Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Elbasvir/Grazoprevir retrospektív hatásossági és biztonságossági vizsgálata HCV-fertőzött, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

2018. február 13. frissítette: University Hospital, Toulouse

Retrospektív hatásossági és biztonságossági vizsgálat az Elbasvir 50 mg/Grazoprevir 100 mg-mal HCV-fertőzött, 4-5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a francia ideiglenes felhasználási engedélyezési program (ATU) során: valós adatok

Retrospektív hatásossági és biztonságossági vizsgálat Elbasvir (EBR) 50 mg/Grazoprevir (GZR) 100 mg-mal Hepatitis C vírussal (HCV) fertőzött, 4-5. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél a francia ideiglenes felhasználási engedélyezés (ATU) idején Program: Adatok a valós életből

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: Retrospektív módon gyűjtse össze és írja le az EBR 50 mg/GZR 100 mg alapú terápia valós hatékonysági (SVR 12)* és biztonságossági adatait 12 vagy 16 hetes HCV-fertőzött, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél. Ezeket az adatokat a francia ATU kiosztást követően gyűjtjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14000
        • University Hospital
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • University Hospital TOULOUSE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A GT1 és GT4 HCV, kompenzált cirrhoticus vagy nem cirrhoticus CKD alanyok (azaz minden olyan alany, akik EBR 50 mg/GZR 100 mg alapú terápiában részesülnek ATU allokációban) beletartoznak ebbe a retrospektív elemzésbe.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • dokumentált krónikus (legalább 6 hónapos) HCV genotípus 1 (GT1) és genotípus 4 (GT4) fertőzés
  • Mono-fertőzött HCV-vel, vagy HCV-vel és HIV-vel együtt fertőzött

  • HCV-kezelési státusza megfelel az alábbiak egyikének:

    1. Kezeletlen: naiv minden anti-HCV kezelésre
    2. Korábbi interferon vagy pegilált interferon + ribavirin kezelés sikertelensége (null reagálók, részlegesen reagálók, visszaesők)
    3. Korábbi interferon (IFN) vagy pegilált (PEG)-IFN + ribavirin + telaprevir vagy boceprevir vagy szimeprevir kezelés sikertelensége
    4. Korábbi sofosbuvir alapú terápia sikertelensége
    5. Pegilált interferon ribavirin intolerancia
  • A CKD meghatározása a következő:

Olyan alanyok, akiknek glomeruláris filtrációs rátája (GFR) ≤30 ml/perc, nem dialízisfüggő (NDD) vagy legalább 3 hónapja hemodialízisben (HD) részesült (beleértve a veseátültetésre váró alanyokat és a sikertelen vesetranszplantáción átesett személyeket, akik már nem részesülnek immunszuppresszív terápia).

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Elbasvir (EBR)/Grazoprevir (GZR) hatékonysága
Időkeret: 12 héttel az összes vizsgálati terápia befejezése után
Ismertesse az EBR 50 mg/GZR 100 mg alapú terápia valós hatékonyságát (tartós virológiai válasz, SVR 12) a HCV RNS értékelésével
12 héttel az összes vizsgálati terápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság a kezelés során
Időkeret: kezelés alatt
A kezelés során összegyűjtött összes nemkívánatos esemény és laboratóriumi vizsgálat értékelése
kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Együttműködők

MSD France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurent ALRIC, MD, University Hospital, Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/17/0096

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elbasvir és Grazoprevir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel