Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование эффективности и безопасности элбасвира/гразопревира у пациентов с хроническим заболеванием почек, инфицированных ВГС

13 февраля 2018 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Ретроспективное исследование эффективности и безопасности применения элбасвира в дозе 50 мг/гразопревира в дозе 100 мг у пациентов, инфицированных ВГС, с хронической болезнью почек 4-5 стадии во время французской программы временного разрешения на использование (ATU): данные из реальной жизни

Ретроспективное исследование эффективности и безопасности элбасвира (EBR) 50 мг/гразопревира (GZR) 100 мг у инфицированных вирусом гепатита C (HCV) пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) стадии 4-5 во время временного разрешения на использование во Франции (ATU) Программа: Данные из реальной жизни

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: ретроспективно собрать и описать реальную эффективность (УВО 12)* и данные о безопасности терапии на основе EBR 50 мг/GZR 100 мг в течение 12 или 16 недель у пациентов, инфицированных ВГС, с хроническим заболеванием почек. Эти данные собираются после выделения французского ATU.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 14000
        • University Hospital
      • Toulouse, Франция, 31059
        • University Hospital Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с ХЗП с GT1 и GT4 HCV, компенсированным циррозом или без цирроза печени (т. е. все субъекты с терапией на основе EBR 50 мг/GZR 100 мг в распределении ATU) будут включены в этот ретроспективный анализ.

Описание

Критерии включения:

  • документально подтвержденная хроническая (не менее 6 месяцев) инфекция ВГС генотипа 1 (GT1) и генотипа 4 (GT4)
  • Моноинфекция ВГС или коинфекция ВГС и ВИЧ

  • Иметь статус лечения ВГС, соответствующий одному из следующих:

    1. Наивное лечение: наивное лечение против ВГС
    2. Неэффективность предшествующего лечения интерфероном или пегилированным интерфероном + рибавирином (нулевой ответ, частичный ответ, рецидив)
    3. Неэффективность предшествующего лечения интерфероном (ИФН) или пегилированным (ПЭГ)-ИФН + рибавирином + телапревиром, боцепревиром или симепревиром
    4. Неудачи предшествующей терапии на основе софосбувира
    5. Непереносимость пегилированного интерферона рибавирина
  • ХБП определяется как:

Субъекты со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ≤30 мл/мин, не зависимые от диализа (NDD) или находящиеся на гемодиализе (HD) в течение не менее 3 месяцев (включая субъектов, ожидающих трансплантации почки, и субъектов с неудачной трансплантацией почки, которые больше не находятся на гемодиализе). иммуносупрессивная терапия).

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность элбасвира (EBR)/гразопревира (GZR)
Временное ограничение: 12 недель после окончания всей исследуемой терапии
Опишите реальную эффективность (устойчивый вирусологический ответ, УВО 12) терапии на основе EBR 50 мг/GZR 100 мг путем оценки РНК ВГС.
12 недель после окончания всей исследуемой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность во время лечения
Временное ограничение: во время лечения
Оценка всех нежелательных явлений и лабораторных анализов, собранных во время лечения
во время лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Соавторы

MSD France

Следователи

  • Главный следователь: Laurent ALRIC, MD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/17/0096

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Элбасвир и Гразопревир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться