- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03146949
Concentration sanguine d'isoflurane et l'oxygénateur
Le type d'oxygénateur influence-t-il la concentration d'isoflurane dans le sang artériel pendant le pontage cardiopulmonaire ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pontage cardio-pulmonaire (PCB) est la clé de voûte de la plupart de ces chirurgies, car il permet le maintien de la circulation du patient sans avoir besoin d'un cœur battant ou de poumons respiratoires. Cependant, ce faisant, la CPB crée un ensemble unique de difficultés associées à l'administration et au maintien de l'anesthésie. Premièrement, la voie habituelle d'administration d'anesthésiques par inhalation, tels que l'isoflurane, via les poumons est impossible. Deuxièmement, les signes cliniques utilisés pour évaluer la profondeur de l'anesthésie, tels que la fréquence cardiaque et la pression artérielle systémique, sont obscurcis par le soutien mécanique de la circulation. Par conséquent, le maintien et l'évaluation de la profondeur de l'anesthésie obtenue pendant la CBP représentent des défis pour les anesthésistes.
Une approche courante pour administrer une anesthésie pendant la CBP implique la délivrance d'un agent anesthésique par inhalation, tel que l'isoflurane, dans l'alimentation en gaz de balayage de l'oxygénateur. Alors que la terminologie classique décrit des agents tels que l'isoflurane comme étant inhalés, dans la CPB, cela peut prêter à confusion en raison de l'administration de l'agent par l'oxygénateur plutôt que par les poumons. Par conséquent, le nom alternatif des agents anesthésiques volatils est utilisé dans ce protocole. Des concentrations d'isoflurane comprises entre 1% et 2,5% ont été utilisées par plusieurs anesthésistes de la Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) pendant de nombreuses années. Cette approche pragmatique s'est avérée produire une profondeur d'anesthésie cliniquement adéquate lorsque l'un des deux oxygénateurs utilisés en routine au RIE est utilisé. En effet, il a été démontré à l'aide d'une technique électro-encéphalographique (EEG) d'évaluation de la profondeur de l'anesthésie, connue sous le nom d'indice bispectral (BIS), que l'administration d'isoflurane à 2,5 % produit une profondeur d'anesthésie plus qu'adéquate. Cependant, comme discuté ci-dessous, l'interprétation de cette découverte est limitée par l'effet profond de l'hypothermie, qui est couramment induite sur le CPB, sur le BIS.
Le BIS est fréquemment utilisé par les anesthésistes pour surveiller la profondeur de l'anesthésie. Il s'agit de surveiller en temps réel les ondes électriques cérébrales à l'aide d'un EEG pour produire un nombre sans dimension compris entre 0 (aucune activité cérébrale corticale) et 100 (éveillé), 40 à 60 étant largement accepté comme un score adapté à l'anesthésie générale. Bien que le BIS soit fréquemment utilisé dans la pratique, car il a été démontré qu'il réduit la sensibilisation à l'anesthésie et augmente le temps d'émergence, il n'est pas sans controverse car il existe des preuves contradictoires concernant sa fiabilité, en particulier pendant la CEC, car une température corporelle basse est connue pour affecter ses lectures.
Compte tenu des limites du BIS, d'autres méthodes peuvent être utilisées pour estimer la profondeur de l'anesthésie. La concentration sanguine artérielle de l'agent volatil est un bon substitut, car la concentration de l'agent dans le cerveau s'équilibrera avec celle du sang.
Bien que cette mesure fournisse une valeur définitive de la quantité d'agent anesthésique atteignant le cerveau, elle n'est pas pratique pour une utilisation clinique en raison de la longue durée et de la complexité des analyses de laboratoire requises. Par conséquent, une autre approche peut utiliser la concentration de l'agent volatil dans les gaz évacués de l'oxygénateur afin d'estimer la concentration de sang artériel. Cette approche est analogue à l'utilisation de la concentration de fin d'expiration qui est expirée des poumons lors d'une anesthésie générale de routine. L'échappement de l'oxygénateur, contrairement à la concentration de sang artériel, serait pratique dans un scénario clinique car l'échappement de l'oxygénateur du CPB peut être attaché à un moniteur de gaz anesthésique standard. En effet, il existe des preuves suggérant que la mesure de la concentration d'agent anesthésique volatil à l'échappement de l'oxygénateur est un bon substitut des taux sanguins artériels.
L'oxygénateur agit comme l'interface clé entre le sang du patient et l'agent anesthésique volatil, et leur disponibilité est essentielle pour que la CPB aille de l'avant. Le stock de RIE et utilise systématiquement deux marques d'oxygénateur en cas de problèmes d'approvisionnement de fabrication - auquel cas le perfusionniste serait habitué à utiliser les deux. Les deux oxygénateurs sont de nature membranaire, constitués de fibres creuses en polypropylène microporeux. L'un est le Medtronic Affinity Fusion (« Fusion ») et l'autre est le Sorin Inspire (« Inspire »), dont le choix est laissé à la discrétion du perfusionniste. Les deux oxygénateurs possèdent une conception similaire, le sang du patient circulant sur les fibres et un mélange d'air et d'oxygène les traversant, permettant l'échange de gaz et permettant de manière cruciale le passage de l'agent anesthésique volatil dans le sang du patient. Comme la fabrication et la conception de divers oxygénateurs sont différentes, chacun possède un ensemble unique de caractéristiques de transfert, qui ont été démontrées lors d'essais au banc pour affecter l'absorption et l'élimination de l'isoflurane. L'expérience combinée des anesthésistes du RIE indique qu'il n'y a pas de différence clinique entre les deux oxygénateurs différents utilisés en routine ou l'anesthésie qui en résulte, mais ces essais au banc suggèrent qu'il peut y avoir une certaine différence dans les caractéristiques de transfert qui peuvent être établies par de petites différences mesurées dans le taux sanguin artériel d'isoflurane.
Il s'ensuit également que s'il existe des différences dans les taux sanguins artériels, d'autres méthodes de mesure de la profondeur de l'anesthésie, telles que le BIS et la concentration d'échappement d'oxygène de l'agent anesthésique, peuvent également présenter des différences en fonction de l'oxygénateur utilisé. En effet, ils mesurent le même point final et devraient théoriquement être liés s'ils le font avec précision.
Quel que soit celui des deux oxygénateurs de routine utilisé pendant la CEC, il a été observé de manière anecdotique qu'aucune différence clinique dans la profondeur de l'anesthésie n'est observée. Cependant, de petites différences peuvent être détectées en mesurant la concentration d'isoflurane dans le sang artériel. S'il existe une différence, cela suggère que les anesthésistes devraient tenir compte des caractéristiques de transfert de l'oxygénateur lorsqu'ils décident de la concentration d'isoflurane à utiliser. Si aucune différence n'est établie, cela rassurera les anesthésistes sur le fait que leur interprétation de la profondeur de l'anesthésie dans l'environnement clinique est correcte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans ou plus
- qui ont donné leur accord pour participer
- prévu pour une chirurgie cardiaque élective nécessitant une CEC
Critères d'exclusion : • moins de 18 ans
- ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé
- se présenter pour une chirurgie d'urgence
- subissant une chirurgie cardiaque sans CPB
- chez qui une anesthésie intraveineuse totale (TIVA) est utilisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oxygénateur Sorin Inspire
Sorin Inspire Oxygenator est utilisé sur la machine de circulation extracorporelle
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Il s'agit d'un oxygénateur fabriqué par le groupe Sorin.
Il s'agit d'un oxygénateur en polypropylène à fibres creuses.
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Comparateur actif: Oxygénateur Medtronic Affinity Fusion
L'oxygénateur Medtronic Affinity Fusion est utilisé sur la machine de circulation extracorporelle
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Il s'agit d'un oxygénateur fabriqué par le groupe Medtronic.
Il s'agit d'un oxygénateur en polypropylène à fibres creuses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sanguine artérielle d'isoflurane
Délai: Pose du clamp en croix aortique, 20 minutes après application, retrait du clamp en croix aortique.
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Un échantillon de 6 ml de sang sera prélevé à trois moments au cours d'une opération nécessitant une circulation extracorporelle. Ce sang sera analysé par chromatographie en phase gazeuse et spectrométrie de masse afin de quantifier les concentrations d'isoflurane. Les valeurs moyennes seront calculées pour chaque participant, puis une moyenne globale sera produite pour chaque oxygénateur. Ceci sera ensuite comparé à l'aide d'un test t pour échantillons indépendants. |
Pose du clamp en croix aortique, 20 minutes après application, retrait du clamp en croix aortique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de l'indice bispectral (BIS)
Délai: Pose du clamp en croix aortique, 20 minutes après application, retrait du clamp en croix aortique.
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Un moniteur BIS à cinq électrodes sera placé sur le front au début de la chirurgie.
Cela affichera un score BIS sur le moniteur Mindray.
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Pose du clamp en croix aortique, 20 minutes après application, retrait du clamp en croix aortique.
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Changement de température artérielle
Délai: Pose du clamp en croix aortique, 20 minutes après application, retrait du clamp en croix aortique.
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La température artérielle est mesurée par l'appareil de circulation extracorporelle et affichée en continu sur les moniteurs du perfusionniste.
Il sera lu directement à partir de ces moniteurs.
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Pose du clamp en croix aortique, 20 minutes après application, retrait du clamp en croix aortique.
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Modification de la concentration d'isoflurane dans les gaz d'échappement
Délai: Pose du clamp en croix aortique, 20 minutes après application, retrait du clamp en croix aortique.
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La sortie d'échappement du pontage cardiopulmonaire sera analysée par analyse de gaz infrarouge, qui sera affichée sous forme de lecture sur le moniteur Mindray tout au long de l'opération.
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Pose du clamp en croix aortique, 20 minutes après application, retrait du clamp en croix aortique.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Alston, Honorary Clinical Senior Lecturer and Consultant Anaesthetist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AC16130
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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