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4-5 podczas francuskiego programu tymczasowego dopuszczenia do stosowania (ATU): dane z życia

Retrospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania elbaswiru (EBR) 50 mg/grazoprewiru (GZR) 100 mg u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 4-5 podczas tymczasowego pozwolenia na stosowanie we Francji (ATU) Program: Dane z życia wzięte

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Retrospektywne zebranie i opisanie rzeczywistych danych dotyczących skuteczności (SVR 12)* i bezpieczeństwa terapii opartej na EBR 50 mg/GZR 100 mg, dawkowanej przez 12 lub 16 tygodni pacjentom zakażonym HCV z przewlekłą chorobą nerek. Dane te są zbierane po alokacji francuskiego ATU.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • University Hospital
      • Toulouse, Francja, 31059
        • University Hospital Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z CKD z GT1 i GT4 HCV, z wyrównaną marskością lub bez marskości wątroby (tj. wszyscy pacjenci z terapią opartą na EBR 50 mg/GZR 100 mg w przydziale ATU) zostaną włączeni do tej retrospektywnej analizy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udokumentowane przewlekłe (co najmniej 6 miesięcy) zakażenie HCV genotypem 1 (GT1) i genotypem 4 (GT4)
  • Mono zakażony HCV lub współzakażony HCV i HIV

  • Mieć status leczenia HCV odpowiadający jednemu z poniższych:

    1. Nieleczony: Nieleczony wcześniej żadnym leczeniem anty-HCV
    2. Wcześniejsze niepowodzenie leczenia interferonem lub pegylowanym interferonem + rybawiryną (brak odpowiedzi, częściowa odpowiedź, nawrót)
    3. Wcześniejsze niepowodzenia leczenia interferonem (IFN) lub pegylowanym (PEG)-IFN + rybawiryna + telaprewir lub boceprewir lub symeprewir
    4. Wcześniejsze niepowodzenia terapii opartej na sofosbuwirze
    5. Nietolerancja pegylowanego interferonu rybawiryny
  • Mają CKD zdefiniowaną jako:

Pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) ≤30 ml/min, którzy nie są dializowani (NDD) lub byli poddawani hemodializie (HD) przez co najmniej 3 miesiące (w tym pacjenci oczekujący na przeszczep nerki i pacjenci po nieudanych przeszczepach nerki, którzy nie leczenie immunosupresyjne).

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Elbaswiru (EBR)/Grazoprewiru (GZR)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu całej badanej terapii
Opisać rzeczywistą skuteczność (trwała odpowiedź wirusologiczna SVR 12) terapii opartej na EBR 50 mg/GZR 100 mg poprzez ocenę HCV RNA
12 tygodni po zakończeniu całej badanej terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo podczas leczenia
Ramy czasowe: podczas leczenia
Ocena wszystkich Zdarzeń Niepożądanych i badań laboratoryjnych zebranych podczas leczenia
podczas leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

MSD France

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent ALRIC, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/17/0096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elbaswir i Grazoprewir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj