- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03146949
Stężenie izofluranu we krwi i dotleniacz
Czy rodzaj oksygenatora wpływa na stężenie izofluranu we krwi tętniczej podczas krążenia pozaustrojowego?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bypass krążeniowo-oddechowy (CPB) jest zwornikiem większości tych operacji, ponieważ pozwala na utrzymanie krążenia pacjenta bez konieczności bicia serca lub oddychania płuc. Jednak robiąc to, CPB stwarza unikalny zestaw trudności związanych z podawaniem i utrzymywaniem znieczulenia. Po pierwsze, zwykła droga podawania anestetyków wziewnych, takich jak izofluran, przez płuca jest niemożliwa. Po drugie, objawy kliniczne służące do oceny głębokości znieczulenia, takie jak częstość akcji serca i systemowe ciśnienie tętnicze krwi, są zaciemniane przez mechaniczne wspomaganie krążenia. W konsekwencji utrzymanie i ocena głębokości znieczulenia osiągniętego podczas CBP stanowi wyzwanie dla anestezjologów.
Jedno z powszechnych podejść do podawania znieczulenia podczas CBP polega na dostarczeniu wziewnego środka znieczulającego, takiego jak izofluran, do źródła gazu omiatającego do oksygenatora. Podczas gdy klasyczna terminologia opisuje środki, takie jak izofluran, jako środki wziewne, w CPB może to powodować zamieszanie z powodu dostarczania środka przez oksygenator, a nie przez płuca. Dlatego w niniejszym protokole zastosowano alternatywną nazwę lotnych środków znieczulających. Stężenia izofluranu w zakresie od 1% do 2,5% były stosowane przez kilku anestezjologów w Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) przez wiele lat. Stwierdzono, że to pragmatyczne podejście zapewnia klinicznie odpowiednią głębokość znieczulenia, gdy stosuje się jeden z dwóch oksygenatorów rutynowo stosowanych w RIE. Rzeczywiście, wykazano, stosując technikę elektroencefalograficzną (EEG) oceny głębokości znieczulenia, znaną jako wskaźnik bispektralny (BIS), że podanie 2,5% izofluranu zapewnia więcej niż odpowiednią głębokość znieczulenia. Jednak, jak omówiono poniżej, interpretacja tego odkrycia jest ograniczona przez głęboki wpływ hipotermii, która jest często wywoływana na CPB, na BIS.
BIS jest często używany przez anestezjologów do monitorowania głębokości znieczulenia. Obejmuje monitorowanie fal elektrycznych mózgu w czasie rzeczywistym za pomocą EEG w celu uzyskania bezwymiarowej liczby od 0 (brak aktywności korowej mózgu) do 100 (czuwanie), przy czym 40 do 60 jest powszechnie akceptowanym wynikiem odpowiednim do znieczulenia ogólnego. Chociaż BIS jest często stosowany w praktyce, ponieważ wykazano, że zmniejsza świadomość anestezjologiczną i wydłuża czas wybudzania, nie jest pozbawiony kontrowersji, ponieważ istnieją sprzeczne dowody dotyczące jego niezawodności, szczególnie podczas CPB, ponieważ wiadomo, że niska temperatura ciała wpływa na jego odczyty.
Biorąc pod uwagę ograniczenia BIS, do oceny głębokości znieczulenia można zastosować inne metody. Stężenie czynnika lotnego we krwi tętniczej jest dobrym zamiennikiem, ponieważ stężenie czynnika w mózgu zrównoważy się ze stężeniem we krwi.
Chociaż ten pomiar zapewnia ostateczną wartość ilości środka znieczulającego docierającego do mózgu, jest niepraktyczny do użytku klinicznego ze względu na długi czas trwania i złożoność wymaganej analizy laboratoryjnej. Dlatego inne podejście może wykorzystywać stężenie czynnika lotnego w gazach odprowadzanych z oksygenatora w celu oszacowania stężenia we krwi tętniczej. Podejście to jest analogiczne do wykorzystania stężenia końcowo-wydechowego, które jest wydychane z płuc podczas rutynowego znieczulenia ogólnego. Wylot oksygenatora, w przeciwieństwie do pomiaru stężenia we krwi tętniczej, byłby praktyczny w scenariuszu klinicznym, ponieważ wylot oksygenatora z CPB można podłączyć do standardowego monitora gazów anestetycznych. Rzeczywiście, istnieją dowody sugerujące, że pomiar stężenia lotnego środka znieczulającego na wylocie oksygenatora jest dobrym substytutem poziomów we krwi tętniczej.
Oksygenator działa jako kluczowy interfejs między krwią pacjenta a lotnym środkiem znieczulającym, a ich dostępność jest niezbędna do działania CPB. RIE posiada zapasy i rutynowo używa dwóch marek oksygenatorów w przypadku problemów z zaopatrzeniem producenta – w takim przypadku perfuzjonista byłby zaznajomiony z używaniem obu. Oba oksygenatory mają charakter membranowy, składający się z mikroporowatych pustych w środku włókien polipropylenowych. Jednym z nich jest Medtronic Affinity Fusion („Fusion”), a drugim Sorin Inspire („Inspire”), którego wybór należy do perfuzjonisty. Oba oksygenatory mają podobną konstrukcję, w której krew pacjenta przepływa przez włókna, a mieszanina powietrza i tlenu przepływa przez nie, umożliwiając wymianę gazową i, co najważniejsze, przejście lotnego środka znieczulającego do krwi pacjenta. Ponieważ produkcja i konstrukcja różnych oksygenatorów jest różna, każdy z nich posiada unikalny zestaw charakterystyk transferu, co wykazano w testach laboratoryjnych, aby wpływać na wychwyt i eliminację izofluranu. Łączne doświadczenie anestezjologów w RIE wskazuje, że nie ma różnic klinicznych między dwoma różnymi oksygenatorami w rutynowym użyciu lub wynikającym z tego znieczuleniu, jednak te testy laboratoryjne sugerują, że mogą istnieć pewne różnice w charakterystyce przenoszenia, które można ustalić na podstawie niewielkich różnic mierzonych w poziom izofluranu we krwi tętniczej.
Wynika z tego również, że jeśli występują różnice w stężeniu we krwi tętniczej, inne metody pomiaru głębokości znieczulenia, takie jak BIS i stężenie tlenu w wydychanym środku znieczulającym, mogą również wykazywać różnice w zależności od zastosowanego oksygenatora. Dzieje się tak, ponieważ mierzą ten sam punkt końcowy i teoretycznie powinny być powiązane, jeśli robią to dokładnie.
Niezależnie od tego, który z dwóch rutynowych oksygenatorów jest używany podczas CPB, anegdotycznie zaobserwowano, że nie obserwuje się różnic klinicznych w głębokości znieczulenia. Jednak niewielkie różnice można wykryć, mierząc stężenie izofluranu we krwi tętniczej. Jeśli istnieje różnica, sugeruje to, że anestezjolodzy powinni wziąć pod uwagę charakterystykę przenoszenia oksygenatora przy podejmowaniu decyzji o tym, jakie stężenie izofluranu ma być stosowane. Jeśli nie zostanie stwierdzona żadna różnica, utwierdzi to anestezjologów w przekonaniu, że ich interpretacja głębokości znieczulenia w środowisku klinicznym jest prawidłowa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Alston
- Numer telefonu: (44) 131 242 3180,
- E-mail: peter.alston@ed.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Rekrutacyjny
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Kontakt:
- Peter Alston
- Numer telefonu: (44) 131 242 3180,
- E-mail: peter.alston@ed.ac.uk
-
Pod-śledczy:
- Cathy Kitchen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat lub starszych
- którzy wyrazili zgodę na udział
- zaplanowane do planowej operacji kardiochirurgicznej wymagającej CPB
Kryteria wykluczenia: • wiek poniżej 18 lat
- nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
- zgłaszanie się na pilną operację
- poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym bez CPB
- u których stosuje się całkowite znieczulenie dożylne (TIVA).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Dotleniacz Sorin Inspire
Dotleniacz Sorin Inspire jest używany w urządzeniu do krążenia pozaustrojowego
|
Jest to oksygenator wyprodukowany przez grupę Sorin.
Jest to oksygenator polipropylenowy z pustymi włóknami.
|
Aktywny komparator: Medtronic Affinity Fusion dotleniacz
Dotleniacz Medtronic Affinity Fusion Oxygenator jest używany w urządzeniu do krążenia pozaustrojowego
|
Jest to oksygenator produkowany przez grupę Medtronic.
Jest to oksygenator polipropylenowy z pustymi włóknami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie izofluranu we krwi tętniczej
Ramy czasowe: Założenie krzyżowego zacisku aortalnego, 20 minut po założeniu, usunięcie zacisku krzyżowego aortalnego.
|
Próbka krwi o objętości 6 ml zostanie pobrana w trzech punktach czasowych podczas operacji wymagającej krążenia pozaustrojowego. Krew ta zostanie poddana analizie za pomocą chromatografii gazowej i spektrometrii mas w celu ilościowego określenia stężeń izofluranu. Wartości średnie zostaną obliczone dla każdego uczestnika, a następnie dla każdego oksygenatora zostanie utworzona ogólna średnia. Zostanie to następnie porównane przy użyciu testu t dla niezależnych próbek. |
Założenie krzyżowego zacisku aortalnego, 20 minut po założeniu, usunięcie zacisku krzyżowego aortalnego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku wskaźnika bispektralnego (BIS)
Ramy czasowe: Założenie krzyżowego zacisku aortalnego, 20 minut po założeniu, usunięcie zacisku krzyżowego aortalnego.
|
Na początku operacji na czole zostanie umieszczony pięcioelektrodowy monitor BIS.
Spowoduje to wyświetlenie wyniku BIS na monitorze Mindray.
|
Założenie krzyżowego zacisku aortalnego, 20 minut po założeniu, usunięcie zacisku krzyżowego aortalnego.
|
Zmiana temperatury tętniczej
Ramy czasowe: Założenie krzyżowego zacisku aortalnego, 20 minut po założeniu, usunięcie zacisku krzyżowego aortalnego.
|
Temperatura tętnic jest mierzona przez urządzenie do krążenia pozaustrojowego i wyświetlana w sposób ciągły na monitorach perfuzjonisty.
Zostanie odczytany bezpośrednio z tych monitorów.
|
Założenie krzyżowego zacisku aortalnego, 20 minut po założeniu, usunięcie zacisku krzyżowego aortalnego.
|
Zmiana stężenia izofluranu w spalinach
Ramy czasowe: Założenie krzyżowego zacisku aortalnego, 20 minut po założeniu, usunięcie zacisku krzyżowego aortalnego.
|
Wyjście wydechowe układu krążenia pozaustrojowego zostanie przeanalizowane za pomocą analizy gazów w podczerwieni, która będzie wyświetlana jako odczyt na monitorze Mindray podczas całej operacji.
|
Założenie krzyżowego zacisku aortalnego, 20 minut po założeniu, usunięcie zacisku krzyżowego aortalnego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Alston, Honorary Clinical Senior Lecturer and Consultant Anaesthetist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC16130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obwodnica krążeniowo-oddechowa
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktywny, nie rekrutującyBypass sercowo-płucnyStany Zjednoczone
-
Hvidovre University HospitalNieznanyBypass żołądka | Opaska żołądkowaDania
-
Medtronic - MITGZakończony
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZakończonyKardiochirurgia | Pomostowanie aortalno-wieńcowe | Bypass aortalno-wieńcowyChorwacja, Włochy, Chiny, Malezja, Federacja Rosyjska, Portugalia, Bahrajn, Brazylia, Bułgaria, Czechy, Egipt, Arabia Saudyjska, Serbia
-
Sanford HealthNational Institutes of Health (NIH)Aktywny, nie rekrutujący
-
Clinique de l'AnjouZakończony
-
University Hospital, CaenNieznanyZnieczulenie, generale | Oddech, sztuczny | Powikłania oddechowe | Bypass, krążeniowo-oddechowyPolska, Norwegia, Francja, Belgia, Brazylia, Czechy, Niemcy, Włochy, Japonia, Holandia
-
University of CatanzaroZakończony
-
NYU Langone HealthBrigham and Women's HospitalRekrutacyjny
Badania kliniczne na Dotleniacz Sorin Inspire
-
Beijing Anzhen HospitalChwilowo niedostępneAutologiczna transfuzja krwiChiny
-
University Hospital, AntwerpJeszcze nie rekrutacjaBezdech | Obturacyjny bezdech senny | Bezdech sennyBelgia
-
Inspire Medical Systems, Inc.Aktywny, nie rekrutującyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
University of ManchesterZakończonySamobójstwoZjednoczone Królestwo
-
Inspire Medical Systems, Inc.ZakończonyObturacyjny bezdech sennyNiemcy
-
University of AlbertaUniversity of Calgary; Alberta Innovates Health Solutions; MedtronicZakończonyUderzenie | Migotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu sercaKanada
-
Inspire Medical Systems, Inc.Zakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSohn Conference FoundationAktywny, nie rekrutującyOsoby, które przeżyły raka w dzieciństwieStany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleInspire Medical Systems, Inc.RekrutacyjnyZespół obturacyjnego bezdechu sennegoFrancja
-
LivaNovaZakończonyBlok przedsionkowo-komorowy | Dysfunkcja węzła zatokowegoFrancja